Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105158
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-30 14:46:27
注册时间： Date of Registration：	2025-06-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氢溴酸樟柳碱片治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
Public title：	Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Anisodine Hydrobromide Tablets in the Treatment of Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氢溴酸樟柳碱片治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
Scientific title：	Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Anisodine Hydrobromide Tablets in the Treatment of Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	万峰	研究负责人：	魏世辉
Applicant：	wanfeng	Study leader：	weishihui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 7803 8143	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 198 0020 7382
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanfengcdzy@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	weishihui706@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市彭州市东三环路二段133号成都第一制药有限公司	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	Chengdu No.1 Pharmaceutical Co., Ltd. No. 133, Section 2, East 3rd Ring Road Pengzhou City, Sichuan Province, China	Study leader's address：	No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	611930	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都第一制药有限公司
Applicant's institution：	Chengdu No.1 Pharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院第一医学中心
Affiliation of the Leader：	The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第 S2024-840-01号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	caojiang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	301jgb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第一医学中心	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	The First Medical Center of Chinese PLA General Hospita	Address：	No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

成都第一制药有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu No.1 Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy (NAION)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以安慰剂为对照，评价氢溴酸樟柳碱片治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性。

Objectives of Study：

A placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Anisodine Hydrobromide Tablets in the treatment of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).

药物成份或治疗方案详述：

试验组：氢溴酸樟柳碱片+常规治疗，连续给药8周对照组：安慰剂+常规治疗，连续给药8周

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Groups: Experimental Group: Anisodine Hydrobromide Tablets + Standard Therapy, administered continuously for 8 weeks Control Group: Placebo + Standard Therapy, administered continuously for 8 weeks

纳入标准：

纳入标准：受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究。 1)年龄在18-70周岁（包括临界值），男女不限； 2)符合非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断标准； 3)本次发病≤30天； 4)单眼发病：研究眼最佳矫正视力（BCVA）为≥15个字母数（ETDRS视力表检测），且非研究眼BCVA不低于研究眼； 5)双眼发病：第二只眼发病距离第一只眼发病时间≥3月，且第二只眼符合入排标准，可入组第二只眼； 6)入组前如使用本研究禁用药物，达到禁用药物洗脱期时间（洗脱期时间参考7.1部分）； 7)有生育能力的受试者同意从筛选期开始至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划； 8)愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in this study. Age: 18-70 years (inclusive), regardless of gender; Diagnosis: Meets diagnostic criteria for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION); Onset: Current episode <= 30 days from symptom onset; Monocular involvement: Study eye: Best-corrected visual acuity (BCVA) >= 15 letters (ETDRS chart); Non-study eye: BCVA not worse than the study eye; Binocular involvement: If both eyes affected, the second eye must have onset >= 3 months after the first eye; The second eye must meet all inclusion/exclusion criteria to be enrolled; Washout period: If prohibited medications were used prior to enrollment, required washout periods must be completed (see Section 7.1 for details); Contraception: Subjects of childbearing potential (and their partners) must agree to use effective physical and/or pharmacological contraception from screening until 3 months after trial completion; No plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation during the study period; Compliance: Willing to adhere to the trial protocol and voluntarily provide signed informed consent.

排除标准：

排除标准：符合以下任何标准的受试者将不得参与本研究。 1)患有其它影响视功能的严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，糖尿病增殖性视网膜病变、颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等； 2)各种类型的视神经炎、或合并其他浸润性、营养性、遗传性、外伤性或压迫性视神经病变； 3)目标眼或对侧眼患有活动性眼部感染； 4)有出血倾向的疾病、脑出血急性期患者； 5)有严重心脏疾患（包括但不限于：严重心律失常、心衰、异常或频繁发作的心绞痛、急性冠脉综合症者）； 6)入组前3个月内行角膜屈光手术、白内障手术或青光眼手术等眼部手术者； 7)合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（胆红素＞正常值上限1.5倍，ALT、AST＞正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限，碱性磷酸酶＞正常值上限2.5倍）； 8)血糖控制欠佳者（糖化血红蛋白≥9%）； 9)血压控制欠佳者（降压药物治疗后，静息状态血压≥150/90 mmHg）； 10)患有活动性传染性疾病（例如乙肝、梅毒、艾滋、结核等）； 11)有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）； 12)已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 13)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 14)入组前3个月内参加过其它临床试验者； 15)妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划者； 16)根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study. Severe ocular comorbidities affecting visual function: Glaucoma, corneal inflammation/opacity, uveitis, significant lens opacity Proliferative diabetic retinopathy, arteritic anterior ischemic optic neuropathy Macular hole, retinal detachment, retinitis pigmentosa, etc. Optic nerve disorders: Any type of optic neuritis Infiltrative, nutritional, hereditary, traumatic, or compressive optic neuropathies Active ocular infection in either eye Bleeding disorders or acute-phase cerebral hemorrhage Severe cardiac conditions: Significant arrhythmias, heart failure (NYHA Class III-IV) Unstable/frequent angina, acute coronary syndrome Recent ocular surgery (within 3 months prior): Corneal refractive surgery, cataract surgery, glaucoma surgery Hepatic/renal impairment: Total bilirubin >1.5×ULN, ALT/AST >1.5×ULN SCr >ULN, ALP >2.5×ULN (ULN = Upper Limit of Normal) Poor glycemic control (HbA1c >= 9%) Uncontrolled hypertension: Resting BP >= 150/90 mmHg despite antihypertensive therapy Active infectious diseases: Hepatitis B, syphilis, HIV, tuberculosis, etc. Severe systemic diseases: Malignancies, organ failure, coagulation disorders Conditions interfering with study treatment Hypersensitivity: Known allergy to trial drug/excipients History of severe drug reactions Neuropsychiatric conditions affecting compliance Recent trial participation (within 3 months) Pregnancy/lactation or planned pregnancy within 6 months Other conditions deemed unsuitable by investigators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-18 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	164
Group：	Treatment Groups	Sample size：	164
干预措施：	试验组：氢溴酸樟柳碱片+常规治疗，连续给药8周	干预措施代码：
Intervention：	Treatment Groups: Experimental Group: Anisodine Hydrobromide Tablets + Standard Therapy, administered continuously for 8 weeks	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	164
Group：	Control Group	Sample size：	164
干预措施：	对照组：安慰剂+常规治疗，连续给药8周	干预措施代码：
Intervention：	Control Group: Placebo + Standard Therapy, administered continuously for 8 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Eye Hospital China Academy Of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第三医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu Province	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	THE SECOND HOSPITAL & CLINICAL MEDICAL SCHOOL, LANZHOU UNIVERSITY	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	西安市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xi'an No.1 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	洛阳市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Luoyang Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：
单位(医院)：	济南市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinan Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	咸阳市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xianyang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning Province	City：
单位(医院)：	沈阳市第四人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenyang Fourth People's Hospita	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	徐州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属青岛眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	QINGDAO EYE HOSPITAL OF SHANDONG FIRST MEDICAL UNIVERSITY	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	黄河三门峡医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yellow River Sanmenxia Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	南阳市眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanyang Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	郑州市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhengzhou Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan Province	City：
单位(医院)：	山东中医药大学附属眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Eye Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	徐州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuzhou No.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	延安市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	YAN'AN PEOPLE'S HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	BCVA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视野	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual field	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	OCT检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	OCT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不适用	组织：	不适用
Sample Name：	NA	Tissue：	NA
人体标本去向	使用后销毁	说明	不适用
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，独立非盲统计师采用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted a block randomization method, and an independent non-blinded statistician generated the randomization allocation table using SAS software (version 9.4 or higher)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究采用双盲设计（受试者与研究者均处于盲态），使用模拟剂以保证盲法的实施
Blinding：	This study adopted a double-blind design (both subjects and investigators were blinded), with placebo used to ensure the maintenance of blinding.

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1数据经理根据GCP 相关原则和临床试验相关内容（如方案、eCRF、项目实际情况等）制定数据管理计划。数据管理计划将记录、描述和定义数据管理的各项工作，以此指导整个数据管理过程。 2.数据库设计经理采用EDC 系统，根据研究方案进行eCRF 设计，根据项目经理提供的研究者名单进行权限设置。EDC 系统具有权限控制、修改痕迹保留、实时逻辑检查和交互式数据质疑和解决等功能。eCRF 设计完成之后数据经理在测试环境中进行系统测试，经测试完善后的eCRF 系统在受试者开始入组之前上线运行。研究在组长单位启动时，数据经理将在现场对参加试验的研究者进行EDC 使用的培训，并发放e-CRF 填写指南
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data Management Plan (DMP) The Data Manager developed the Data Management Plan (DMP) in accordance with GCP principles and trial-specific requirements (e.g., protocol, eCRF, project-specific considerations). The DMP systematically documents, describes, and defines all data management activities to guide the entire data management process. 2. eCRF Design & EDC System Setup The Database Design Manager utilized the EDC system to design the eCRF based on the study protocol. User permissions were configured according to the investigator list provided by the Project Manager. The EDC system features: Role-based access control Audit trail (modification history tracking) Real-time logic checks Interactive data query resolution After eCRF design completion, the Data Manager conducted system testing in a test environment. The finalized eCRF system was launched prior to the first subject enrollment. During the site initiation visit (SIV) at the lead site, the Data Manager provided on-site EDC training to participating investigators and distributed the eCRF Completion Guidelines.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-30 14:45:09