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The clinical study on the effect of Retagliptin on serum biomarkers of T2DM-related cognitive impairment

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-10 19:23:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞格列汀对T2DM相关认知障碍血清标志物影响的临床研究

Public title：

The clinical study on the effect of Retagliptin on serum biomarkers of T2DM-related cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞格列汀对T2DM相关认知障碍血清标志物影响的临床研究

Scientific title：

The clinical study on the effect of Retagliptin on serum biomarkers of T2DM-related cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏奕 

研究负责人：

应长江 

Applicant：

Yi Su 

Study leader：

Changjiang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0520 6503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1488 8751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suyisuyi00@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ycj321651@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2025-KL272-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Diabetic cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估DPP-4i磷酸瑞格列汀治疗对伴有认知功能下降风险的2型糖尿病（T2DM）患者血清神经丝轻链蛋白（NfL）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平的影响；评估DPP-4i治疗对上述T2DM患者认知功能（包括学习记忆、执行功能等核心领域）的影响。为直接探究DPP4i对T2DM患者神经保护潜力及优化T2DM综合管理策略提供重要证据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of the DPP-4 inhibitor retagliptin phosphate on serum levels of neurofilament light chain (NfL) and glial fibrillary acidic protein (GFAP) in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at risk of cognitive decline. Furthermore, it seeks to assess the impact of DPP-4 inhibitor treatment on cognitive function—including core domains such as learning, memory, and executive function—in this patient population. The findings will provide critical evidence regarding the neuroprotective potential of DPP-4 inhibitors and contribute to optimizing comprehensive management strategies for T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-75岁，经自我报告无明显视力、听力障碍 ； 2.诊断为 T2D-MCI的患者； 3.稳定降糖治疗>=3个月（HbA1c 7.0%-9.0%）； 4.近期仅使用常规胰岛素+二甲双胍治疗者； 5.意识清晰，交流无碍，知情同意自愿参与并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age between 40-75 years, self-reported without significant visual or hearing impairment; 2. Patients diagnosed with T2D-MCI; 3. Stable blood sugar treatment for >=3 months (HbA1c 7.0%-9.0%); 4. Recently treated only with regular insulin and metformin; 5. Clear awareness, communication is unobstructed, voluntarily participating with informed consent signed.

排除标准：

1.严重精神疾病(如重度抑郁症)或神经系统疾病(脱壳脊髓炎、中风或脑肿瘤); 2.严重的认知障碍、听力视力受损者,使参与者在完成量表期间无法配合; 3.有酗酒、药物成瘾、一氧化碳中毒、甲状腺功能减退、维生素B12缺乏或叶酸缺乏或其他严重慢性疾病史; 4.患有恶性肿瘤、血液系统、自身免疫等相关疾病; 5.严重疾病史,例如心脏、肝脏、肾脏或造血系统的疾病; 6.使用其他DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂者。

Exclusion criteria：

1. Severe mental illnesses (such as major depression) or neurological diseases (e.g., myelitis, stroke, or brain tumor); 2. Severe cognitive impairments, hearing, and vision impairments that prevent participants from cooperating while completing the scale; 3. History of alcoholism, drug addiction, carbon monoxide poisoning, hypothyroidism, vitamin B12 deficiency, folic acid deficiency, or other serious chronic diseases; 4. Suffering from malignant tumors, hematological, autoimmune, and related diseases; 5. History of serious illnesses, such as diseases of the heart, liver, kidneys, or hematopoietic system; 6. Use of other DPP-4 inhibitors or GLP-1 receptor agonists.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-11 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+瑞格列汀

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy plus retagliptin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy plus placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表（MMSE）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Mental State Evaluation Scale (MMSE) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurofilament Light Chain (NfL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β淀粉样蛋白42

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-amyloid protein 42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化tau蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phosphorylated tau protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机生成随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 19:23:29
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