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Differential expression analysis of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) and its safety in the treatment of intermediate and advanced non-small cell lung cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-11 08:54:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的差异表达分析及其治疗中晚期非小细胞肺癌的安全性研究

Public title：

Differential expression analysis of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) and its safety in the treatment of intermediate and advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的差异表达分析及其治疗中晚期非小细胞肺癌的安全性研究

Scientific title：

Differential expression analysis of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) and its safety in the treatment of intermediate and advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵继东 

研究负责人：

赵继东 

Applicant：

Jidong Zhao 

Study leader：

Jidong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 3211 1277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 3211 1277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qilifei@slth.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jidongzhao2002@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

Applicant address：

No.12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No.12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾会贤

Contact Name of the ethic committee：

Huixian Jia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Funding provided by the researcher

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：探索ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者中TIL的组成、表型和功能，分析TILs与组织学分型、其他临床病理参数及预后的相关性。 次要研究目的：探索TILs治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的安全性。 探索性研究目的：考察肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的疾病控制率（DCR）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、1年/2年DFS，以及生活质量（EORTC QLQ C-30）。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To explore the composition, phenotype, and function of TILs in patients with stage ⅢB-Ⅳ NSCLC, and analyze the correlations of TILs with histological subtypes, other clinicopathological parameters, and prognosis. Secondary Objectives: To explore the safety of TILs in the treatment of stage ⅢB-Ⅳ NSCLC. Exploratory Objectives: To evaluate the disease control rate (DCR), overall response rate (ORR), duration of response (DOR), 1-year/2-year disease-free survival (DFS), and quality of life (assessed by EORTC QLQ-C30) of TILs in the treatment of stage ⅢB-Ⅳ NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁，男女不限； 2.患者被诊断为NSCLC ⅢB-Ⅳ期，包括但不限于非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的患者，在最近一次治疗时或治疗后影像学检查确诊病情进展； 3.至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的客观肿瘤病灶； 4.能够通过手术、穿刺或支气管镜等方式获得体积约1-1.5cm3的肿瘤样本，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，或可采集恶性胸腔积液>=250ml，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2 分的受试者； 6.HGB 至少>=70g/L，可输血； 7.肝肾功能、心肺功能满足以下要求： a) 肌酐<=1.5×ULN； b) 血氧饱和度>90%； c) 总胆红素<=1.5×ULN；ALT和AST<=2.5×ULN； 8.预计生存期大于3个月，并且能随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old, male or female; 2. Patients diagnosed with NSCLC III.B-IV., including but not limited to patients with non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion, and confirmed disease progression by imaging examination at or after the most recent treatment; 3. At least one measurable objective tumor lesion as defined by RECIST 1.1 criteria; 4. Tumor samples with a volume of about 1-1.5cm3 can be obtained by surgery, puncture or bronchoscopy for the preparation of autologous tumor-infiltrating lymphocytes, or malignant pleural effusion >=250ml can be collected for the preparation of autologous tumor-infiltrating lymphocytes; 5. Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score performance status of 0~2 points; 6. HGB at least >=70g/L, blood transfusion is available; 7. Liver and kidney function, cardiopulmonary function meet the following requirements: a) Creatinine <=1.5×ULN; b) Oxygen saturation > 90%; c) Total bilirubin <=1.5×ULN; ALT and AST<=2.5×ULN; 8. Expected survival time greater than 3 months and follow-up.

排除标准：

1.未经治疗或有症状的脑转移瘤患者； 2.之前接受过器官异体移植或包括淋巴清除疗法在内的细胞转移疗法； 3.正在接受类固醇疗法的患者； 4.合并严重感染或持续感染且不能得到有效控制； 5.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 6.有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 7.活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量高于分析方法的检测下限或丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染； 9.女性患者处于妊娠及哺乳期，或12个月内有妊娠计划； 10.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。 注：严重感染：指败血症或感染灶未控制的感染，感染控制后可入组。

Exclusion criteria：

1. Patients with untreated or symptomatic brain metastases; 2. Previous organ allogeneic transplantation or cell transfer therapy including lymphodepletion therapy; 3. Patients who are receiving steroid therapy; 4. Combined with severe infection or persistent infection that cannot be effectively controlled; 5. Combined with severe autoimmune disease or congenital immunodeficiency; 6. History of severe allergy to biological products (including antibiotics); 7. Active hepatitis (hepatitis B virus deoxyribonucleic acid [HBV-DNA] quantification higher than the lower limit of detection of the analytical method or positive hepatitis C antibody [HCV-Ab], HCV-RNA higher than the lower detection limit of the analytical method); 8. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or syphilis infection; 9. Female patients are pregnant and lactating, or have a pregnancy plan within 12 months; 10. Conditions that the investigator believes may increase the risk of the subject or interfere with the results of the trial. Note: Severe infection: refers to sepsis or infection with uncontrolled infection, which can be enrolled after infection control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2027-07-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

输注肿瘤浸润T淋巴细胞注射液

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of tumor-infiltrating T lymphocyte injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤浸润淋巴细胞的组成、表型、功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composition, phenotype, and function of TILs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年/2年无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year/2-year DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

东部肿瘤协作组体能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance status score of the Eastern Oncology Cooperative Group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肺

Sample Name：

Cancer specimens

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸腔积液

组织：

Sample Name：

Pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 08:54:34
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