简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

The efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in resectable elderly NSCLC patients with stage IIA-IIIB

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-30 10:50:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助免疫联合化疗在可切除IIA-IIIB期老年非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效

Public title：

The efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in resectable elderly NSCLC patients with stage IIA-IIIB

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助免疫联合化疗在可切除IIA-IIIB期老年非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效

Scientific title：

The efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in resectable elderly NSCLC patients with stage IIA-IIIB

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛志强 

研究负责人：

薛志强 

Applicant：

Zhiqiang Xue 

Study leader：

Zhiqiang Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1853 9598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1853 9598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuezhiqiang301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuezhiqiang301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-592-02 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Funding provided by the researcher

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究新辅助免疫联合化疗在IIA-IIIB期老年NSCLC患者中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Investigate the efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in resectable elderly NSCLC patients with stage IIA-IIIB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织病理确诊为非小细胞肺癌为疾病的公认诊断标准； （2）年龄≥65 岁，ECOG 评分 0-2 分； （3）全面检查、评估患者的病变及主要器官功能，经 MDT 团体讨论，确认患者为 IIA-IIIB 期可切除老年 NSCLC，且适合行新辅助免疫联合化疗，患者自愿参加本研究，依从性好，配合随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Histopathologically diagnosed with non-small cell lung cancer as the accepted diagnostic criterion; 2.Age>=65 years, ECOG score 0-2; 3.After a comprehensive examination and evaluation of the patient's lesions and major organ functions, the patient was confirmed as stage IIA-IIIB resectable elderly NSCLC and suitable for neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy, and the patient voluntarily participated in this study, had good compliance, cooperated with follow-up, and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）组织学或细胞学确认的混合 SCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌； （2）既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗； （3）经基因检测证实存在 EGFR、ALK 等驱动基因突变阳性的患者； （4）可能对免疫治疗耐受性或疗效较差的高风险人群，包括：患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史，或患有先天或后天免疫功能缺陷；患有严重的心脑血管疾病或其他重要器官功能损害、已知或可疑有间质性肺炎的受试者；已知对免疫治疗及化疗药物或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受的患者； （5）正在参加其他临床研究； （6）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1.Mixed SCLC, large cell neuroendocrine carcinoma, and sarcomatoid carcinoma confirmed by histology or cytology; 2.Patients who have previously received any antitumor treatment, including radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy; 3.Patients confirmed by genetic testing to have positive driver gene mutations such as EGFR or ALK; 4.High-risk populations who may have poor tolerance to or response to immunotherapy, including: patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease, or patients with congenital or acquired immunodeficiency; patients with severe cardiovascular or cerebrovascular disease or other important organ dysfunction, or subjects with known or suspected interstitial pneumonia; patients known to have allergic reactions, hypersensitivity, or intolerance to immunotherapy, chemotherapy drugs, or their excipients; 5.Patients currently participating in other clinical studies; 6.Any condition that the investigator believes may harm the subject or prevent the subject from meeting or complying with study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

One

Sample size：

干预措施：

新辅助免疫联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重不良反应发生率及其程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of severe adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理疗效（pCR率、MPR率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ppathological efficacy (pCR/MPR rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术延迟率及完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery delay rate and completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期疗效（DFS、 OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term efficacy (DFS/OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助治疗对手术的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of neoadjuvant therapy on surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Ttumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 10:49:44
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later