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Impact of Nasopharyngeal Airway Combined with High - flow Nasal Cannula on Respiratory Adverse Events during Painless Gastroscopy and Colonoscopy in Obese Patients

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-28 16:02:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻咽通气道联合经鼻高流量对肥胖患者行无痛胃肠镜呼吸系统不良事件的影响

Public title：

Impact of Nasopharyngeal Airway Combined with High - flow Nasal Cannula on Respiratory Adverse Events during Painless Gastroscopy and Colonoscopy in Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻咽通气道联合经鼻高流量对肥胖患者行无痛胃肠镜呼吸系统不良事件的影响

Scientific title：

Impact of Nasopharyngeal Airway Combined with Nasal High-Flow Oxygen Therapy on Respiratory Adverse Events in Obese Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卞谦 

研究负责人：

卞谦 

Applicant：

Bian Qian 

Study leader：

Bian Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 9860 9621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 9860 9621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bianqian1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bianqian1991@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省保定市莲池区五四东路443号

研究负责人通讯地址：

中国河北省保定市莲池区五四东路443号

Applicant address：

443 Wusi East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

Study leader's address：

443 Wusi East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

071000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

071000

申请人所在单位：

保定市第一中心医院

Applicant's institution：

The First Central Hospital of Baoding City

研究负责人所在单位：

保定市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

The First Central Hospital of Baoding City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

会审[2025]第016号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoding First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

仝丽艳

Contact Name of the ethic committee：

Tong Liyan

伦理委员会联系地址：

中国河北省保定市莲池区长城北大街320号

Contact Address of the ethic committee：

320 Changcheng North Street, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 312 597 6679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院东院区

Primary sponsor：

East Campus of Baoding First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省保定市莲池区五四东路443号

Primary sponsor's address：

443 Wusi East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

保定市第一中心医院

具体地址：

中国河北省保定市莲池区五四东路443号

Institution
hospital：

The First Central Hospital of Baoding City

Address：

443 Wusi East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

河北省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Hebei Province

Target disease：

Respiratory system adverse events

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨鼻咽通气道联合经鼻高流量对肥胖患者行无痛胃肠镜呼吸系统不良事件的影响，为优化肥胖患者无痛胃肠镜检查保留自主呼吸静脉麻醉的气道管理提供参考。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the impact of nasopharyngeal airway combined with high-flow nasal cannula on respiratory adverse events in obese patients undergoing painless gastroenteroscopy, so as to provide a reference for optimizing airway management during intravenous anesthesia with preserved spontaneous breathing in obese patients undergoing painless gastroenteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 ASA分级I或Ⅱ级; 2 年龄18~75岁; 3 BMI＞＝28 Kg/m^2; 4 经医院伦理委员会批准并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 ASA classification grade I or II; 2 Age 18-75 years old; 3 BMI>=28 Kg/m^2; 4 Approved by the hospital ethics committee and signed the informed consent form.

排除标准：

1 严重心肺肝肾功能不全； 2 未禁食或饱胃； 3 严重凝血功能障碍、有出血倾向或抗凝治疗期间； 4 鼻腔肿物或血管瘤、严重上颌部外伤或颅底骨折； 5 确诊患有呼吸系统疾病，包括哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺大疱、肺栓塞、肺水肿等； 6 全身麻醉药物过敏或不能耐受者。

Exclusion criteria：

1 Severe cardiopulmonary, hepatic, or renal insufficiency; 2 Not fasting or having a full stomach; 3 Severe coagulation dysfunction, bleeding tendency, or during anticoagulant therapy; 4 Nasal masses or hemangiomas, severe maxillary trauma, or skull base fractures; 5 Diagnosed with respiratory diseases, including asthma, bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary bulla, pulmonary embolism, pulmonary edema, etc; 6 Allergic to general anesthetics or unable to tolerate them.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予普通鼻氧管吸氧：将普通鼻氧管固定于鼻前庭吸氧(6 L/min)，开始静脉麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Administer oxygen via a standard nasal cannula: Secure the standard nasal cannula in the nasal vestibule and deliver oxygen at a flow rate of 6 L/min, then initiate intravenous anesthesia.

Intervention code：

组别：

鼻咽组

样本量：

40

Group：

Nasopharyngeal airway group

Sample size：

干预措施：

给予鼻咽通气道吸氧：将普通鼻氧管固定于鼻前庭吸氧(6 L/min)，开始静脉麻醉，麻醉满意后置入合适型号的改良型鼻咽通气道，连接麻醉机，氧流量6L/min

干预措施代码：

Intervention：

Administer oxygen via a nasal cannula: Secure a standard nasal cannula in the nasal vestibule and deliver oxygen at 6 L/min. Initiate intravenous anesthesia. Once adequate anesthesia is achieved, insert an appropriately sized modified nasopharyngeal airway (NPA), connect it to the anesthesia machine, and maintain an oxygen flow rate of 6 L/min.

Intervention code：

组别：

高流量组

样本量：

40

Group：

High-traffic group

Sample size：

干预措施：

给予高流量鼻导管吸氧：将高流量鼻氧管固定于鼻前庭吸氧(30 L/min)，开始静脉麻醉，麻醉满意后氧流量调至50 L/min

干预措施代码：

Intervention：

Administer high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen: Secure the high-flow nasal oxygen device in the nasal vestibule and initiate oxygen delivery at 30 L/min. Begin intravenous anesthesia. Once adequate anesthesia is achieved, increase the oxygen flow rate to 50 L/min.

Intervention code：

组别：

鼻咽复合高流量组

样本量：

40

Group：

Nasal-pharyngeal combined high-flow group

Sample size：

干预措施：

将高流量鼻氧管固定于鼻前庭吸氧(30 L/min)，开始静脉麻醉，麻醉满意后置入合适型号的改良型鼻咽通气道，连接高流量湿化治疗仪，氧流量调至50 L/min

干预措施代码：

Intervention：

Secure the high-flow nasal cannula in the nasal vestibule and deliver oxygen at 30 L/min. Initiate intravenous anesthesia. Once adequate anesthesia is achieved, insert an appropriately sized modified nasopharyngeal airway (NPA), connect it to a high-flow humidified oxygen delivery system, and increase the oxygen flow rate to 50 L/min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Central Hospital of Baoding City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸系统不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events of the respiratory system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查期间

测量方法：

75%＜SPO2＜90%

Measure time point of outcome：

During painless gastroenteroscopy examination

Measure method：

75%

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasopharyngeal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry mouth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚临床呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of subclinical respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

90%＜SPO2＜95%

Measure time point of outcome：

Measure method：

90%

指标中文名：

内镜医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of Endoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

李克特量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Likert scale

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合随机标准的患者将给予计算机生成的随机号并以1:1:1:1的比例随机分入四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the randomization criteria will be assigned computer-generated random numbers and randomly divided into four groups in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结束后，相关研究结果发表后，若其他研究者因相关学术研究需要，在不对受试者个人隐私产生威胁或获得受试者同意后，可通过与主要研究者联系，获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and the relevant research results are published, if other researchers need the original data for related academic research purposes, they may obtain it by contacting the principal investigator, provided that this does not pose a threat to the personal privacy of the subjects or that the subjects' consent has been obtained.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历和CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical records and CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 16:02:22
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