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The influence of laparoscopic combined with flurbiprofen axetil and TAPB on the postoperative rehabilitation of elderly patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 17:53:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮复合氟比洛芬酯联合TAPB对腹腔镜结直肠手术的老年患者术后康复的影响

Public title：

The influence of laparoscopic combined with flurbiprofen axetil and TAPB on the postoperative rehabilitation of elderly patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮复合氟比洛芬酯联合TAPB对腹腔镜结直肠手术的老年患者术后康复的影响

Scientific title：

The influence of laparoscopic combined with flurbiprofen axetil and TAPB on the postoperative rehabilitation of elderly patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋宇松 

研究负责人：

黄立宁 

Applicant：

Song Yusong 

Study leader：

Huang Lining 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1776 3026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0321 3730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1425320159@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lininghuang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-C044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4321 6430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

postgraduate project

Target disease：

none

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

围术期预先给予羟考酮和氟比洛芬酯联合TAPB等一系列的多模式预镇痛策略可否抑制手术导致的应激反应和炎症因子释放，减少阿片类药物用量，显著降低患者术后疼痛感及恶心、呕吐的发生率，促进患者尽早下床活动，从而降低腹腔镜结直肠手术术后胃肠功能障碍的发生率，加快患者术后康复，进而减少住院天数。  

Objectives of Study：

Can a series of multimodal analgesic strategies such as pre-administration of oxycodone and flurbiprofen axetil combined with TAPB during the perioperative period inhibit the stress response and release of inflammatory factors caused by surgery, reduce the dosage of opioids, significantly lower the incidence of postoperative pain, nausea and vomiting in patients, and promote patients to get out of bed and move around as soon as possible? This can reduce the incidence of gastrointestinal dysfunction after laparoscopic colorectal surgery, accelerate the postoperative recovery of patients, and thereby shorten the length of hospital stay

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄65―85岁； (2)ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； (3)择期全身麻醉下行腹腔镜结直肠手术。

Inclusion criteria

(1) Aged 65 to 85; (2) ASAⅠ-Ⅲ; (3) Laparoscopic colorectal surgery under elective general anesthesia.

排除标准：

（1）拒绝参加该实验； （2）TAPB阻滞穿刺点局部感染； （3）术前接受化疗或放疗； （4）曾行结直肠手术； （5）严重的神经，精神疾病: 脑卒中合并神经功能障碍,老年痴呆症, 精神分裂症，其他无法完成术后随访的疾病； （6）严重的心血管疾病:低心排心力衰竭射血分数＜40%，活动性冠状动脉疾病， 有症状的心脏瓣膜病, 有或没有心脏起搏器和/或放置AICD的有症状的心律失常； （7）严重的呼吸系统疾病: 需要家庭氧疗的COPD, 需激素治疗的重症肺炎，其他需要家庭氧疗的呼吸系统疾病； （8）严重的肝功能异常，或Child-Pugh分级为C级的肝衰竭患者； （9）需要肾脏代替治疗的严重肾功能不全。

Exclusion criteria：

(1) Refuse to participate in this experiment; (2) Local infection at the puncture site of TAPB block; (3) Receive chemotherapy or radiotherapy before the operation; (4) Has undergone colorectal surgery; (5) Severe neurological and mental disorders: stroke combined with neurological dysfunction, Alzheimer's disease, schizophrenia, and other diseases for which postoperative follow-up cannot be completed; (6) Severe cardiovascular diseases: low cardiac output, heart failure, ejection fraction <40%, active coronary artery disease, symptomatic heart valve disease, symptomatic arrhythmia with or without a pacemaker and AICD placement; (7) Severe respiratory diseases: COPD requiring home oxygen therapy, severe pneumonia requiring hormone therapy, and other respiratory diseases requiring home oxygen therapy; (8) Patients with severe liver function abnormalities or liver failure classified asChild-Pugh grade c; (9) Severe renal insufficiency requiring renal replacement therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组：接受羟考酮复合氟比洛芬酯联合TAPB的多模式预镇痛方案

样本量：

60

Group：

Exposure group: receiving a multimodal preemptive analgesia regimen of hydrocodone combined with flurbiprofen axetil and TAPB

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非暴露组：接受传统舒芬太尼联合术后TAPB的镇痛方案

样本量：

60

Group：

Non exposure group: receiving traditional sufentanil combined with postoperative TAPB analgesia regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后胃肠功能发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pogd

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerate the duration of oral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for outdoor activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时和48小时视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale at 24 and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of compressions of the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他脏器并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of other organs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it reasonably

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和电子采集系统和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record and electronic acquisition system and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 17:53:22
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