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Increasing Concentration of Atropine for Myopia Prevention (ICAMP): A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial Protocol

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-09 14:29:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）浓度阶梯方法预防儿童近视的多中心、随机对照临床试验方案

Public title：

Increasing Concentration of Atropine for Myopia Prevention (ICAMP): A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）浓度阶梯方法预防儿童近视的多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Increasing Concentration of Atropine for Myopia Prevention (ICAMP): A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈志 

研究负责人：

陈志;周行涛 

Applicant：

Chen Zhi 

Study leader：

Chen Zhi;Zhou Xingtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 4515 9517

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 7134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peter459@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peter459@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字第(2025145-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京康盟慈善基金会

具体地址：

北京市朝阳区安华里五区21号楼四层417号

Institution
hospital：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

Address：

No. 417, 4th Floor, Building 21, Anhuali District 5, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

由北京康盟慈善基金会提供

Source(s) of funding：

Provided by Beijing Kangmeng Charitable Foundation

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估以0.02%阿托品为起始浓度的低浓度阿托品浓度阶梯提升治疗方案预防儿童近视发生的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of a low-concentration atropine concentration step-lift treatment regimen starting with 0.02% atropine to prevent myopia in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为4-9周岁（不超9周岁)的儿童。 2.双眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜屈光度：-0.50D<等效球镜度数≤0.75D。 3. 双眼睫状肌麻痹后散光度≤1.00D。 4. 双眼睫状肌麻痹后屈光参差≤1.00D。 5. 双眼裸眼视力≥0.6（4-6岁）；双眼裸眼视力≥0.8（7-9岁）。 6. 双眼眼压均10-21mmHg。 7. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children aged 4-9 years old (not more than 9 years old); 2. Computed refraction equivalent spherical refraction after ciliary muscle paralysis of both eyes: -0.50D< equivalent spherical power <=0.75D; 3. Astigmatism after ciliary muscle paralysis of both eyes <= 1.00D; 4. Anisotropic <= after ciliary muscle palsy in both eyes is 1.00D; 5. Unaided visual acuity >= 0.6 (4-6 years old) in both eyes, and uncorrected visual acuity >= 0.8 (7-9 years old); 6. Intraocular pressure of 10-21mmHg in both eyes; 7. Written informed consent signed by the child and legal guardian has been obtained.

排除标准：

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、视网膜脱离等）的受试者。 2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3. 双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4. 使用过近视防控方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。 5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 6. 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 研究者认为不适合的其他情况。 9. 慢性精神疾患或精神异常者。 10.任何慢性疾病（如哮喘或综合征）需合并用药者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who may have eye diseases that affect visual acuity or refractive errors (such as lens damage diseases such as cataracts, glaucoma, retinal detachment, etc.); 2. Systemic diseases: immune system diseases, central nervous system diseases, Down syndrome, asthma, severe cardiopulmonary function, severe liver and kidney dysfunction; 3. Overt strabismus or any other pathological changes in the eye or acute inflammatory disease of the eye in both eyes or in one eye; 4. Have used myopia prevention and control methods and drug treatment: such as atropine or piperazepine; Instrumental treatment: orthokeratology, multifocal soft lenses, multifocal hard lenses, functional glasses, etc; 5. Systemic or topical use of drugs that affect the efficacy evaluation within 3 months before screening, such as anticholinergics: atropine, piperazepine and other drugs; Cholinermic drugs: pilocarpine, ruta, etc; 6. Those who are allergic to drugs used in this study, such as atropine and cyclopentropite; 7. Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months before screening; 8. Other conditions deemed unsuitable by the investigator; 9. Those with chronic mental illness or mental abnormalities; 10. Any chronic disease (such as asthma or syndrome) that requires concomitant medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-26 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组S

样本量：

154

Group：

Experimental group S

Sample size：

干预措施：

0.02%阿托品滴眼液，每日1次，点双眼。

干预措施代码：

Intervention：

0.02% atropine eye drops, 1 time a day, on both eyes.

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

154

Group：

Experimental group C

Sample size：

干预措施：

0.04%阿托品滴眼液，每日1次，点双眼。

干预措施代码：

Intervention：

0.04% atropine eye drops, 1 time a day, on both eyes.

Intervention code：

组别：

对照组P

样本量：

154

Group：

Control group P

Sample size：

干预措施：

阿托品滴眼液溶媒，每日1次，点双眼。

干预措施代码：

Intervention：

Atropine eye drops solvent, 1 time a day, on both eyes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省立眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xianyang 

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48/96周时近视累积发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative incidence of myopia at 48/96 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48/96周时睫状肌麻痹后等效球镜屈光度较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in equivalent spherical refraction after ciliary muscle palsy at 48/96 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of myopia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性：不良反应累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety: Cumulative incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48/96周时眼轴长度较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in axial length at 48/96 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48/96周时睫状肌麻痹后等效球镜屈光度向近视化方向快速进展的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of rapid progression of equivalent spherical refractive in the direction of myopia after ciliary muscle palsy at 48/96 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用随机系统随机方法，在研究期间，符合入选标准的受试者在签署知情同意书后，通过随机系统被随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the study, subjects who met the inclusion criteria were randomly assigned to the experimental group and the control group through a random system after signing the informed consent form.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计。试验药物与安慰剂（或对照药物）在外观、剂型、颜色、气味、包装及标签等方面均保持一致，以确保无法区分。在整个研究期间，受试者对自身所属的治疗组别信息保持盲态，研究者团队及申办方相关人员、临床中心研究人员对受试者治疗组别保持盲态。

Blinding：

This study adopts a double-blind design. The test drug is consistent with placebo (or control) in appearance, dosage form, color, smell, packaging and labeling to ensure indistinguishability. During the entire study period, the subjects were blinded to the information of their treatment group, and the investigator team, relevant personnel of the sponsor, and researchers of the clinical center were blinded to the treatment group of the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 14:29:00
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