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Application of Epidural Infusion Port in the Treatment of Postherpetic Neuralgia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 09:30:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外输液港用于治疗带状疱疹后遗神经痛

Public title：

Application of Epidural Infusion Port in the Treatment of Postherpetic Neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外输液港治疗带状疱疹后遗神经痛的回顾观察性研究

Scientific title：

A retrospective observational study on the treatment of postherpetic neuralgia with epidural infusion port

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周华成 

研究负责人：

周华成 

Applicant：

Huacheng Zhou 

Study leader：

Huacheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 451 85939542

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 451 85939542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouhuacheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhuacheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Applicant address：

No.37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No.37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-伦理审查-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉珏

Contact Name of the ethic committee：

Wang YuJue

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 82576558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

297121751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Primary sponsor's address：

No.37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No.37, Yiyuan Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

国家级

Source(s) of funding：

National

Target disease：

Postherpetic Neuralgia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过观察接受硬膜外输液港治疗的 PHN 患者疗效，分析其最佳适应症，明确优势，为 PHN 临床治疗提供新的有效手段，尤其为难治性 PHN 患者提供更优选择，改善患者生活质量。  

Objectives of Study：

This study observed the therapeutic effects of patients with PHN who received epidural infusion ports, analyzed their optimal indications, clarified the advantages, and provided new and effective methods for clinical treatment of PHN. In particular, it offered better options for patients with refractory PHN and improved their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18~80 岁，性别不限； 2.确诊 PHN（依据疱疹病史、皮肤残留瘢痕及痛觉过敏临床表现）； 3.语言沟通能力正常，可配合完成评估； 4.随访数据完整（≥3 个月），接受连续硬膜外镇痛或神经阻滞治疗并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years, no gender restriction; 2. Diagnosed with PHN; 3. Normal communication ability; 4. Complete follow-up data (>=3 months), received epidural infusion port treatment and signed the treatment consent form.

排除标准：

1.全身或穿刺部位存在皮肤感染； 2.合并严重心脑血管疾病、凝血功能障碍； 3.治疗前3 个月内有手术、创伤史，或使用免疫抑制剂、患恶性肿瘤、结核病及其他感染性疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic or local skin infection at the puncture site; 2. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or coagulation disorders; 3. Patients who have had recent surgery, trauma, are using immunosuppressants, or have malignancies, tuberculosis, or other infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

晚期组

样本量：

10

Group：

late group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

早期组

样本量：

10

Group：

early group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 1 天、3 天、1 周、3 周、5 周、8 周、12 周

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

preoperative，postoperative 1day， 3day， 1week， 3 week，5week，8week，12week

Measure method：

visual analog scale（VAS）

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3 周、5 周、12 周

测量方法：

匹兹堡睡眠质量评分

Measure time point of outcome：

preoperative，postoperative 3 week，5week，12week

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后8 周

测量方法：

通过当面询问或电话随访咨询患者本人

Measure time point of outcome：

preoperative，postoperative 8week

Measure method：

By directly questioning the patient in person or conducting follow-up calls to inquire about their situation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form，electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 09:30:10
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