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Induction Therapy With Anti Thymocyte Immunoglobulin in Liver transplantation for Patients With Liver Cancer Who Received Preoperative PD-1 inhibitor: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-16 16:38:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗胸腺细胞免疫球蛋白用于术前接受PD-1抑制剂治疗的肝癌肝移植患者的诱导治疗：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Induction Therapy With Anti Thymocyte Immunoglobulin in Liver transplantation for Patients With Liver Cancer Who Received Preoperative PD-1 inhibitor: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗胸腺细胞免疫球蛋白用于术前接受PD-1抑制剂治疗的肝癌肝移植患者的诱导治疗：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Induction Therapy With Anti Thymocyte Immunoglobulin in Liver transplantation for Patients With Liver Cancer Who Received Preoperative PD-1 inhibitor: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张微 

研究负责人：

张微 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8723 6195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 6195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangweigyz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangweigyz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2025研第122号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 6596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funding

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较抗胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）或巴利昔单抗用于术前接受PD-1抑制剂治疗的肝癌肝移植患者诱导治疗的临床结局，主要是ATG用于既往接受PD-1抑制剂治疗肝癌患者肝移植术诱导治疗的有效性以及术后生存时间以及移植物存活  

Objectives of Study：

Compare the clinical outcomes of anti-thymocyte globulin (ATG) or basiliximab for induction therapy in liver transplant patients with hepatocellular carcinoma who received preoperative PD-1 inhibitor treatment, primarily focusing on the efficacy of ATG as induction therapy for liver transplantation in patients previously treated with PD-1 inhibitors for hepatocellular carcinoma, as well as postoperative survival time and graft survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限； 2.美国东部肿瘤合作组体能状态评分（ECOG-PS）为0-2分； 3.经组织学和/或细胞学确诊的肝癌； 4.首次接受肝移植的患者； 5.肝移植（全肝移植）前接受≥1次PD-1抑制剂治疗； 6.末次PD-1抑制剂治疗与移植术间隔时间≥30天且≤180天； 7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender; 2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score of 0-2; 3. Histologically and/or cytologically confirmed hepatocellular carcinoma; 4. Patients undergoing liver transplantation for the first time; 5. Received >=1 dose of PD-1 inhibitor treatment prior to liver transplantation (whole liver transplantation); 6. The interval between the last PD-1 inhibitor treatment and the transplantation surgery is >=30 days and <=180 days; 7. Fully understand this study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前曾接受系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗； 2.术前曾接受除ICIs以外的免疫治疗； 3.术前合并自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病； 4.曾接受过骨髓移植史、异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 5.不受控制的并发症包含但不仅限于活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常；有严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病，或研究者认为的不可入组的其它疾病； 6.处于哺乳期或妊娠期的患者； 7.既往有滥用药物史，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；有精神病史者； 8.有既往或研究者认为的免疫球蛋白过敏者。 9.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。

Exclusion criteria：

1. Received systemic and/or local autologous and/or allogeneic cell therapy prior to surgery; 2. Received immunotherapy other than immune checkpoint inhibitors (ICIs) prior to surgery; 3. Pre-existing autoimmune diseases or immunodeficiency disorders; 4. History of bone marrow transplantation, allogeneic organ transplantation, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 5. Uncontrolled comorbidities including but not limited to active infections, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, arrhythmia; severe coronary artery disease or cerebrovascular disease, or other conditions deemed ineligible by the investigator; 6. Patients who are lactating or pregnant; 7. History of substance abuse; clinical, psychological, or social factors that may affect informed consent or study implementation, history of psychiatric disorders; 8. History of or investigator-documented allergy to immunoglobulins; 9. Patients deemed ineligible by the investigator or unable to complete the trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-04 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

巴利昔单抗免疫诱导

干预措施代码：

Intervention：

Baliximab drugs as immune induction agents

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

52

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

ATG药物免疫诱导

干预措施代码：

Intervention：

ATG drugs as immune induction agents

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangan Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3月临床感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical infection rate at 3 months post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

急性排斥反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of acute rejection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天内临床考虑急性排异发生，或术后2周，90天时的程序性穿刺

测量方法：

肝穿刺

Measure time point of outcome：

Clinical consideration of acute rejection, or sheduled biopsy at POD14 and POD90.

Measure method：

Liver biopsy

指标中文名：

1年患者生存率和移植物存活

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year patient survival and graft survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝穿刺活组织

组织：

Sample Name：

Liver biopsy sample tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SAS软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using SAS software by researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经主要研究者认可，医院伦理委员会统一可共享原始数据。预计共享的时间为实验结束后6个月，获取方式为通过电子邮箱向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Approved by the main researchers, the hospital ethics committee can uniformly share raw data. The data is expected to be made available six months after the conclusion of the experiment. To obtain the data, please contact the researcher via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采集电子病历系统内客观记录数据记录于病例报告表，其他数据通过原始检测数据格式保存 数据管理：数据记录于病例报告表（纸质）并保存于浙大一院肝移植中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Collect objective recorded data from the electronic medical record system and record it in the case report form, while other data is saved in the original testing data format Data management: The data is recorded in the case report form (paper) and saved in the Liver Transplantation Center of Zhejiang University First Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 16:37:46
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