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Cultural Adaptation and Pilot Study of Dignity Therapy for Elderly Terminally Ill Patients in China

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-05 11:05:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尊严疗法在中国老年临终患者中的文化适应与试点研究

Public title：

Cultural Adaptation and Pilot Study of Dignity Therapy for Elderly Terminally Ill Patients in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尊严疗法在中国老年临终患者中的文化适应与试点研究

Scientific title：

Cultural Adaptation and Pilot Study of Dignity Therapy for Elderly Terminally Ill Patients in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路燕燕 

研究负责人：

路燕燕 

Applicant：

Yanyan Lu 

Study leader：

Yanyan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9839 9693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9839 9693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyanyan@jzmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyanyan@jzmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

锦州市古塔区人民街五段二号

研究负责人通讯地址：

锦州市古塔区人民街五段二号

Applicant address：

No. 2, Section 5, Renmin Street, Guta District, Jinzhou City

Study leader's address：

No. 2, Section 5, Renmin Street, Guta District, Jinzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

锦州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

研究负责人所在单位：

锦州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL2025328

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

锦州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Huang

伦理委员会联系地址：

锦州市古塔区人民街五段二号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Section 5, Renmin Street, Guta District, Jinzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 416 419 7220

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

锦州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

锦州市古塔区人民街五段二号

Primary sponsor's address：

No. 2, Section 5, Renmin Street, Guta District, Jinzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

锦州

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Jinzhou

单位(医院)：

锦州医科大学附属第一医院

具体地址：

锦州市古塔区人民街五段二号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Address：

No. 2, Section 5, Renmin Street, Guta District, Jinzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Advanced Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的 评估文化适应版尊严疗法 (CA-DT) 对中国晚期癌症老年患者心理痛苦（焦虑/抑郁）的干预效果。 2. 次要目的 检验CA-DT对患者希望水平和尊严感的影响 评估干预方案的文化可接受性与临床可行性 探索家族参与在尊严疗法中的调节作用 3. 探索性目的 (Exploratory Objectives) 分析生物标志物（如唾液皮质醇）与心理痛苦改善的相关性 开发适用于中国文化的尊严疗法实施框架  

Objectives of Study：

1. (Primary Objective) (To evaluate the efficacy of Culturally Adapted Dignity Therapy (CA-DT) in reducing psychological distress (anxiety/depression) among terminally ill Chinese elderly cancer patients.) 2. (Secondary Objectives) (To examine the effects of CA-DT on hope levels and sense of dignity.) (To assess the cultural acceptability and clinical feasibility of the intervention.) (To explore the moderating role of family involvement in dignity therapy outcomes.) 3. Exploratory ObjectivesAnalyze the correlation between biomarkers (such as salivary cortisol) and the improvement of psychological distressDevelop a dignity therapy implementation framework applicable to Chinese culture

药物成份或治疗方案详述：

不适用 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not Applicable 

纳入标准：

要求参试者为年满60岁的中国籍终末期老年患者(预期生存期≤6个月),经评估存在轻度至中度心理困扰(如HADS总分≥8),意识清醒且具备基本沟通能力(MMSE≥18),并至少有一名直系亲属同意共同参与家庭中心式干预。

Inclusion criteria

Participants must be Chinese nationals aged 60 years or older with terminal illness (life expectancy <=6 months), present with mild to moderate psychological distress (e.g., HADS total score >=8), be conscious and possess basic communication abilities (MMSE >=18), and have at least one direct family member willing to participate in the family-centered intervention.

排除标准：

包括病情危重无法耐受干预、存在严重精神障碍或认知功能严重受损(MMSE<15)、无稳定家庭支持、近期经历重大负性生活事件,以及已参与其他心理干预试验。

Exclusion criteria：

Exclusion includes patients critically ill and unable to tolerate the intervention, those with severe psychiatric disorders or significant cognitive impairment (MMSE <15), lack of stable family support, recent major negative life events, or current participation in other psychological intervention trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

文化适应性尊严疗法组

样本量：

30

Group：

CA-DT group

Sample size：

干预措施：

所有纳入研究的终末期老年患者均接受“文化适应性尊严疗法”干预。该疗法由经培训的护士执行，是一种结构化的心理治疗。其核心是通过引导患者进行人生回顾、意义重构（如生成“传承文档”或“家书”），并整合中国传统文化元素（如孝道、隐喻沟通、家庭参与）来提升患者的尊严感、希望水平和心理健康。

干预措施代码：

Intervention：

All enrolled terminally ill elderly patients received the "Culturally Adapted Dignity Therapy" intervention. This therapy, delivered by trained nurses, is a structured psychotherapeutic intervention. Its core involves guiding patients through life review and meaning reconstruction (e.g., generating a "legacy document" or "family letter"), integrating traditional Chinese cultural elements (such as filial piety, metaphorical communication, and family participation) to enhance the patients' sense of dignity, level of hope, and psychological well-being.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 锦州 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Jinzhou 

单位(医院)：

锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理困扰

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological Distress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

希望水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of Hope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尊严感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sense of Dignity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

Not Applicable

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

Not Applicable

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 11:36:08
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