Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109227
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-15 17:35:06
注册时间： Date of Registration：	2025-09-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	时阈干涉经颅电刺激调控杏仁核或内侧前脑束治疗抑郁症的疗效及影像学机制的探索性研究
Public title：	Exploratory Study on the Efficacy and Neuroimaging Mechanisms of Time-Windowed Interferential Transcranial Electrical Stimulation Targeting the Amygdala or Medial Forebrain Bundle for the Treatment of Depression
注册题目简写：	抑郁症的时阈干涉经颅电刺激研究
English Acronym：	A Study on Temporal Interferential Transcranial Electrical Stimulation for Depression
研究课题的正式科学名称：	时阈干涉经颅电刺激调控杏仁核或内侧前脑束治疗抑郁症的疗效及影像学机制的探索性研究
Scientific title：	Exploratory Study on the Efficacy and Neuroimaging Mechanisms of Time-Windowed Interferential Transcranial Electrical Stimulation Targeting the Amygdala or Medial Forebrain Bundle for the Treatment of Depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘瑞	研究负责人：	杨志
Applicant：	Rui Liu	Study leader：	Zhi Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15105179161	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18611710840
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuruicomeon@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangz@mail.ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	德外安康胡同5号
Applicant address：	No.5 Ankang Hutong, Xicheng District	Study leader's address：	Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University, Beijing 100088 China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2025）科研第（140）号-2025223FS-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（A组）
Name of the ethic committee：	The EC of Beijing Anding Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jia JingJin
伦理委员会联系地址：	德外安康胡同5号
Contact Address of the ethic committee：	Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University, Beijing 100088 China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 58340320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

德外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University, Beijing 100088 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	德外安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University	Address：	Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University, Beijing 100088 China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究TI刺激AMY或slMFB治疗MDD的效果以及脑影像学变化

Objectives of Study：

A Study on the effects of Temporal Interferential Stimulation Targeting the Amygdala or Superolateral Medial Forebrain Bundle (slMFB) for treating major depressive disorder and the associated neuroimaging changes

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄 18周岁（含）至65周岁（含）的门诊或住院患者，性别不限；
2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5) MDD诊断，单次发作或反复发作，不伴有精神病性症状；
3.筛选及基线时的蒙哥马利抑郁量表MADRS≥20分；
4.患者入组时至少已经使用以下抗抑郁药物治疗4周，抗抑郁药物若联合使用不超过两种，且入组后至出组前药物剂量不变。使用抗抑郁药物包括：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、等临床常用抗抑郁药，允许使用艾司唑仑、酒石酸佐吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、地达西尼、扎来普隆辅助改善睡眠；
5.理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Outpatients or inpatients aged between 18 and 65 years (inclusive), of any gender; 2.Diagnosed with Major Depressive Disorder (MDD) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), presenting with either a single or recurrent episode, without psychotic features; 3.A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score >= 20 at both screening and baseline; 4.Patients must have been treated with at least one of the following antidepressants for >= 4 weeks prior to enrollment. Combination therapy is allowed with no more than two antidepressants, and the dosage must remain unchanged from enrollment to the end of study participation. Acceptable medications include: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) Other commonly prescribed antidepressants. Additionally, the following medications are permitted for sleep support: Estazolam, Zolpidem Tartrate, Zopiclone, Eszopiclone, Dexzopiclone, and Zaleplon. 5.Able to understand and voluntarily agree to participate in the study, comply with the treatment protocol, and sign the written informed consent in person;

排除标准：

1.当前或既往患有符合 DSM-5其他精神障碍诊；
2.近3个月内参与过其他神经调控（MECT、rTMS、tDCS、VNS、DBS 等）干预性临床试验者；
3.研究者判断目前有较高自杀风险者；
4.核磁禁忌症，包括脑内植入金属物，植入起搏器、人工耳蜗的患者；
5.伴有颅骨空洞或裂缝及不能耐受不良反应者。伴有难治性癫痫或研究者判断可能对治疗产生潜在影响的其他严重躯体疾病；
6.妊娠期女性；
7.研究者认为其他不适合参加本项研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Current or past diagnosis of other psychiatric disorders according to the DSM-;
2.Participation in other interventional neuromo;
3.Individuals deemed by the investigator to be at high risk for suicide at the time of screening;
4.Contraindications to MRI, including but not limited to intracranial metal implants, pacemakers, or cochlear implants;
5.Presence of skull defects (e.g., cranial cavities or fractures), inability to tolerate adverse effects, treatment-resistant epilepsy, or any other severe somatic illness that, in the investigator’s opinion, may interfere with the study intervention or outcomes;
6.Pregnant women;
7.Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the subject unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	AMY真刺激组	样本量：	40
Group：	AMY Active Group	Sample size：	40
干预措施：	时阈干涉经颅电刺激	干预措施代码：
Intervention：	TI stimulation	Intervention code：

组别：	slMFB真刺激组	样本量：	40
Group：	slMFB Active Group	Sample size：	40
干预措施：	时阈干涉经颅电刺激	干预措施代码：
Intervention：	TI stimulation	Intervention code：

组别：	伪刺激组	样本量：	40
Group：	shame group	Sample size：	40
干预措施：	时阈干涉经颅电伪刺激	干预措施代码：
Intervention：	TI shame stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表（HAMA）减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMA Score Reduction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、连续治疗5天后	测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：	baseline， after 5 consecutive days of treatment	Measure method：	Scale-based assessment

指标中文名：	认知症状	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗后、2周末、4周末	测量方法：	THINC-it
Measure time point of outcome：	baseline、Post-treatment、2-weeks，4-weeks	Measure method：	THINC-it

指标中文名：	视觉模拟量表（VAS）以及即时心境评估量表（IMS）减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS and IMS Score Reduction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗后、2周末、4周末	测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：	baseline、Post-treatment、2-weeks，4-weeks	Measure method：	Scale-based assessment

指标中文名：	抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	QIDS-SR Score Reduction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗后、2周末、4周末	测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：	baseline、Post-treatment、2-weeks，4-weeks	Measure method：	Scale-based assessment

指标中文名：	杨氏躁狂（YMSR）减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	YMSR Score Reduction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗结束后、2周末、4周末	测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：	baseline、Post-treatment、2-weeks，4-weeks	Measure method：	Scale-based assessment

指标中文名：	哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-SSRS Score Reduction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗后、2周末、4周末	测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：	baseline、Post-treatment、2-weeks，4-weeks	Measure method：	Scale-based assessment

指标中文名：	蒙哥马利抑郁量表MADRS减分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	MADRS Score Reduction	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、连续治疗5天后	测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：	baseline， after 5 consecutive days of treatment	Measure method：	Scale-based assessment

指标中文名：	焦虑症状自评量表（SAS）减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	SAS Score Reduction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗后、2周末、4周末	测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：	baseline、Post-treatment、2-weeks，4-weeks	Measure method：	Scale-based assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机分组序列由独立统计人员使用R语言的 blockrand 包按照区组随机方法（block randomization）。生成的随机序列由非试验执行人员密封保存，研究者按照受试者入组顺序依次分配对应编号的干预方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this study will be generated by an independent statistician using the blockrand package in R, following a block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，对评估者隐藏分组
Blinding：	Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据仅在本院神经调控科与国家研究中心共享，除研究人员外，其余人员需通过项目联系人联系项目负责人申请
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be shared only between the Department of Neuromodulation at this hospital and the National Research Center. Access by individuals other than the research team requires approval from the principal investigator, and must be requested through the project contact person.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每位被试的数据采集完成后，所需要录入的数据包括一般资料数据、临床资料和磁共振数据三部分。一般资料数据和临床资料均在纸质版数据采集完成后使用 SPSS软件进行电子版录入，磁共振数据采集完成后需将原始数据按照规定的格式（比如 subject--series）上传至脑测量平台进行管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	After data collection is completed for each participant, three categories of data are required to be recorded: demographic information, clinical data, and MRI data. Demographic and clinical data will be first collected on paper-based case report forms, and then entered electronically using SPSS software. MRI data, once acquired, must be uploaded to the Brain Measurement Platform in the prescribed format (e.g., subject--series) for standardized management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-09-15 17:34:57