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A Study on the Efficacy of Opioid-Sparing Anesthesia Combined with Triple Antiemetic Regimen in Preventing Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Thyroid Surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-11 08:30:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

少阿片化麻醉联合三联止吐方案预防女性甲状腺手术患者术后恶心呕吐的效果研究

Public title：

A Study on the Efficacy of Opioid-Sparing Anesthesia Combined with Triple Antiemetic Regimen in Preventing Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Thyroid Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

少阿片化麻醉联合三联止吐方案预防女性甲状腺手术患者术后恶心呕吐的效果研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy of Opioid-Sparing Anesthesia Combined with Triple Antiemetic Regimen in Preventing Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Thyroid Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李姝颖 

研究负责人：

刘海涛 

Applicant：

Li Shuying 

Study leader：

Liu Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 3697 6049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 3011 9853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1261573209@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzlht@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-R579

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital ofHebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4321 6430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate project

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较少阿片麻醉方案联合三联止吐方案（帕洛诺司琼、苯海拉明、地塞米松）与常规阿片麻醉方案联合三联止吐方案（帕洛诺司琼、苯海拉明、地塞米松）预防女性甲状腺手术患者PONV的效果，从而探索防治女性甲状腺手术患者术后恶心呕吐的更优方案。推动基于患者个体化风险分层的精准麻醉管理实践，为提高患者舒适度和快速康复提供临床参考。  

Objectives of Study：

This study comparatively evaluates the efficacy of a reduced opioid anesthesia regimen combined with a triple antiemetic protocol (palonosetron, diphenhydramine, dexamethasone) versus a conventional opioid anesthesia regimen with the same triple antiemetic protocol in preventing postoperative nausea and vomiting (PONV) among female patients undergoing thyroid surgery. The research aims to explore optimized strategies for PONV prevention and management in this patient population, thereby advancing precision anesthesia practice based on individualized risk stratification. The findings are expected to provide clinical references for enhancing patient comfort and promoting rapid recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1、美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅱ级；2、年龄在18岁以上的女性患者；3、择期行甲状腺切除术的患者；4、计划术中应用三联止吐药物方案（苯海拉明 、帕洛诺司琼、地塞米松）的患者；5、麻醉方式为全麻或全麻复合神经阻滞麻醉；6、患者及授权委托人同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of grade I-II; 2. Female patients aged 18 years or above; 3. Patients scheduled for elective thyroidectomy; 4. Patients planning to receive a triple antiemetic drug regimen (diphenhydramine, palonosetron, dexamethasone) during the operation; 5. Anesthesia methods of general anesthesia or general anesthesia combined with nerve block; 6. Patients and their authorized representatives have agreed to participate in this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1、对麻醉用药( 如各类全麻及局麻药等) 过敏者；2、凝血功能障碍患者；3、穿刺部位存在感染、解剖畸形或肿瘤侵犯者；4、术前3个月内存在持续恶心呕吐症状或规律使用止吐药物者；5、存在非甾体抗炎药（NSAIDs）禁忌症者（如活动性消化道溃疡、严重肾功能不全、阿司匹林哮喘等）；6、术前存在严重神经系统疾病或认知功能障碍，影响沟通及疼痛/PONV评估者；7、拒绝加入本研究者；8、术前24小时内使用过可能影响PONV评估的药物（如阿片类、止吐药、大剂量激素等）；9、慢性疼痛病史长期使用阿片类药物者；10、妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Those allergic to anesthetic drugs (such as various general anesthetics and local anesthetics); 2. Patients with coagulation disorders; 3. Those with infection at the puncture site, anatomical deformity or tumor invasion; 4. Those who have had persistent nausea and vomiting symptoms within 3 months before the surgery or regularly use antiemetic drugs; 5. Those with contraindications to non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as active gastrointestinal ulcers, severe renal dysfunction, aspirin asthma, etc.); 6. Those with severe neurological diseases or cognitive dysfunction that affect communication and pain/PONV assessment before the surgery; 7. Those who refuse to participate in this study; 8. Those who have used drugs that may affect PONV assessment within 24 hours before the surgery (such as opioids, antiemetics, high-dose hormones, etc.); 9. Those with a long-term history of chronic pain and long-term use of opioids; 10. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规阿片/少阿片麻醉观察组

样本量：

200

Group：

Conventional opioid/oligoopiatic anesthesia observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性止吐药使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salvage antiemetics use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率（呼吸抑制、痛觉过敏等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (respiratory depression, hyperalgesia, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量Q15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restore quality Q15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次需要镇痛药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first require analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分（静息状态和咳嗽吞咽时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score (at rest and when coughing and swallowing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 08:30:42
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