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Rapid Onset and Safety of Tetanus Immune Globulin (Human) for Emergency Prophylaxis in Adults: A Prospective Controlled Study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-30 15:44:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯泰度塔单抗用于成人破伤风紧急预防的快速起效和安全性：一项前瞻性对照研究

Public title：

Rapid Onset and Safety of Tetanus Immune Globulin (Human) for Emergency Prophylaxis in Adults: A Prospective Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯泰度塔单抗用于成人破伤风紧急预防的快速起效和安全性：一项前瞻性对照研究

Scientific title：

Rapid Onset and Safety of Tetanus Immune Globulin (Human) for Emergency Prophylaxis in Adults: A Prospective Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭定国 

研究负责人：

谭哲君 

Applicant：

Dingguo Tan 

Study leader：

Zhejun Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 2459 2874

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9861 5622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

连州市人民医院

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

471515820@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

471515820@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省连州市洋湄路5号

研究负责人通讯地址：

中国广东省连州市洋湄路5号

Applicant address：

No. 5 Yangmei Road, Lianzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 5 Yangmei Road, Lianzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连州市人民医院

Applicant's institution：

Lianzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

连州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202500501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连州市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Lianzhou People's Hospital Ethics Committee on Clinical Trials of Drugs/Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎彩虹

Contact Name of the ethic committee：

Caihong Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省连州市洋湄路5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Yangmei Road, Lianzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 763 668 9426

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lzryywlcsyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

连州市人民医院

Primary sponsor：

Lianzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省连州市洋湄路5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Yangmei Road, Lianzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

连州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Lianzhou

单位(医院)：

连州市人民医院

具体地址：

中国广东省连州市洋湄路5号

Institution
hospital：

Lianzhou People's Hospital

Address：

No. 5 Yangmei Road, Lianzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

foundation

Target disease：

Adult Tetanus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究的主要目的是评估斯泰度塔单抗与传统破伤风免疫球蛋白的起效时间差异。  

Objectives of Study：

The main purpose of the study was to evaluate the difference in onset time between Stedutazumab and traditional tetanus immunoglobulin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组当天年龄满 18 周岁， 2.能提供本人有效身份证明； 3.有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同 意书； 4.有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 5.女性非妊娠期、非哺乳期； 6.经医生根据诊治指南评估诊断为需要破伤风急性预防者。

Inclusion criteria

1. The age is over 18 years old on the day of enrollment, 2. Provide valid identity certificates for me; 3. The ability to understand the research requirements and processes and agree to participate in clinical trials, and sign informed consent; 4. The ability to understand the research procedures and participate in all plans for follow-up; 5. Women are not pregnant or breastfeeding; 6. Those diagnosed as needing acute prevention of tetanus by doctors according to diagnosis and treatment guidelines.

排除标准：

1.处于妊娠期或哺乳期的妇女，或在研究的最初三个月，有生育计划的女性； 2. 已明确感染破伤风者； 3.5年内接种过破伤风疫苗、破伤风-白喉联合疫苗或者接种过以TT作为载体蛋白的多糖结合类疫苗； 4.接受本研究疫苗前3个月内接受过其他研究药物；

Exclusion criteria：

1. Women in pregnancy or breastfeeding, or women with fertility plans in the first three months of the study; 2. Those who have been clearly infected with tetanus; 3. They have received tetanus vaccine, tetanus-diphtheria combined vaccine within 5 years, or polysaccharide-binding vaccine with TT as carrier protein; 4. They have received other study drugs within 3 months of receiving the vaccine in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

斯泰度塔单抗观察组

样本量：

80

Group：

Stedutazumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N

Intervention code：

组别：

传统破伤风免疫球蛋白组

样本量：

40

Group：

Traditional tetanus immunoglobulin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 连州 

Country：

China 

Province：

guangdong  

City：

Lianzhou 

单位(医院)：

连州市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Lianzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗破伤风中和抗体水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antitetanus neutralizing antibody levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-30 15:44:13
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