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To evaluate the efficacy and safety of tizanidine hydrochloride tablets in the prevention and treatment of migraine - a multicenter, single-arm, self-controlled before-after clinical study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-07 16:32:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价盐酸替扎尼定片预防治疗偏头痛的有效性和安全性-多中心、单臂、自身前后对照的临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of tizanidine hydrochloride tablets in the prevention and treatment of migraine - a multicenter, single-arm, self-controlled before-after clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价盐酸替扎尼定片预防治疗偏头痛的有效性和安全性-多中心、单臂、自身前后对照的临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of tizanidine hydrochloride tablets in the prevention and treatment of migraine - a multicenter, single-arm, self-controlled before-after clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖哲曼 

研究负责人：

肖哲曼 

Applicant：

Zheman Xiao 

Study leader：

Zheman Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 7148 1352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7148 1352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zmxiao@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zmxiao@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区黄鹤楼街道武汉大学人民医院

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区黄鹤楼街道武汉大学人民医院

Applicant address：

Renmin Hospital of Wuhan University, Huanghelou Sub-district, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

Renmin Hospital of Wuhan University, Huanghelou Sub-district, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2025-K164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee , Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee , Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区黄鹤楼街道武汉大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Renmin Hospital of Wuhan University, Huanghelou Sub-district, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 7148 1352

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区黄鹤楼街道武汉大学人民医院

Primary sponsor's address：

Renmin Hospital of Wuhan University, Huanghelou Sub-district, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区黄鹤楼街道武汉大学人民医院

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

Renmin Hospital of Wuhan University, Huanghelou Sub-district, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Foundation

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价盐酸替扎尼定片治疗偏头痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tizanidine hydrochloride tablets in the prevention and treatment of migraine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性和女性患者，年龄在 18 到 75 岁之间。 2. 符合《国际头痛疾病分类》的有或无先兆偏头痛 1 年的病史。 3. 偏头痛发病年龄 50 岁之前。 4. 前 3 个月和基线期间每月有 4 至 14 天偏头痛的病史。

Inclusion criteria

1. Male and female patients, aged between 18 and 75 years. 2. 1-year history of migraine with or without aura according to the International Classification of Headache Disorders. 3. Migraine onset before the age of 50. 4. History of migraine for 4 to 14 days per month during the previous 3 months and baseline.

排除标准：

1. 慢性偏头痛病史、新发的持续性日常头痛、三叉神经自主性头痛前 3 个月或基线期间每月头痛天数>=15 天。 2. 对 3 种或更多用于偏头痛预防性治疗的药物疗效不好的病史。 3. 使用违禁药物、使用阿片类药物或巴比妥类药物。 4. 曲坦类或麦角类药物>=10 天/月或简单镇痛药（阿司匹林、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）>=15 天/月。 5. 基线的血常规或心电图（ECG）结果异常。 6. 过去 3 个月内或当前使用降钙素基因相关肽（CGRP）途径的药物史。 7. 过去 3 个月预防性治疗有变化。 8. 第一次就诊前 6 个月内使用注射肉毒毒素。 9. 有重度抑郁症或自杀倾向。 10. 使用与盐酸替扎尼定片相互作用药物（扑热息痛、乙醇等，详见盐酸替扎尼定片药物说明书）。

Exclusion criteria：

1. History of chronic migraine, new onset persistent daily headache, number of headache days per month during the 3 months prior to trigeminal autonomic headache or during baseline>=15 days. 2. History of poor response to 3 or more medications used for the prophylactic treatment of migraine. 3. Use of illicit drugs, opioids, or barbiturates. 4. Triptans or ergots >=10 days/month or simple analgesics (aspirin, NSAIDs, acetaminophen) >=15 days/month. 5. Abnormal blood routine or electrocardiogram (ECG) results at baseline. 6. History of medications within the past 3 months or current use of the calcitonin gene-related peptide (CGRP) pathway. 7. Changes in prophylactic treatment in the past 3 months. 8. Use of injectable botulinum toxin within 6 months prior to the first visit. 9. Have major depressive disorder or suicidal tendencies. 10. Use drugs that interact with tizanidine hydrochloride tablets (paracetamol, ethanol, etc., please refer to the drug instructions for tizanidine hydrochloride tablets for details).1. History of chronic migraine, new onset persistent daily headache, number of headache days per month during the 3 months prior to trigeminal autonomic headache or during baseline>=15 days. 2. History of poor response to 3 or more medications used for the prophylactic treatment of migraine. 3. Use of illicit drugs, opioids, or barbiturates. 4. Triptans or ergots >=10 days/month or simple analgesics (aspirin, NSAIDs, acetaminophen) >=15 days/month. 5. Abnormal blood routine or electrocardiogram (ECG) results at baseline. 6. History of medications within the past 3 months or current use of the calcitonin gene-related peptide (CGRP) pathway. 7. Changes in prophylactic treatment in the past 3 months. 8. Use of injectable botulinum toxin within 6 months prior to the first visit. 9. Have major depressive disorder or suicidal tendencies. 10. Use drugs that interact with tizanidine hydrochloride tablets (paracetamol, ethanol, etc., please refer to the drug instructions for tizanidine hydrochloride tablets for details).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸替扎尼定片组

样本量：

100

Group：

tizanidine hydrochloride tablets

Sample size：

干预措施：

口服盐酸替扎尼定片每日三次，每次2mg

干预措施代码：

Intervention：

Take tizanidine hydrochloride tablets orally, 2mg each time, three times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市汉口医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Wuhan Hankou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

长江航运总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yangtze River Shipping General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市黄陂区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Huangpi District, Wuhan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜都市人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Yidu Renmin Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛发作记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record of Headache attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

12 周治疗期间平均每月偏头痛天数相对基线的变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Change from baseline in average monthly migraine days over the 12-week treatment period

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为记录头痛发作情况及其他相关指标，项目组已设计病历记录表 电子采集及管理通过头痛日记微信小程序

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To record headache attacks and other related indicators, the project team has designed a case record form Electronic collection and management are carried out through the wechat mini-program "Headache Diary"

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-07 16:32:07
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