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Effect of APRV combined with prone ventilation on respiratory physiological mechanisms in patients with moderate-to-severe ARDS: a prospective observational study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-16 23:25:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

APRV联合俯卧位通气对中重度ARDS患者呼吸生理机制的影响：一项前瞻性观察性研究

Public title：

Effect of APRV combined with prone ventilation on respiratory physiological mechanisms in patients with moderate-to-severe ARDS: a prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

APRV联合俯卧位通气对中重度ARDS患者呼吸生理机制的影响：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Effect of APRV combined with prone ventilation on respiratory physiological mechanisms in patients with moderate-to-severe ARDS: a prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴永然 

研究负责人：

尚游 

Applicant：

Wu Yongran 

Study leader：

Shang You  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18627004016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15972127819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

974528836@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shang_you@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字（1043-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对比评估 APRV 联合俯卧位通气与LTV联合俯卧位通气，对中重度 ARDS 患者氧合改善的效果，以及APRV模式是否能够缩短患者的俯卧位通气时间。利用电阻抗断层成像（EIT）监测肺部复张情况， 分析肺内气体分布变化，评估 APRV 与俯卧位的联合作用对肺应力-应变分布的均匀性及通气血流匹配的改善情况，并与LTV组对比。观察呼吸力学参数的变化（如气道峰压、平台压、内源性 PEEP、驱动压），以了解 APRV 对患者呼吸力学的优化效果。评估APRV联合俯卧位对患者血流动力学的影响， 包括心率、血压、中心静脉压和升压药物使用情况， 分析其安全性和耐受性。分析俯卧位通气结束后患者氧合改善的持续时间， 观察 APRV 联合俯卧位的长期氧合维持效果。符合终止俯卧位标准下的俯卧位次数(终止俯卧位 标准：患者病情改善，恢复仰卧位后氧合指数>150mmHg 且持续 6h 以上，无须继续进行俯卧位通气) 。  

Objectives of Study：

To compare and evaluate the effects of APRV combined with prone position ventilation and LTV combined with prone position ventilation on oxygenation improvement in patients with moderate to severe ARDS, as well as whether the APRV mode can shorten the prone position ventilation time of patients. The lung expansion was monitored by electrical impedance tomography (EIT), the changes in gas distribution in the lungs were analyzed, and the improvement of the uniformity of lung stress-strain distribution and the matching of ventilation and blood flow by the combined effect of APRV and prone position was evaluated, and compared with the LTV group. Observe the changes in respiratory mechanics parameters (such as peak airway pressure, plateau pressure, endogenous PEEP, and driving pressure) to understand the optimization effect of APRV on the respiratory mechanics of patients. To evaluate the impact of APRV combined with prone position on the hemodynamics of patients, including heart rate, blood pressure, central venous pressure and the use of antihypertensive drugs, and to analyze its safety and tolerability. To analyze the duration of oxygenation improvement in patients after prone position ventilation and observe the long-term oxygenation maintenance effect of APRV combined with prone position. The number of prone positions that meet the criteria for terminating the prone position (the criteria for terminating the prone position: the patient's condition improves, the oxygenation index is greater than 150mmHg after returning to the supine position and persists for more than 6 hours, and there is no need to continue prone position ventilation).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 2023 版 ARDS 全球新定义的诊断标准； 2.年龄：18-80 岁； 3.PaO2/FiO2 <=150 (PEEP>=5cmH2O)； 4.有创机械通气治疗 24 小时内； 5.征求患者或患者家属意见，同意参加本项试验，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria of the new global definition of ARDS in the 2023 edition; 2.Age: 18-80 years; 3.PaO2/FiO2 <=150 (PEEP>=5cmH2O); 4.Within 24 hours of invasive mechanical ventilation; 5.The patient or the patient's family is asked to agree to participate in the trial and to sign an informed consent form;

排除标准：

1.年龄<18 岁或年龄>80 岁；
2.仍需持续液体复苏的血流动力学不稳定;
3.颅内压增高;
4.颈椎、脊柱损伤需要固定;
5.骨科术后限制体位;
6.近期腹部手术需限制体位者或腹侧部严重烧伤;
7.孕产妇;
8.颜面部创伤术后;
9.有应用 EIT 的相关禁忌症（胸部皮肤大面积损伤、感染等）、气胸、纵隔气肿、大量胸腔积液；
10.拟行或已行 ECMO 治疗患者；
11.不能耐受俯卧位姿势；
12.正在或已经参加其他临床研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Age <18 years or >80 years;
2.Haemodynamic instability that still requires continuous fluid resuscitation;
3.Increased intracranial pressure.
4.Cervical and spinal injuries requiring immobilisation.
5.Postoperative orthopaedic postural restriction.
6.Recent abdominal surgery requiring restriction of position or severe burns to the ventral region;
7.Maternity.
8.Postoperative facial trauma.
9.There are contraindications related to the application of EIT (large chest skin injuries, infections, etc.), pneumothorax, mediastinal emphysema, large pleural effusions;
10.Patients who are to be or have been treated with ECMO;
11.Inability to tolerate prone position;
12.Patients who are participating or have participated in other clinical studies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-02 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-05 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

APRV/LTV观察组

样本量：

30

Group：

APRV/LTV observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

进行动脉血血气分析获得氧合指数值

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Arterial blood gas analysis was performed to obtain the oxygenation index value

指标中文名：

俯卧位次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times in prone position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后至患者出院或死亡

测量方法：

根据医疗文书确定患者入院后总俯卧位次数。

Measure time point of outcome：

After admission to patient's discharge or death

Measure method：

Determine the total number of times the patient has been in prone position since admission based on medical documentation.

指标中文名：

分流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shunt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过电阻抗断层成像技术监测并于离线软件分析后的到数据

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Data monitored through electrical impedance tomography technology and analyzed offline with software

指标中文名：

平台压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plateau Pressure （Pplat）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过呼吸机监测获取指标

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Obtain indicators through ventilator monitoring

指标中文名：

升压药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasopressor drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过护理记录单记录升压药物剂量

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

The dosage of vasopressor drugs was recorded through the nursing record sheet

指标中文名：

静态顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static Compliance（Cstat）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

潮气量与平台压、呼气末正压差值的比值

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

The ratio of tidal volume to plateau pressure and positive end-expiratory pressure difference

指标中文名：

内源性呼气末正压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrinsic PEEP（PEEPi）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过呼吸机监测获取指标

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Obtain indicators through ventilator monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过床旁监护仪获取每个时间点的心率

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Obtain the heart rate at each time point through the bedside monitor

指标中文名：

死腔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deadspace

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过电阻抗断层成像技术监测并于离线软件分析后的到数据

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Data monitored through electrical impedance tomography technology and analyzed offline with software

指标中文名：

V/Q 匹配

指标类型：

次要指标

Outcome：

V/Q Matching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过电阻抗断层成像技术监测并于离线软件分析后的到数据

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Data monitored through electrical impedance tomography technology and analyzed offline with software

指标中文名：

灌注分布百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perfusion distribution percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过电阻抗断层成像技术监测并于离线软件分析后的到数据

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Data monitored through electrical impedance tomography technology and analyzed offline with software

指标中文名：

实际总呼气末正压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total PEEP（PEEPtot）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过呼吸机监测获取指标

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Obtain indicators through ventilator monitoring

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究进行期间

测量方法：

系统记录循环不稳定、气道阻力增加、压疮和其他俯卧位相关并发症等所有不良事件的发生、处理和转归情况

Measure time point of outcome：

During the research period

Measure method：

The system records the occurrence, management and prognosis of all adverse events such as circulatory instability, increased airway resistance, pressure ulcers and other prone position-related complications

指标中文名：

全局不均一性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Inhomogeneity（GI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过电阻抗断层成像技术监测并于离线软件分析后的到数据

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Data monitored through electrical impedance tomography technology and analyzed offline with software

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Driving Pressure（DP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

为平台压与呼气末正压的差值

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

It is the difference between the plateau pressure and the positive end-expiratory pressure

指标中文名：

V/Q 不匹配

指标类型：

次要指标

Outcome：

V/Q Mismatching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过电阻抗断层成像技术监测并于离线软件分析后的到数据

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Data monitored through electrical impedance tomography technology and analyzed offline with software

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Venous Pressure（CVP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过床旁监护仪获取每个时间点的中心静脉压

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

The central venous pressure at each time point was obtained through the bedside monitor

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak airway pressure（Ppeak）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过呼吸机监测获取指标

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Obtain indicators through ventilator monitoring

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过床旁监护仪获取每个时间点的血压

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Obtain blood pressure at each time point through the bedside monitor

指标中文名：

通气中心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Center of Ventilation（COV）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过电阻抗断层成像技术监测并于离线软件分析后的到数据

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Data monitored through electrical impedance tomography technology and analyzed offline with software

指标中文名：

通气分布百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation distribution percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前，俯卧位开始后4h、8h、12h、16h，俯卧位结束后6h

测量方法：

通过电阻抗断层成像技术监测并于离线软件分析后的到数据

Measure time point of outcome：

Before prone position, 4h, 8h, 12h, 16h after the start of prone position, 6h after the end of prone

Measure method：

Data monitored through electrical impedance tomography technology and analyzed offline with software

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-16 23:25:38
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