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Validation of respiratory variation index to indicate labor pain intensity during uterus contraction: a prospective, observational study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 08:24:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸变异指数用于评估产妇宫缩时疼痛程度的有效性分析：一项前瞻性观察性研究

Public title：

Validation of respiratory variation index to indicate labor pain intensity during uterus contraction: a prospective, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸变异指数用于评估产妇潜伏期宫缩时疼痛程度的有效性分析：一项前瞻性双盲观察性研究

Scientific title：

Validation of respiratory variation index to indicate labor pain intensity in latent phase: a prospective, double-blind, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐韬 

研究负责人：

徐韬 

Applicant：

Tao Xu 

Study leader：

Tao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1809 8660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1809 8660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

towerxutao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

towerxutao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

No. 910, Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 910, Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GKLW-A-2025-060-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市衡山路910号7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, No. 7 Building, No. 910, Henshan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 7280 1902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

No.910, Henshan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海市衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

No. 910, Henshan Road

经费或物资来源：

中国福利会国际和平妇幼保健院临床研究能力提升三年行动计划

Source(s) of funding：

Disclosure of funding received for the work from the International Peace Maternity and Child Health Hospital (A Three-year Action Plan for Clinical Research Program, IPMCH2022CR-07)

Target disease：

labor pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究团队发现待产产妇在宫缩期和宫缩间期呼吸频率和呼吸幅度有明显改变。宫缩期呼吸改变，一般表现为呼吸频率增快、呼吸幅度加大，或者单一的呼吸频率或者呼吸幅度的改变。因此，本研究团队假设产妇在宫缩期和宫缩间期的呼吸变异情况可能能有效预测产妇宫缩时的疼痛。  

Objectives of Study：

Our research team observed significant alterations in both respiratory rate and amplitude during contraction and inter-contraction phases in parturient women prior to labor analgesia administration. These phase-dependent respiratory variations were abolished following the establishment of effective labor analgesia. Based on these findings, we hypothesize that real-time monitoring of respiratory variability between uterine contraction and inter-contraction phases may dynamically reflect the intensity of labor pain during parturition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20~40岁 2. ASA II级 3. 单胎，头位，孕周37~42周，行阴道分娩 4. 宫口2-5cm，要求进行硬膜外分娩镇痛的产妇。

Inclusion criteria

1. Maternal age 20-40 years 2. ASA physical status II 3. Singleton cephalic pregnancies at 37-42 weeks' gestation and requesting vaginal delivery 4. Cervical dilation within 2-5 cm, requesting epidural labor analgesia.

排除标准：

1. 有椎管内麻醉禁忌症 1) 凝血功能障碍 （(INR >1.4 或血小板计数 <80×10⁹/L)） 2）严重的腰椎间盘突出影响下肢运动 2. 对镇痛药物（包括罗哌卡因和舒芬太尼）过敏 3. 重度肥胖（体质指数>36kg/m^2）、 4. 有药物滥用史的产妇 5. 产妇拒绝。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to neuraxial anesthesia 1) Coagulopathy (INR >1.4 or platelet count <80×10⁹/L) 2) Severe lumbar disc herniation affecting lower limb movement 2. Allergy to the drug (ropivacaine or sufentanil) used in labor analgesia 3. Severe obesity (BMI >36 kg/m²) 4. History of substance abuse 5. Patient refusal

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-09-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NRS<=3组

样本量：

32

Group：

NRS<=3 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

NRS>3组

样本量：

93

Group：

NRS>3 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Teriatry A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸频率变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸幅度变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory amplitude variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术伤害指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesia level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫收缩次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of uterus contraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇一般情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究期间，所有产妇无法看到监护仪，对于所监测的项目，如SPI、RRV、RAV、HR等监测指标未知。此外，SPI、HR以及产妇呼吸波形的截取都由一位研究助手记录和处理。麻醉医生对所记录的内容未知。因此本研究为双盲研究。

Blinding：

In the study period, all parturients are unable to see the monitors, and the monitoring items, such as SPI, RRV, RAV, and HR, are blinded to them. Additionally, the recording and processing of SPI, HR, and the mother's respiratory waveform were handled by a research assistant. The anesthesiologist was unaware of the recorded data. So the study was a double-blind design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据包括研究方案、统计方法等均在3年内通过联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data that underlie the results reported in this article and study protocol, statistical analysis plan could be shared within 3 years following article publication with sound proposal. Proposals should be directed to corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由一位研究助理使用病例记录表记录所有数据，并通过监护仪下载所有截取的呼吸波形。完成每一例病例收集后一并交由数据管理员进行数据录入、波形分析和数据统计。数据录入采用Excel格式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data are recorded by a research assistant using a case record form, and all captured respiratory waveforms were downloaded through the monitor. After the collection of each case, the data were handed over to the data administrator for data entry, waveform analysis and data statistics. Data entry is in Excel format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 10:50:37
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