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Exploring the correlation between bubble dynamics features and anxiety/depression status in right heart acoustic imaging of patients with patent foramen ovale based on self supervised learning model: a prospective cohort study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 11:07:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI技术探索卵圆孔未闭与焦虑状态的关系：一项前瞻性队列研究

Public title：

Exploring the correlation between bubble dynamics features and anxiety/depression status in right heart acoustic imaging of patients with patent foramen ovale based on self supervised learning model: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI技术探索卵圆孔未闭与焦虑状态的关系：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Exploring the relationship between patent foramen ovale and anxiety status based on AI technology: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖敏琪 

研究负责人：

郭素峡 

Applicant：

Minqi Liao 

Study leader：

Suxia Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6271 0991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6510 3927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13870610249@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guo7771812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东莞市万江区万道路78号

研究负责人通讯地址：

东莞市万江区万道路78号

Applicant address：

No. 78 Wanlu Road, Wanjiang District, Dongguan City

Study leader's address：

No. 78 Wanlu Road, Wanjiang District, Dongguan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

529200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

529200

申请人所在单位：

东莞市人民医院

Applicant's institution：

Dongguan People's Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYKT2024-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁领勤

Contact Name of the ethic committee：

Lingqin Yuan

伦理委员会联系地址：

东莞市万江区万道路78号

Contact Address of the ethic committee：

No. 78 Wanlu Road, Wanjiang District, Dongguan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 769 2863 6365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东莞市万江区万道路78号

Primary sponsor's address：

No. 78 Wanlu Road, Wanjiang District, Dongguan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市人民医院

具体地址：

东莞市万江区万道路78号

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

No. 78 Wanlu Road, Wanjiang District, Dongguan City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Patent foramen ovale

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在利用AI技术对右心声学造影心脏超声图像进行分析，基于PFO右心声学造影图像特征探索PFO和焦虑状态之间的相关性，从而为未来的临床诊断和治疗提供新的线索和方法。  

Objectives of Study：

This study aims to use AI technology to analyze right heart acoustic contrast echocardiography images, explore the correlation between PFO and anxiety status based on the features of PFO right heart acoustic contrast images, and provide new clues and methods for future clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2025年7月15日至2025年12月31日在东莞市人民医院心血管内科就诊，临床医生怀疑心脏结构异常、评估心脏内部分流、反常栓塞、不明原因脑卒中、短暂性脑缺血发作、偏头痛等，开具并接受右心声学造影心脏超声检查的患者；患者年龄18-65岁；愿意认真填写“焦虑自评测量表（SAS）”以及“汉密尔顿抑郁量表”；临床资料完整；签署知情同意书。

Inclusion criteria

From July 15th, 2025 to October 31st, 2025, patients who visited the Department of Cardiovascular Medicine at Dongguan People's Hospital and were suspected by clinical doctors of cardiac structural abnormalities, assessment of internal cardiac shunting, abnormal embolism, unexplained stroke, transient ischemic attack, migraine, etc., were prescribed and underwent right heart acoustic contrast echocardiography and cardiac ultrasound examination; The patient is aged between 18 and 65 years old; Willing to fill out the Self Rating Anxiety Scale (SAS) and Hamilton Depression Scale carefully; Complete clinical data; Sign the informed consent form.

排除标准：

1.右心声学造影图像采集质量不合格。 2.临床资料不完整 3.既往已确诊焦虑/抑郁的患者 4.正在服用抗焦虑/抑郁药物的患者； 5.合并其他严重精神心理疾病（如精神分裂、失眠症、人格障碍等）或正在服用抗精神心理疾病药物，研究者认为不适合纳入本研究者。

Exclusion criteria：

1. The quality of the right heart acoustic imaging is not up to standard. 2. Incomplete clinical data 3. Patients diagnosed with anxiety/depression in the past 4. Patients currently taking anti anxiety/depression medications; 5. If other serious mental and psychological disorders (such as schizophrenia, insomnia, personality disorders, etc.) are combined or if the researcher is currently taking antipsychotic medication, they are deemed unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右心声学造影心脏超声阴性组

样本量：

100

Group：

Right heart acoustic contrast echocardiography negative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

右心声学造影心脏超声阳性组

样本量：

100

Group：

Right heart acoustic contrast echocardiography positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右心声学造影图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agitated saline contrast echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 11:07:28
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