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A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of 177Lu-CTR-FAPI Injection in the Treatment of Patients with Advanced, Metastatic Solid Tumors

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 16:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

177Lu-CTR-FAPI治疗晚期、转移性实体瘤患者的单中心、单臂、开放标签临床研究

Public title：

A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of 177Lu-CTR-FAPI Injection in the Treatment of Patients with Advanced, Metastatic Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

177Lu-CTR-FAPI治疗晚期、转移性实体瘤患者的单中心、单臂、开放标签临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of 177Lu-CTR-FAPI Injection in the Treatment of Patients with Advanced, Metastatic Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢岩 

研究负责人：

邢岩 

Applicant：

Dr. Yan Xing 

Study leader：

Yan Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2160 0426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3612 6600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xy.1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xy.1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No 85 Wujin Road, Hongkong District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2025]163号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Advanced, metastatic solid tumors, preferably including pancreatic cancer, breast cancer, and soft tissue sarcoma.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的安全性 次要目的 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的组织分布和辐射剂量学 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的有效性  

Objectives of Study：

This study investigates the safety and efficacy of 177Lu-CTR-FAPI in treating patients with advanced metastasis solid tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败，或缺乏标准治疗选择，或拒绝标准治疗的不可手术切除的、晚期、转移性实体瘤患者。肿瘤类型首选胰腺癌、乳腺癌和软组织肉瘤等，且满足以下任一瘤种相关标准： a) 既往接受至少2线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性TNBC患者； b) 既往接受至少2线HER2靶向治疗后进展或不耐受的的HER2+ 晚期或转移性乳腺癌患者； c) 既往接受至少2线系统性治疗后进展或不耐受的HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者； d) 既往接受至少1线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性高级别软组织肉瘤患者（脊索瘤除外）； e) 既往接受至少1线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性胰腺癌； 2) 年龄≥18，男女不限； 3) 能够理解并签署知情同意书，愿意且能够遵从研究和随访流程安排； 4) 按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0或1； 5) FAPI PET/CT 证实患者的肿瘤病灶FAP表达阳性； 6) 同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织（如有）； 7) 根据RECIST1.1标准，具有至少1个可测量病灶； 8) 既往抗肿瘤毒性反应恢复至0-1级； 9) 首次给药前器官功能符合要求； 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；血小板（PLT）≥75×109/L 肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN，如果有肿瘤肝脏转移，ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式） ECG:QTcF≤470ms 10) 具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法；

Inclusion criteria

1) Patients with unresectable, advanced, or metastatic solid tumors who have been histologically or cytologically confirmed, have failed standard treatment, lack standard treatment options, or refuse standard treatment. Preferred tumor types include pancreatic cancer, breast cancer, and soft tissue sarcoma, and must meet any of the following tumor-specific criteria: a) Patients with advanced or metastatic TNBC who have progressed after or are intolerant to at least 2 lines of systemic therapy; b) Patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer who have progressed after or are intolerant to at least 2 lines of HER2-targeted therapy; c) Patients with HR/HER2-negative advanced or metastatic breast cancer who have progressed after or are intolerant to at least 2 lines of systemic therapy; d) Patients with advanced or metastatic high-grade soft tissue sarcoma (excluding chordoma) who have progressed after or are intolerant to at least 1 line of systemic therapy; e) Patients with advanced or metastatic pancreatic cancer who have progressed after or are intolerant to at least 1 line of systemic therapy. 2) Age >= 18 years, regardless of sex; 3) Able to understand and sign informed consent and willing and able to comply with study and follow-up procedures; 4) ECOG performance status score of 0 or 1; 5) FAP expression in tumor lesions confirmed positive by FAPI PET/CT; 6) Agree to provide archived or fresh tumor tissue for immunohistochemical evaluation (if available); 7) At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria; 8) Previous anti-tumor toxicities recovered to grade 0-1; 9) Organ function meets requirements before first administration; Hematology: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L; Hemoglobin (Hb) >= 80 g/L; Platelet count (PLT) >= 75×10^9/L; Liver function: Total bilirubin (TB) <= 1.5×ULN; AST and ALT <= 3×ULN, and if there is hepatic tumor metastasis, ALT and AST <= 5×ULN; Renal function: Creatinine clearance >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); ECG: QTcF <= 470 ms; 10) Fertile subjects voluntarily use effective contraception during treatment and for 4 months (male) or 7 months (female) after the last dose of study drug.

排除标准：

1) 筛选时存在脑转移、脑膜瘤或其它中枢神经系统病变者； 2) 造影剂严重过敏以及幽闭恐惧症； 3) 预期生存期＜6个月； 4) 首次给药前2周接受过输血治疗以使患者符合入排标准； 5) 首次给药前4周接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗； 6) 首次给药前4周接受过其它研究性药物或器械临床研究； 7) 首次给药前4周接受过大型手术或计划在研究期间进行大型手术； 8) 首次给药前4周存在需要静脉药物治疗的活动性细菌、真菌、病毒感染或其它任何活动性感染； 9) 既往接受过其它全身放射性核素治疗，（不包括I-131治疗的甲状腺癌）或首次给药前4周接受过EBRT治疗； 10) 首次给药前5年内合并其它恶性肿瘤； 11) 患者严重心脑血管疾病，控制不佳的糖尿病； 12) 筛选时存在需要治疗或经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水； 13) 处于妊娠期或哺乳期的女性； 14) 筛选时存在任何经研究者判断依从性差，不能配合治疗及随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Subjects with brain metastases, meningiomas, or other central nervous system lesions at screening;
2.Severe allergy to contrast agents or claustrophobia;
3.Expected survival period < 6 months;
4.Receipt of blood transfusion within 2 weeks before the first dose to meet the eligibility criteria;
5.Administration of systemic antitumor therapies (including targeted therapy, immunotherapy, traditional Chinese medicine antitumor treatment, chemotherapy, etc.) within 4 weeks prior to the first dose;
6.Participation in other clinical trials involving investigational drugs or devices within 4 weeks before the first dose;
7.Major surgery within 4 weeks before the first dose or planned major surgery during the study period;
8.Active bacterial, fungal, viral, or other infections requiring intravenous medication within 4 weeks before the first dose;
9.Previous systemic radionuclide therapy (excluding I-131 treatment for thyroid cancer) or external beam radiotherapy (EBRT) within 4 weeks prior to the first dose;
10.History of other malignancies within 5 years before the first dose;
11.Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or poorly controlled diabetes;
12.Presence of pleural effusion or ascites requiring treatment or judged by the investigator as uncontrolled at screening;
13.Females who are pregnant or breastfeeding;
14.Subjects considered by the investigator to have poor compliance and inability to cooperate with treatment and follow-up at screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

177Lu-CTR-FAPI治疗组

样本量：

4

Group：

177Lu-CTR-FAPI Treatment Group

Sample size：

干预措施：

177Lu-CTR-FAPI

干预措施代码：

Intervention：

177Lu-CTR-FAPI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织分布指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue Distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药治疗期间

测量方法：

标准摄取值（SUV）、放射性摄取量（%ID）、时间-活度曲线（Time-activity curve, TAC）、滞留时间等

Measure time point of outcome：

During the initial treatment period

Measure method：

Standardized Uptake Value (SUV), Radioactive Uptake (%ID), Time-Activity Curve (TAC), Residence Time.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后每隔6周

测量方法：

基于RECIST 1.1进行的有效性评估

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks after the initial dose

Measure method：

Assessed according to RECIST 1.1 criteria

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期和观察期

测量方法：

根据所有的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况进行评估。 包括方案规定的体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化）、12 导联心电图（ECG）、 生命体征、体格检查、ECOG 评分等

Measure time point of outcome：

Treatment and observation period

Measure method：

Safety will be assessed based on the occurrence of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including protocol-specified physical examinations, vital signs, laboratory tests (including hematology and blood chemistry), 12-lead electrocardiogram (ECG), and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.

指标中文名：

辐射计量学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiation dosimetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药治疗期间

测量方法：

辐射剂量学指标包括但不限于各靶病灶和器官的辐射吸收剂量（Gy/GBq）、累积吸收剂量（Gy）、全身有效剂量等。通过SPECT/CT影像采集，并用OLINDA 软件计算肿瘤和正常组织器官的辐射吸收剂量。

Measure time point of outcome：

During the initial treatment period

Measure method：

Through SPECT/CT image acquisition, and using OLINDA software to calculate the radiation absorbed dose in tumors and normal tissues/organs.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至末次给药后1 年

测量方法：

基于RECIST 1.1进行的有效性评估

Measure time point of outcome：

Up to 1 year after the last administration of the drug

Measure method：

Assessed according to RECIST 1.1 criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 16:38:22
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