Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111130
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-27 10:12:51
注册时间： Date of Registration：	2025-10-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	苯磺酸瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的有效性与安全性：一项随机、双盲、对照研究
Public title：	Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate Combined with Fospropofol Disodium for Induction and Maintenance of General Anesthesia: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	苯磺酸瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的有效性与安全性：一项随机、双盲、对照研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate Combined with Fospropofol Disodium for Induction and Maintenance of General Anesthesia: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张超	研究负责人：	张超
Applicant：	Chao Zhang	Study leader：	Chao Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 6256 8088	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 6256 8088
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tony1345@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tony1345@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号
Applicant address：	2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province	Study leader's address：	2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	215200	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	215200
申请人所在单位：	苏州市第九人民医院
Applicant's institution：	Suzhou Ninth People's Hospital
研究负责人所在单位：	苏州市第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Suzhou Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLW2025-037-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州市第九人民医院
Name of the ethic committee：	Suzhou Ninth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴晔峰
Contact Name of the ethic committee：	Yefeng Wu
伦理委员会联系地址：	苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号
Contact Address of the ethic committee：	2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 7516 1091	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市第九人民医院

Primary sponsor：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Primary sponsor's address：

2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市第九人民医院	具体地址：	江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号
Institution hospital：	Suzhou Ninth People's Hospital	Address：	2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-support

Target disease：

A patient under general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究苯磺酸瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导与维持中的有效性及安全性，寻找联合用药的优势。

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of remazolam benzenesulfonate combined with sodium propofol diphenyl in general anesthesia induction and maintenance, and to find the advantages of combined drug use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄18–65岁，性别不限； (2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ–Ⅲ级； (3) 身体质量指数（BMI）在18.5–30 kg/m²之间； (4) 拟接受择期全身麻醉手术，且手术时间预计超过30分钟； (5) 受试者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years, with no gender restrictions; (2) Anesthesia Society of America (ASA) grade I to III; (3) Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m²; (4) Scheduled for elective general anesthesia surgery with an estimated duration exceeding 30 minutes; (5) Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 具有全身麻醉禁忌症或有麻醉不良反应史； (2) 伴有颅脑损伤、颅内压增高、脑卒中、不稳定性心绞痛或心肌梗死； (3) 存在呼吸功能不全、阻塞性肺病、困难气道或改良马氏评分为Ⅲ级或Ⅳ级； (4) 糖尿病或高血压控制不佳者； (5) 有吸毒、酗酒或药物依赖史； (6) 滥用或长期使用镇痛、镇静或麻醉药物者； (7) 已知或怀疑对研究药物成分或相关流程用药过敏或禁忌者； (8) 有精神疾病病史； (9) 筛选前1个月内参加过其他临床试验者； (10) 妊娠或哺乳期女性；不愿意采取有效避孕措施的育龄女性及男性； (11) 研究者认为不宜参加本研究的其他情形。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to general anesthesia or a history of adverse reactions to anesthesia; (2) Presence of traumatic brain injury, increased intracranial pressure, stroke, unstable angina, or myocardial infarction; (3) Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, difficult airway, or a modified Mallampati score of class III or IV; (4) Poorly controlled diabetes mellitus or hypertension; (5) History of drug abuse, alcoholism, or substance dependence; (6) Abuse or long-term use of analgesics, sedatives, or anesthetics; (7) Known or suspected allergy or contraindication to any component of the study drugs or related medications used in the procedures; (8) History of psychiatric disorders; (9) Participation in other clinical trials within 1 month prior to screening; (10) Pregnant or lactating women; women of childbearing potential and men who are unwilling to use effective contraception; (11) Any other condition deemed by the investigator to be inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	24
Group：	Experimental group1	Sample size：	24
干预措施：	诱导期：瑞马唑仑0.3 mg/kg静注，必要时每次追加0.05 mg/kg，配合舒芬太尼（0.2–0.4 μg/kg）和罗库溴铵（1 mg/kg）行气管插管。维持期：续接磷丙泊酚二钠10-15 mg/kg/h，瑞芬太尼0.2-0.4 μg/kg/min，按需使用肌松剂，维持BIS值40-60。预计手术结束前30 min-60 min时，停止磷丙泊酚二钠输注，续接苯磺酸瑞马唑仑0.5-1.0 mg/kg/h至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Induction phase: Administer remimazolam besylate 0.3 mg/kg IV bolus, with supplemental doses of 0.05 mg/kg as needed. Combine with sufentanil (0.2–0.4 μg/kg) and rocuronium (1 mg/kg) for endotracheal intubation. Maintenance phase: Initiate continuous infusion of fospropofol disodium at 10-15 mg/kg/h and remifentanil at 0.2-0.4 μg/kg/min. Administer neuromuscular blocking agents as required to maintain BIS values between 40-60. Discontinue fospropofol disodium infusion approximately 30-60 minutes before the anticipated end of surgery. Continue remimazolam besylate infusion at 0.5-1.0 mg/kg/h until procedure completion.	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	24
Group：	Experimental group2	Sample size：	24
干预措施：	诱导期：给予苯磺酸瑞马唑仑0.3 mg/kg静脉推注，必要时每次追加0.05 mg/kg，配合舒芬太尼（0.2–0.4 μg/kg）和罗库溴铵（1 mg/kg）行气管插管。维持期：同时续接磷丙泊酚二钠与苯磺酸瑞马唑仑，磷丙泊酚二钠推荐速率为5-7.5 mg/kg/h，苯磺酸瑞马唑仑0.25-0.5 mg/kg/h，瑞芬太尼0.2-0.4 μg/kg/min，按需使用肌松剂。预计手术结束前30 min时，停止磷丙泊酚二钠输注，调节苯磺酸瑞马唑仑和瑞芬太尼的输注速率维持镇静深度。	干预措施代码：
Intervention：	Induction: Remazolam 0.3 mg/kg is administered intravenously, with a 0.05 mg/kg dose added if necessary. Combined with sufentanil (0.2–0.4 μg/kg) and rocuronium bromide (1 mg/kg), endotracheal intubation is performed. Maintenance: Buprenorphine 0.5-1.0 mg/kg/h and remazolam benzenesulfonate 0.5-1.0 mg/kg/h are used. Muscle relaxants are administered as needed. If the sedation level is insufficient, intermittent addition of propofol disodium to maintain an appropriate level of sedation, with each dose of 2.5 mg/kg given every 3 minutes. The remazolam fentanyl ratio is 0.2-0.4 μg/kg/min, and muscle relaxants are administered as needed.	Intervention code：

组别：	试验组3	样本量：	24
Group：	Experimental group3	Sample size：	24
干预措施：	诱导期：给予苯磺酸瑞马唑仑0.3 mg/kg静脉推注，根据需要追加0.05 mg/kg剂量。与舒芬太尼（0.2-0.4 μg/kg）和罗库溴铵（1 mg/kg）联合使用进行气管插管。维持持续输注：苯磺酸瑞马唑仑：0.5-1.0 mg/kg/h；瑞芬太尼：0.2-0.4 μg/kg/min；根据需要给予神经肌肉阻滞剂。镇静抢救方案：如果镇静深度不足：间歇性推注磷丙泊酚二钠2.5 mg/kg（两次给药之间最短间隔：3分钟）；瑞芬太尼0.2-0.4 μg/kg/min；根据需要给予神经肌肉阻滞剂。	干预措施代码：
Intervention：	Induction phase: Administer remimazolam besylate 0.3 mg/kg IV bolus, with supplemental doses of 0.05 mg/kg as needed. Combine with sufentanil (0.2–0.4 μg/kg) and rocuronium (1 mg/kg) for endotracheal intubation. Maintain continuous infusions:Remimazolam besylate: 0.5-1.0 mg/kg/h.Remifentanil: 0.2-0.4 μg/kg/min.Administer neuromuscular blocking agents as required.Sedation rescue protocol:If inadequate sedation depth occurs:Administer intermittent boluses of fospropofol disodium 2.5 mg/kg(Minimum interval: 3 minutes between doses).Remifentanil 0.2-0.4 μg/kg/min,Neuromuscular blocking agents as required .	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	24
Group：	Control group	Sample size：	24
干预措施：	诱导和维持期均使用苯磺酸瑞马唑仑（0.3–1.5 mg/kg/h）及瑞芬太尼（0.2–0.4 μg/kg/min），无磷丙泊酚二钠。	干预措施代码：
Intervention：	Throughout induction and maintenance: Administer continuous IV infusion of remimazolam besylate (0.3–1.5 mg/kg/h) and remifentanil (0.2–0.4 μg/kg/min), with fospropofol disodium excluded from the regimen.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州市第九人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Suzhou Ninth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉诱导与维持成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anesthesia induction and maintenance success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：	(1) MOAA/S评分≤1且未使用补救药物为诱导成功； (2) 维持期间无明显体动及未使用补救镇静药物为维持成功。
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：	(1) The induction was successful if the MOAA/S score was less than or equal to 1 and no rescue drugs were used; (2) The maintenance was successful if there was no obvious physical movement during the maintenance period and no re

指标中文名：	瑞芬太尼总用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total fentanyl dose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：

指标中文名：	术中血管活性药物使用频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Frequency of use of vasoactive drugs during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：

指标中文名：	睁眼时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to open your eyes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wake-up time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：

指标中文名：	PACU停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	PACU residence time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：

指标中文名：	术后住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reaction incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后	测量方法：	血压/心率异常、苏醒延迟、呛咳、肌肉僵硬、躁动
Measure time point of outcome：	After surgery	Measure method：	Abnormal blood pressure/heart rate, delayed awakening, choking cough, muscle stiffness, agitation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence through a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了保持双盲，所有试验用药将由不参与临床治疗、麻醉操作及结局评估的非盲研究人员或药师根据随机分组表进行配制，并装入外观完全一致的20 ml注射器，仅标注受试者唯一识别编号，不显示分组信息。为确保不同分组药物在外观和体积上的一致性，苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠及其相应的安慰剂（0.9%氯化钠注射液）均将稀释至总容量为20 ml，所有制剂均为无色透明液体，并使用相同规格的注射器封装。注射器将在麻醉诱导前即刻由研究人员交予麻醉医生使用。所有参与临床管理、麻醉操作、数据收集及结局评估的人员，以及受试者本人，均将在整个研究过程中保持盲态，直至数据收集完成并开展最终统计分析。如因医疗紧急情况或其他正当原因需揭盲，分组信息仅限于指定的授权人员查阅，以确保研究的盲法原则得到严格遵循。

Blinding：

To maintain double-blinding, all study medications will be prepared in identical 50 ml syringes labeled only with the participant’s unique identification number, without indicating the assigned group. An unblinded pharmacist or research staff member, who is not involved in clinical care, anesthesia management, or outcome assessment, will be responsible for drug preparation based on the randomization schedule. To ensure that the appearance and volume of the study medications remain indistinguishable across all groups, remimazolam besylate, fospropofol disodium, and their corresponding placebos (normal saline) will be diluted to a total volume of 50 ml using 0.9% sodium chloride. All solutions are colorless and transparent and will be provided in identical infusion syringes. These syringes will be handed over to the attending anesthesiologist immediately prior to induction. All personnel involved in clinical management, anesthesia delivery, data collection, and outcome assessment, as well as the participants themselves, will remain blinded to the treatment allocation until the completion of data collection and final statistical analysis. In the event of a serious adverse event requiring unblinding, access to allocation information will be restricted to authorized personnel designated for emergency disclosure only.

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	与通讯作者联系获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data can be obtained with the approval from the corresponding author.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质资料及电子资料保存在苏州大学附属苏州九院。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper materials and electronic materials are kept in Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-27 10:12:47