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Efficacy and Influencing Factors of Hyperbaric Oxygen Therapy in Patients with Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Multicenter, Prospective, Observational Study(ECHO-TBI)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 11:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧治疗中重度创伤性颅脑损伤患者疗效及影响因素分析：一项多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Efficacy and Influencing Factors of Hyperbaric Oxygen Therapy in Patients with Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Multicenter, Prospective, Observational Study(ECHO-TBI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧治疗中重度创伤性颅脑损伤患者疗效及影响因素分析：一项多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Efficacy and Influencing Factors of Hyperbaric Oxygen Therapy in Patients with Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Multicenter, Prospective, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张奕 

研究负责人：

杨晶 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Jing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8338 8496

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1157 2858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

celiayi35@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

CYHospitalCYHBO@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路3号院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路3号院

Applicant address：

No. 3, Dongshilipu Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 3, Dongshilipu Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-科-556

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, South Road of Gongyue Stadium, Chaoyang Hospital, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区东十里堡路3号院

Primary sponsor's address：

No. 3, Dongshilipu Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区东十里堡路3号院

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital , Capital Medical University

Address：

No. 3, Dongshilipu Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Moderate to Severe Traumatic Brain Injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨不同方案高压氧治疗对中重度创伤性颅脑损伤的神经功能及日常生活能力的影响并分析影响因素，为推广规范化高压氧治疗提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the effects of different hyperbaric oxygen therapy protocols on the neurological function and activities of daily living in patients with moderate to severe traumatic brain injury, and to analyze the influencing factors, in order to provide evidence for the promotion of standardized hyperbaric oxygen therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)结合病史，经颅脑CT、临床症状等检查，确诊为创伤性颅脑损伤且格拉斯哥昏迷量表 (GCS)评分 <13分; 2)年龄18-75岁； 3)发病至首次高压氧≤3个月； 4)患者或家属（意识障碍及认知障碍患者）对本研究知晓并自愿参与，均签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Based on the medical history, and confirmed by cranial CT scans and clinical symptoms, the diagnosis is traumatic brain injury with a Glasgow Coma Scale (GCS) score of less than 13 points; 2)Aged between 18 and 75 years; 3)The interval from onset of illness to the first session of hyperbaric oxygen therapy is <=3 months; 4)The patient or their family members (for patients with impaired consciousness or cognitive impairment) are aware of this study and voluntarily participate, and all have signed the informed consent form.

排除标准：

1)近3个月内有严重的脑出血病史、脑梗死病史； 2) 心、肝、肺、肾等重要脏器功能严重异常； 3)恶性肿瘤、血液病、凝血功能障碍； 4)既往有精神病史或家族性精神病史等； 5)妊娠期、哺乳期妇女； 6）临床资料不完整； 7）正在参与其它项目药物或器械的研究； 8）脊髓损伤； 9）伤后48小时内GCS评分恢复至大于13分。

Exclusion criteria：

1)A history of severe cerebral hemorrhage or cerebral infarction within the past 3 months; 2)Severe dysfunction of vital organs such as the heart, liver, lungs, or kidneys; 3)Malignant tumors, hematologic diseases, or coagulation disorders; 4)A history of mental illness or a family history of mental illness; 5)Pregnant or breastfeeding women; 6)Incomplete clinical data; 7)Currently participating in research studies involving other drugs or medical devices; 8)Spinal cord injury; 9)Recovery of the Glasgow Coma Scale (GCS) score to greater than 13 points within 48 hours after injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规高压氧治疗组

样本量：

300

Group：

The conventional hyperbaric oxygen therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非常规高压氧治疗组

样本量：

300

Group：

The unconventional hyperbaric oxygen therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省临泉县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Linquan County, Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijng 

City：

 

单位(医院)：

北京怀柔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Huairou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊平谷医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Pinggu Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省朝阳市第二医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Chaoyang City, Liaoning Province

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

湖南省郴州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou City, Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古赤峰市宁城县中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningcheng Central Hospital of Chengde City, Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangshu 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangshu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团仪征医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Yizheng Hospital of Nanjing Gulou Hospital Group

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市海淀医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

陕西汉中市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hefei City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

衡水市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

呼伦贝尔市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hulunbuir City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

 

单位(医院)：

湖北省石首市人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shishou People's Hospital, Hubei Province

Level of the institution：

Seondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京潞河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luhe Hospital of Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

梅州市东山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou Dongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市宁河区医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ninghe District Hospital, Tianjin City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市泰达医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ninghe District Hospital, Tianjin City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

 

单位(医院)：

十堰市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The 731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

临沂市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残疾评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The DRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3个月/6个月/12个月

测量方法：

门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Three months / six months / twelve months after enrollment

Measure method：

Outpatient follow-up or telephone follow-up

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月/6个月/12个月

测量方法：

门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Three months / six months / twelve months after enrollment

Measure method：

Outpatient follow-up or telephone follow-up

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月/6个月/12个月

测量方法：

门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Three months / six months / twelve months after enrollment

Measure method：

Outpatient follow-up or telephone follow-up

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月/6个月/12个月

测量方法：

门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Three months / six months / twelve months after enrollment

Measure method：

Outpatient follow-up or telephone follow-up

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月/6个月/12个月

测量方法：

门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Three months / six months / twelve months after enrollment

Measure method：

Outpatient follow-up or telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 11:37:45
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