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A Multidimensional Efficacy Evaluation of the Speaking Valve in Post-Stroke Tracheotomized Patients with Dysphagia Based on Central-Peripheral Bidirectional Closed-Loop Regulation

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-16 11:07:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中枢-外周双向闭环调控下的语音阀对卒中后气管切开伴吞咽障碍患者的多维度疗效评估

Public title：

A Multidimensional Efficacy Evaluation of the Speaking Valve in Post-Stroke Tracheotomized Patients with Dysphagia Based on Central-Peripheral Bidirectional Closed-Loop Regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中枢-外周双向闭环调控下的语音阀对卒中后气管切开伴吞咽障碍患者的多维度疗效评估

Scientific title：

A Multidimensional Efficacy Evaluation of the Speaking Valve in Post-Stroke Tracheotomized Patients with Dysphagia Based on Central-Peripheral Bidirectional Closed-Loop Regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅男 

研究负责人：

王雅男 

Applicant：

Wang Yanan 

Study leader：

Wang Yanan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3050 9083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 3050 9083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1457857610@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1457857610@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区繁荣大街河北省人民医院龙泉院区

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区玉泉路万合名著

Applicant address：

Longquan Branch of Hebei General Hospital Jinrong Boulevard (Road) Luquan District, Shijiazhuang City Hebei Province, P.R. China

Study leader's address：

Wanhe Mingzhu Yuquan Road, Luquan District Shijiazhuang City, Hebei Province P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050000

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LW-0185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Clinical Research of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号河北省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

NO.348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市鹿泉区繁荣大街河北省人民医院龙泉院区

Primary sponsor's address：

Longquan Branch of Hebei General Hospital Jinrong Boulevard (Road) Luquan District, Shijiazhuang City Hebei Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市鹿泉区繁荣大街河北省人民医院龙泉院区

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

Longquan Branch of Hebei General Hospital Jinrong Boulevard (Road) Luquan District, Shijiazhuang City Hebei Province, P.R. China

经费或物资来源：

河北省人民医院

Source(s) of funding：

Hebei General Hospital

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于中枢-外周双向控制理论的语音阀在卒中后气管切开患者中的应用效果，探讨其对吞咽、呼吸及发声等功能的促进作用。  

Objectives of Study：

Evaluate the application effect of a voice valve based on the central-peripheral bidirectional control theory in post-stroke tracheotomized patients, and explore its promotive effects on swallowing, breathing, and vocal functions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 经CT或MRI确诊为急性或亚急性期脑卒中，首次发病者 2 年龄18-80周岁 3 有明确的气管切开病史，手术后病情稳定者 4 经FEES或VFSS证实存在中至重度吞咽障碍 5 意识清醒或可配合者（GCS>=9分） 6 经床旁评估后能耐受语音阀训练至少5分钟，无明显呼吸困难者 7 本人或家属签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1 Patients with a first-time diagnosis of acute or subacute stroke, confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). 2 Aged between 18 and 80 years. 3 Patients with a clear medical history of tracheostomy, who are in a stable postoperative condition. 4 Presence of moderate to severe dysphagia confirmed by Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) or Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS). 5 Conscious and able to cooperate (GCS>=9). 6 Tolerates speaking valve training for at least 5 minutes without significant respiratory distress, as assessed by a bedside evaluation. 7 Provides signed informed consent by the subject or their legally authorized representative.

排除标准：

1 严重认知障碍或昏迷者 2 活动性呼吸不稳定，呼吸频率>30次/分，SpO2<92%（吸氧条件下），或机械通气者 3 近期发生误吸性肺炎者 4 喉部结构明显异常者 5 装有心脏起搏器或癫痫病史者 6 既往有严重精神疾病者 7 参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1 Presence of severe cognitive impairment or coma. 2 Active respiratory instability, defined as a respiratory rate>30 breaths per minute, oxygen saturation (SpO2)<92% despite supplemental oxygen, or current requirement for mechanical ventilation. 3 History of recent aspiration pneumonia. 4 Significant structural abnormalities of the larynx. 5 Presence of a cardiac pacemaker or a known history of epilepsy. 6 Pre-existing severe psychiatric disorder. 7 Concurrent participation in any other clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽康复训练

干预措施代码：

 Thirty Two

Intervention：

Conventional Swallowing Rehabilitation Training

Intervention code：

组别：

语音阀组

样本量：

32

Group：

Speaking Valve Group

Sample size：

干预措施：

常规康复＋语音阀训练

干预措施代码：

 Thirty Two

Intervention：

Conventional Rehabilitation + Speaking Valve Training

Intervention code：

组别：

闭环调控组

样本量：

32

Group：

Closed-Loop Regulation Group

Sample size：

干预措施：

常规康复＋语音阀训练＋tDCS激活中枢-NMES激活外周肌群

干预措施代码：

 Thirty Two

Intervention：

Conventional Rehabilitation + Speaking Valve Training + Central Activation by tDCS - Peripheral Muscle Activation by NMES

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Shijiazhuang City 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽电子喉镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale(FOIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半定量咳嗽量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semiquantitative cough strength score(SCSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最长发声时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Phonation Time,(MPT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal expiratory pressure,(MEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal inspiratory pressure(MIP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态吞咽造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Videofluoroscopic Swallow Study(VFSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良曼恩吞咽能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mann assessment of swallowing ability(MASA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wallowing Quality-of-Life Questionnaire()SWAL-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大音量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Decibel(dB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗透误吸量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Penetration Aspiration Scale(PAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用区组随机化方法，使用计算机软件生成随机数字序列，以确保三组在整个招募过程中样本量均衡。由本单位不参与本临床试验的独立统计师，使用统计软件SAS 9.4 (Proc Plan) 生成随机分配序列。设定区组长度为6或9，按 1:1:1 的比例生成分为三组（A、B、C）的随机序列。序列清单将严格保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a block randomization method. A computer-generated random number sequence will be used to ensure sample size balance across the three groups throughout the recruitment period. An independent statistician, not otherwise involved in the conduct of this clinical trial, will generate the random allocation sequence using the statistical software SAS 9.4 (Proc Plan). Block sizes of 6 or 9 will be set to generate a random sequence allocating participants to the three groups (A, B, C) in a 1:1:1 ratio. The allocation sequence list will be kept strictly confidential.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于三组干预措施(常规康复、语音阀训练、闭环控制训练)在物理形式和操作上存在本质差异,本研究无法对受试者和干预实施者(治疗师)实施盲法。为最大限度减少测量偏倚和分析偏倚,本研究将严格执行结局评估者和数据分析人员设盲。 结局评估者盲: 所有指标(FEES录像、MASA评分表等)将由不知晓受试者分组信息和评估时间点的两名独立评估员进行评阅。所有评估资料将在评估前进行脱敏和随机化编号处理。 数据分析盲: 在最终的统计分析阶段,数据分析师将使用一组临时代码(如A组、B组、C组)来代替真实的分组名称,直至完成主要结果的统计学检验后才会揭盲。

Blinding：

Given the essential differences in the physical form and application of the three interventions (conventional rehabilitation, speaking valve training, and closed-loop control training), it is not feasible to blind the subjects and intervention practitioners (therapists) to group assignment in this study. To minimize measurement bias and analysis bias to the greatest extent possible, this study will rigorously implement blinding of outcome assessors and data analysts. Outcome Assessor Blinding: All outcome measures (e.g., FEES videos, MASA score sheets) will be assessed by two independent evaluators who are blinded to subject group allocation and assessment time points. All evaluation materials will be anonymized and assigned random identification numbers prior to assessment. Data Analyst Blinding: During the final statistical analysis stage, the data analyst will use a set of temporary codes (e.g., Group A, Group B, Group C) in place of the true group names. Blinding will be maintained until the completion of the statistical testing for the primary outcomes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据在研究完成后6个月内通过中国知网数据开放平台（http://data.cnki.net）向公众公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data underlying the results of this study will be made publicly available on the China National Knowledge Infrastructure (CNKI) Data Opening Platform within 6 months after study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 本研究采用 病例报告表（Case Report Form, CRF） 收集受试者人口学资料、健康信息及舌压测量结果。所有测量由经过统一培训的研究人员完成，确保操作标准化、一致性。数据采集过程包括：受试者基本信息登记 → 实验前测量 → 结果记录在纸质 CRF 中。 电子采集和管理：纸质 CRF 数据将由专人录入电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC），如 ResMan 平台。EDC 系统具备数据验证、逻辑检查、权限管理和审计追踪功能，确保数据完整性和可追溯性。录入数据须经双人核对，发现错误及时更正并记录修订人及日期。 数据管理与安全：数据分为纸质源文件与电子数据库两部分，均采用编号管理和加密保存。 电子数据定期备份至安全服务器，确保数据不丢失。 所有数据在公开前进行匿名化处理，保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management Data Collection: Data on participant demographics, health information, and tongue pressure measurements will be collected using Case Report Forms (CRFs). All assessments will be performed by research staff who have undergone centralized training to ensure standardized and consistent procedures. The data collection process includes: registration of basic participant information → pre-intervention measurements → recording of results on paper-based CRFs. Electronic Capture and Management: Data from the paper CRFs will be entered into an Electronic Data Capture (EDC) system (e.g., the ResMan platform) by dedicated personnel. The EDC system features data validation, logic checks, access control, and an audit trail to ensure data integrity and traceability. All entered data will be double-checked by a second individual. Any identified errors will be promptly corrected, with the reviser's identity and revision date recorded. Data Management and Security: Data will be managed in two formats: paper-based source documents and an electronic database. Both will be managed using participant identification numbers and stored securely with encryption. Electronic data will be backed up regularly to a secure server to prevent data loss. All data will be anonymized prior to any public release to protect participant privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 11:06:52
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