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Semaglutide for Coronary Plaque Stabilization in Acute Coronary Syndromes with Type 2 Diabetes: A Randomized OCT Study (SEMPRESS Trial)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30 17:00:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于光学相干断层成像（OCT）评估司美格鲁肽对于急性冠脉综合征合并2型糖尿病患者冠脉斑块稳定性影响的临床研究

Public title：

Semaglutide for Coronary Plaque Stabilization in Acute Coronary Syndromes with Type 2 Diabetes: A Randomized OCT Study (SEMPRESS Trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于光学相干断层成像（OCT）评估司美格鲁肽对于急性冠脉综合征合并2型糖尿病患者冠脉斑块稳定性影响的临床研究

Scientific title：

Semaglutide for Coronary Plaque Stabilization in Acute Coronary Syndromes with Type 2 Diabetes: A Randomized OCT Study (SEMPRESS Trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

池思浛 

研究负责人：

党懿 

Applicant：

Chi Sihan 

Study leader：

Dang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 8383 9173

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3119 8826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

han27401cc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dangyiemail@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

NO.348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

NO.348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)科研伦审第(433)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

NO.348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号河北省人民医院

Primary sponsor's address：

NO.348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路348号河北省人民医院

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

NO.348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省人民医院

Source(s) of funding：

Hebei General Hospital

Target disease：

Acute Coronary Syndromes with Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展前瞻性、单中心、随机对照、开放标签临床研究，纳入ACS合并T2DM行冠脉介入治疗患者，术中完成三支冠脉的OCT检查，术后随机分为标准治疗组及司美格鲁肽干预组，随访52周，复查冠脉造影及OCT，留取基线及随访期间临床资料及血液样本。探讨司美格鲁肽对于ACS合并T2DM患者冠脉斑块稳定性影响。  

Objectives of Study：

This trial aims to conduct a prospective, single-center, randomized controlled, open-label clinical study. Patients with ACS combined with T2DM undergoing coronary intervention will be included. OCT examination of the three coronary arteries will be completed during the operation. After the operation, the patients will be randomly divided into the standard treatment group and the semaglutide intervention group. Follow-up will last for 52 weeks, during which coronary angiography and OCT will be re-examined, and baseline and follow-up clinical data and blood samples will be collected. The study aims to explore the effect of semaglutide on the stability of coronary plaques in patients with ACS combined with T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁且≤80岁的男性、女性，同意入选研究并签署知情同意书； (2)在完成任何计划的经皮血运重建后，通过冠状动脉造影观察到至少一个非罪犯血管，其直径狭窄百分比在30%至70%之间； (3)OCT检查显示病变是富含脂质的斑块（脂质池弧度超过90°）。

Inclusion criteria

(1) Males or females aged >=18 and <=80 years who agree to participate in the study and sign the informed consent form. (2) At least one non-culprit vessel with 30% to 70% diameter stenosis observed on coronary angiography after completion of all planned percutaneous revascularization procedures. (3) Optical coherence tomography (OCT) confirmation of a lipid-rich plaque (lipid arc >90°).

排除标准：

(1)对司美格鲁肽过敏； (2)在随机化前应用GLP-1RA； (3)肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶超过正常值的3倍以上）； (4)肾功能异常（肌酐清除率低于45mL/min)； (5)血小板减少症（血小板计数低于100 *10^9/L)； (6)未控制的感染性疾病； (7)已知的免疫疾病或与免疫相关的疾病，如系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病、痛风、恶性肿瘤等； (8)既往或计划使用全身性抗炎治疗，如非甾体抗炎药、激素、免疫调节剂和化疗药物； (9)过去6个月内有手术或介入治疗史； （10）有冠状动脉旁路移植术史或计划在1年内进行此类手术； （11）左主冠状动脉疾病（通过血管造影估计，管腔直径减少≥50%）； （12）明显的冠状动脉钙化或迂曲，被认为不适合OCT评估； （13）精神障碍，如焦虑或抑郁； （14）怀孕、哺乳期或未采取有效避孕措施的育龄女性； （15）过去3个月内参与过其他临床试验； （16）在被诊断为先天性心脏病后未接受标准化治疗； （17）预计寿命不足1年； （18）研究人员判断不适合参加本试验。

Exclusion criteria：

(1) Allergy or hypersensitivity to semaglutide. (2) Prior use of GLP-1 receptor agonists (GLP-1RA) before randomization. (3) Liver dysfunction (alanine aminotransferase >3× the upper limit of normal). (4) Renal dysfunction (creatinine clearance <45 mL/min). (5) Thrombocytopenia (platelet count <100 ×10⁹/L). (6) Uncontrolled infectious diseases. (7) Known immune-related diseases, including systemic lupus erythematosus, asthma, inflammatory bowel disease, gout, or malignancy. (8) Prior or planned systemic anti-inflammatory therapy, such as NSAIDs, corticosteroids, immunomodulators, or chemotherapy. (9) Surgery or interventional procedures within the past 6 months. (10) History of coronary artery bypass grafting (CABG) or planned CABG within 1 year. (11) Left main coronary artery disease (≥50% lumen diameter reduction by angiography). (12) Severe coronary calcification or tortuosity deemed unsuitable for OCT assessment. (13) Psychiatric disorders (e.g., anxiety, depression). (14) Pregnancy, lactation, or women of childbearing potential not using effective contraception. (15) Participation in another clinical trial within the past 3 months. (16) Congenital heart disease without standardized treatment. (17) Life expectancy <1 year. (18) Investigator’s judgment of unsuitability for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

司美格鲁肽组

样本量：

65

Group：

semaglutide treatment group

Sample size：

干预措施：

应用司美格鲁肽治疗

干预措施代码：

Intervention：

semaglutide treatment

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

65

Group：

standard treatment group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hsCRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髓过氧化物酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜天青素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

AZU1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

M1型巨噬细胞标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caspase-1CD86

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

M2巨噬细胞标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD206

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化型低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxLDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNFα

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

L-选择素

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD62L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞间粘附分子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICAM-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用计算机程序生成随机化序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Apply computer programs to generate randomized sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自行上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-30 17:00:10
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