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A prospective, randomized, double-blind clinical trial of fecal microbiota transplantation in patients with decompensated cirrhosis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-08 17:49:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项菌群移植干预失代偿期肝硬化患者的前瞻性、随机双盲对照研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind clinical trial of fecal microbiota transplantation in patients with decompensated cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项菌群移植干预失代偿期肝硬化患者的前瞻性、随机双盲对照研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind clinical trial of fecal microbiota transplantation in patients with decompensated cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鑫 

研究负责人：

高月求 

Applicant：

Zhang Xin 

Study leader：

Gao Yueqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0170 3721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9538 8789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxin68619@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu0418@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号科教楼526室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号行政楼

Applicant address：

Room 526,Science and Education Building, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Administrative Building, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1874-214-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

中医药微生态创新发展项目

Source(s) of funding：

Special project for innovative development in microecology of traditional Chinese medicine

Target disease：

decompensated cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 本研究旨在系统探讨菌群移植（FMT）对失代偿期肝硬化患者的临床疗效及其潜在机制，重点聚焦于肠道微生物-肠肝轴在失代偿期肝硬化病理过程中的调控作用。 次要目的： 本研究的次要目的是分析失代偿期肝硬化患者在接受菌群移植干预后，肠道菌群及其他代谢指标的改善情况；探究肠道微生物特征与临床疗效之间的生物标志物关联；同时，评估失代偿期肝硬化患者接受菌群移植干预措施的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: This study aims to systematically investigate the clinical efficacy of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in patients with decompensated cirrhosis and its underlying mechanisms, with a specific focus on the regulatory role of the gut microbiota-gut-liver axis in the pathogenesis of decompensated cirrhosis. Secondary objectives: The secondary objectives of this study are to analyze improvements in the gut microbiota and other metabolic parameters following FMT intervention in patients with decompensated cirrhosis; explore biomarker associations between gut microbial signatures and clinical treatment outcomes; and assess the safety of FMT intervention in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

肠道菌群移植 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fecal Microbiota Transplantation 

纳入标准：

1. 经确诊的失代偿期肝硬化； 2. 年龄：18-75岁； 3. 已经进行或准备进行肝硬化病因治疗（抗病毒、戒酒等）； 4. Child-Pugh评分患者分级为B或C，或终末期肝病模型（MELD）评分10~30； 5. 自愿参与研究并签署知情同意书，能严格遵循干预方案，依研究要求定期回访提供样本及临床信息。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of decompensated cirrhosis. 2. Age: 18–75 years. 3. Undergoing or planning to receive etiology-targeted treatment for liver cirrhosis (e.g., antiviral therapy, alcohol abstinence). 4. Child-Pugh class B or C, or Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score between 10 and 30. 5. Voluntarily participates in the study, signs the informed consent form, strictly adheres to the intervention protocol, and attends follow-up visits as required to provide samples and clinical data.

排除标准：

1. 存在严重肠道菌群移植的禁忌症，如伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者、爆发性结肠炎、免疫缺陷等； 2. 合并严重基础病如I型糖尿病、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤、精神疾病及自身免疫性疾病； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 预期生存期小于6个月； 5. 近两周接受过免疫抑制剂、益生菌及其他影响肠道菌群的物质治疗患者。 6. 其他：对菌群移植过敏、无法配合完成研究流程及研究者判定不适宜参与本研究的患者排除。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe contraindications to fecal microbiota transplantation (FMT), such as sepsis, severe intestinal barrier compromise (e.g., active massive gastrointestinal bleeding, perforation), fulminant colitis, or immunodeficiency. 2. Concurrent severe comorbidities including type 1 diabetes mellitus, major cardiovascular/cerebrovascular diseases, hepatic/renal insufficiency, malignancy, psychiatric disorders, or autoimmune diseases. 3. Pregnancy or lactation. 4. Expected survival < 6 months. 5. Use of immunosuppressants, probiotics, or other agents affecting gut microbiota within the past two weeks. 6. Other exclusion criteria: known allergy to FMT, inability to comply with study procedures, or investigator-determined unsuitability for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2026-07-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肠道菌群移植组

样本量：

20

Group：

FMT group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植（每日2次，每次口服4粒人源肠道活性菌群胶囊，连续服用6天为一个疗程，每个疗程间隔3周，共3个疗程），并采用基础治疗、常规对症治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Administration of 4 capsules of human-derived active gut microbiota orally twice daily, continuously for six days per treatment course. Three treatment courses are administered at 3-week intervals, alongside conventional symptomatic and basic therapies.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

20

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

每日2次，每次口服4粒安慰剂胶囊，连续服用6天为一个疗程，每个疗程间隔3周，共3个疗程），并采用基础治疗、常规对症治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Administration of 4 placebo capsules orally twice daily, continuously for six days per treatment course. Three treatment courses are administered at 3-week intervals, alongside conventional symptomatic and basic therapies.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MELD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MELD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child-Pugh classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

粪便宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fecal metagenomic sequencing

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、TNF-α、INF-α、INF-γ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines (IL-1 β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, TNF - α, INF - α, INF - γ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏弹性超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Fibroscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家使用SPSS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by a statistician using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采取随机双盲，对研究者和受试者设盲。统计学专家和药剂师知晓药物分组，但不参与试验，不与患者接触。

Blinding：

Randomized double-blind method was adopted to blind researchers and subjects. Statisticians and pharmacists know the drug grouping, but they do not participate in the test and do not contact patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，原始数据以EXCEL表格数据库上传至中国临床实验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the original data is uploaded to the China Clinical Laboratory Registration Center in EXCEL form database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改。 2.数据管理的标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP），研究过程严格按照 SOP 进行。由责任单位负责数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical records and medical record forms are original records and they are not allowed to be changed. 2. The research strictly follows the Standard Operation Procedure (SOP) of data management and the primary sponsor is responsible for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 17:49:04
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