Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110201
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-10 11:24:17
注册时间： Date of Registration：	2025-10-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脂必泰胶囊治疗轻度肝酶升高血脂异常患者临床疗效观察
Public title：	Clinical Efficacy Observation of Zhibitai Capsules in Treating Dyslipidemia Patients with Mildly Elevated Liver Enzymes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脂必泰胶囊治疗轻度肝酶升高血脂异常患者临床疗效观察
Scientific title：	Clinical Efficacy Observation of Zhibitai Capsules in Treating Dyslipidemia Patients with Mildly Elevated Liver Enzymes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	祝烨	研究负责人：	祝烨
Applicant：	Zhu Ye	Study leader：	Zhu Ye
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 8542 2343	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 8542 2343
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhuye1974@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuye1974@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(1776)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Li Na
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105
Contact Address of the ethic committee：	No. 2105 Bajiaoting, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨中医药特色复方红曲制剂脂必泰胶囊对肝酶轻度升高血脂异常患者的调脂有效性和安全性

Objectives of Study：

To investigate the lipid-modulating efficacy and safety of Zhibitai Capsules, a characteristic Chinese herbal compound preparation containing red yeast rice, in dyslipidemic patients with mildly elevated liver enzymes

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄：≥ 18岁； 2.肝酶轻度升高的血脂异常患者：ALT和/或AST > 1×ULN但 < 3×ULN的合并ASCVD风险评级为中高危的患者：评估标准参照《中国血脂管理指南（2023年）》； 3.研究期间，入选的患者愿意接受并遵守饮食宣教； 4.有既往调脂药物使用经历的，洗脱2周后再进行分组治疗； 5.基线LDL-C水平3.4 ~ 4.9mmol/L。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Dyslipidemia patients with mildly elevated liver enzymes: ALT and/or AST >1×ULN but <3×ULN, with intermediate-to-high ASCVD risk (assessed according to Chinese Guidelines for Lipid Management 2023); 3. Willing to receive and comply with dietary education during the study; 4. For patients with previous lipid-lowering medication use: 2-week washout period before grouping and treatment; 5. Baseline LDL-C level: 3.4-4.9 mmol/L.

排除标准：

1.严重高TG血症，空腹TG水平 > 5.6 mmol/L； 2.危急重症患者，如：严重心律失常患者、严重器质性疾病或电解质紊乱患者、严重心脏瓣膜、恶性肿瘤患者等； 3.CKD4 ~ 5期； 4.患有活动性感染性疾病（如HBV、HCV、HIV）或失代偿肝功能异常； 5.继发性血脂异常； 6.近3个月内使用过保肝药； 7.妊娠期和哺乳期妇女； 8.药物过敏者； 9.正在参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe hypertriglyceridemia (fasting TG >5.6 mmol/L); 2. Critically ill patients (e.g., severe arrhythmia, severe organic diseases/electrolyte disorders, severe valvular heart disease, malignant tumors); 3. CKD stages 4-5; 4. Active infectious diseases (HBV/HCV/HIV) or decompensated liver dysfunction; 5. Secondary dyslipidemia; 6. Use of hepatoprotective drugs within 3 months; 7. Pregnant or lactating women; 8. Patients with drug allergies; 9. Current participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	70
Group：	Test group	Sample size：	70
干预措施：	脂必泰+依折麦布	干预措施代码：
Intervention：	Zhibitai + Ezetimibe	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	70
Group：	Control group	Sample size：	70
干预措施：	阿托伐他汀	干预措施代码：
Intervention：	Atorvastatin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西天府医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Tianfu Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Fourth Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	12周后两组患者的空腹LDL-C降低幅度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Reduction in fasting LDL-C levels after 12 weeks between groups	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周后两组患者的空腹Non-HDL-C降低幅度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reduction in fasting Non-HDL-C levels after 12 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周后两组患者的空腹LDL-C和Non-HDL-C的达标率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The achievement rates of fasting LDL-C and Non-HDL-C in both groups after 12 weeks.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周后两组患者空腹TG较基线变化幅度及组间差异	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in fasting TG from baseline and between-group differences after 12 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周后两组患者空腹其他血脂指标如TC、HDL-C、Lp(a)、残粒胆固醇、ApoA1、ApoB较基线变化幅度及组间差异	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in fasting other lipid parameters (including TC, HDL-C, Lp(a), remnant cholesterol, ApoA1, ApoB) from baseline and between-group differences after 12 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周后两组患者BMI较基线变化差异	指标类型：	次要指标
Outcome：	Difference in BMI change from baseline after 12 weeks between the two groups	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标：肝功能（ALT、AST、TP、ALB、GLO、TBIL、DBIL）、肾功能（Crea、UA、UACR）以及CK较基线变化及组间差异	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety parameters: changes from baseline and between-group differences in liver function (ALT, AST, TP, ALB, GLO, TBIL, DBIL), renal function (Crea, UA, UACR), and CK	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	保肝药物使用比例的组间差异	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Between-group difference in the proportion of hepatoprotective drug use	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖及糖化血红蛋白水平变化	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Changes in fasting blood glucose and glycated hemoglobin levels	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗12周内不良反应：类型、例数	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse reactions during 12 weeks of treatment: types and number of cases	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	初筛入组时伴非酒精性脂肪性肝病的患者12个月后肝硬化/肝纤维化彩超变化	指标类型：	附加指标
Outcome：	Changes in color Doppler ultrasound findings for cirrhosis/liver fibrosis after 12 months in patients with non-alcoholic fatty liver disease enrolled at initial screening	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机法。先将研究对象分为中危和高危，在每层中分别进行简单随机化将研究对象分配至试验组和对照组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization method. First, the study subjects were stratified into intermediate-risk and high-risk groups. Within each stratum, simple randomization was then performed to allocate subjects to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-10 11:24:10