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Effectiveness Evaluation of Multi-Component Lifestyle Intervention for Dementia Prevention Among Community-Dwelling Older Adults

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-21 17:10:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区老年人健康生活方式预防痴呆多组分综合干预方案效果评价

Public title：

Effectiveness Evaluation of Multi-Component Lifestyle Intervention for Dementia Prevention Among Community-Dwelling Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康生活方式预防痴呆证据多组分综合干预方案效果评价

Scientific title：

Effectiveness Evaluation of the Effectiveness of Evidence-based Multi-Component Lifestyle Interventions for Dementia Prevention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高银燕 

研究负责人：

胡明月 

Applicant：

Yinyan Gao 

Study leader：

Mingyue Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 9400 8182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 7317 8451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoyy20@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1092400081@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号,中南大学湘雅医学院杏林校区

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号,中南大学湘雅医学院杏林校区

Applicant address：

Xinglin Campus, Xiangya School of Medicine, Central South University, No.172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

Study leader's address：

Xinglin Campus, Xiangya School of Medicine, Central South University, No.172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Public Health, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E2025156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoting Huang

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8966 7218

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health , Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

No. 172 of Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅公共卫生学院

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Public Health, Central South University

Address：

No. 172 of Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing, Central South University

Address：

No. 172 of Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

经费或物资来源：

中南大学研究生自主探索创新项目（No. 2024ZZTS0558）

Source(s) of funding：

Graduate Student Innovative Scientific Research Project of Central South University (2024ZZTS0558)

Target disease：

Dementia

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

评价团队前期所构建社区老年人健康生活方式预防痴呆证据多组分综合干预方案的效果，包括干预效果和实施效果。  

Objectives of Study：

To evaluate an evidence-based multi-component lifestyle intervention for dementia prevention among community-dwelling older adults, including intervention effectiveness and implementation effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用不完全设计的封闭队列阶梯整群试验设计。共纳入4个社区，每个社区在干预开始前招募固定数量的老年人(封闭队列)，以社区为整群单位将其随机分配到试验的2个不同干预起始阶段。所有社区均依次进入对照期和干预期，正式干预开始前为对照期，仅接受关于健康生活方式和痴呆预防知识的健康宣教1次，干预期接受团队构建的社区老年人健康生活方式预防痴呆证据多组分综合干预方案的干预。 社区老年人健康生活方式预防痴呆证据多组分综合干预方案包括生活方式核心内容和实施策略，其中生活方式核心内容涵盖痴呆与认知下降、健康生活方式(总)、运动、认知活动、饮食、社交活动、戒烟、限制饮酒；实施策略包括：建立协作团队、制定实施计划、制作教育材料、环境调整和布置、识别并培养推动者、避免污名化语言和行为、普适化健康教育/干预、个性化健康教育/干预、目标设定、同伴参与、同伴经验/榜样、提醒、监督、问题解决、奖励激励、反馈式知识巩固、强化指导、效果反馈、开展持续性教育以及运动安全防护。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=55岁且能够独立行走； 2. 干预开始后能在所在社区持续居住至少2个月； 3. 至少存在2个痴呆风险因素(吸烟、过量饮酒、低身体活动、低社交参与、低认知活动、糖尿病、高血压、肥胖、痴呆家族史)，或经蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment, MoCA)评估为轻度认知障碍(19-26分)； 4. 知情同意并自愿参与。

Inclusion criteria

1. aged >= 55 years old and able to walk independently; 2. able to continuously reside in the community for at least two months after the intervention begins; 3. having at least two dementia risk factors (including smoking, excessive alcohol consumption, low physical activity, low social engagement, low cognitive activity, diabetes, hypertension, obesity, or a family history of dementia), or being assessed as having mild cognitive impairment (score 19–26) using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); 4. providing informed consent and voluntarily participating in the study.

排除标准：

1. 有潜在的身体活动风险（符合体力活动风险评估量表PAR-Q中任何一项）； 2. 患有痴呆、帕金森或严重精神疾病者； 3. 患有任何可能影响安全干预的疾病，如恶性肿瘤、脑卒中和其他严重心血管疾病等； 4. 具有严重的视、听、理解障碍或行动障碍； 5. 没有或不会使用智能手机； 6. 正在参与其他健康干预项目。

Exclusion criteria：

1. having potential physical activity risks (meeting any item of the Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q) 2. diagnosed with dementia, Parkinson’s disease, or severe psychiatric disorders; 3. having any condition that may compromise the safety of the intervention, such as malignancies, stroke, or other serious cardiovascular diseases; 4. having severe visual, hearing, cognitive, or mobility impairments; 5. not owning or unable to use a smartphone; 6. currently participating in other health intervention programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-28 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-28 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预期

样本量：

80

Group：

Intervention period

Sample size：

干预措施：

健康生活方式预防痴呆证据多组分综合干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Evidence-based multi-component lifestyle intervention for dementia prevention

Intervention code：

组别：

对照期

样本量：

80

Group：

Control period

Sample size：

干预措施：

痴呆预防和健康生活方式宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education related to dementia prevention and healthy lifestyle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hu Nan 

City：

Chang Sha 

单位(医院)：

长沙市开福区社区居家养老服务中心 

单位级别：

NA 

Institution
hospital：

Community home-based aged care service center In Kaifu District, Changsha city.

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生活方式行为改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall lifestyle behaviour change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

痴呆风险评分（澳大利亚国立大学阿尔茨海默病风险指数简版ANU-ADRI-SF）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预措施可接受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptability of Intervention Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

干预措施效果可接受性量表(Acceptability of Intervention Measure, AIM)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版MoCA量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

老年人参与的活动次数占所有活动次数的比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动改变意向

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intention to change exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问题：“您在日常生活中遵循老年人身体活动指南的可能性有多大？”

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食改变意向

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intention to change diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问题：“您在日常生活中遵循老年人膳食指南的可能性有多大？”

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知活动参与意向

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intention to participate in cognitive activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问题：“您在日常生活中坚持每周至少3次的认知活动的可能性有多大？”

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际体力活动问卷简表(International Physical Activity Questionnaire Short Form, IPAQ-SF)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知活动参与改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cognitive activity participation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

参考ANU-ADRI评分设置8个问题测量认知活动，涵盖阅读书报、棋牌类游戏、书法绘画、在线社交、脑力游戏、参观博物馆、写信或写作、观看艺术演出，根据参与频率赋值1-5分，总分8-40分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交活动参与改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in social activity participation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由4个问题组成，包括社交网络规模、社交满意度、社会参与频率和居住情况，每个问题分为二分类，赋值0和1，总分范围0-4分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在随机化之前，为每个社区分配一个唯一的编号。由一名不参与研究招募、实施、评估和分析的研究者通过计算机软件(SPSS)生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated by a researcher who does not participate in the recruitment, implementation, evaluation and analysis of the study through computer software (SPSS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无。

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

除身体客观指标(BMI、肌肉含量、骨骼肌含量)采用体脂仪外，其余均采用调查问卷采集数据。数据通过RedCap软件进行录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Except for objective physical measurements (BMI, muscle mass, and skeletal muscle mass), which will be assessed using a body composition analyzer, all other data will be collected via structured questionnaires. Data entry and management will be conducted using REDCap software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-21 17:09:54
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