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The influence of different concentrations of lidocaine combined with ropivacaine on epidural-related maternal fever during labor analgesia.

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-17 11:34:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度利多卡因联合罗哌卡因对分娩时产妇硬膜外相关发热的影响

Public title：

The influence of different concentrations of lidocaine combined with ropivacaine on epidural-related maternal fever during labor analgesia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度利多卡因联合罗哌卡因对分娩时产妇硬膜外相关发热的影响

Scientific title：

The influence of different concentrations of lidocaine combined with ropivacaine on epidural-related maternal fever during labor analgesia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余旭琦 

研究负责人：

严海雅 

Applicant：

Yu Xuqi 

Study leader：

Yan Haiya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6736 0865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6789 5475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuxuqi1988@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nbyanhaiya@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Applicant address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

The Women and Children's Hospital Affiliated to Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Women and Children's Hospital Affiliated to Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBFE-2025-KY-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Women and Children's Hospital Affiliated to Ningbo University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱海燕

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Haiyan

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Contact Address of the ethic committee：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0574 2274

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

The Women and Children's Hospital Affiliated to Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Primary sponsor's address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Institution
hospital：

The Women and Children's Hospital Affiliated to Ningbo University

Address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Fever during the labor process

Target disease code：

JB0D.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较接受0.25%或0.5%利多卡因进行分娩镇痛的产妇与未接受该药物的产妇之间硬膜外相关的产后发热的发生率，并假设硬膜外注射利多卡因可以减少分娩镇痛过程中硬膜外相关的产后发热的发生。主要结果是硬膜外相关的产后发热的发生率。  

Objectives of Study：

Compare the incidence of epidural related postpartum fever between parturients who received 0.25% or 0.5% lidocaine for labor analgesia and those who did not receive the drug, and hypothesize that epidural injection of lidocaine can reduce the occurrence of epidural related postpartum fever during labor analgesia. The main result is the incidence of epidural related postpartum fever.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初产妇、足月（孕周37-42周）、单胎妊娠、经产前超声检查确定为头位分娩、年龄20-40岁、宫颈扩张2-5厘米、产妇的白细胞（WBC）和血红蛋白（Hb）水平在正常范围内、耳温计测量体温（鼓膜温度<38.0℃）。

Inclusion criteria

Primiparas, full-term (gestational weeks 37-42), singlet pregnancies, confirmed as head position delivery by prenatal ultrasound examination, aged 20-40 years, cervical dilation 2-5 cm, the white blood cell (WBC) and hemoglobin (Hb) levels of the parturient are within the normal range, and the body temperature measured by an ear thermometer (eardrum temperature <38.0℃).

排除标准：

任何神经阻滞麻醉的禁忌症、患有感染病的女性、胎膜早破以及孕期高血压、妊娠期糖尿病和妊娠期甲状腺疾病等

Exclusion criteria：

Contraindications for any nerve block anesthesia, women with infectious diseases, premature rupture of membranes, as well as gestational hypertension, gestational diabetes, and gestational thyroid diseases, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L2R组

样本量：

200

Group：

Group L2R

Sample size：

干预措施：

利多卡因0.25%、罗哌卡因0.1%和舒芬太尼0.33微克/毫升为主的分娩镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Labor analgesia mainly consisting of lidocaine at 0.25%, ropivacaine at 0.1% and sufentanil at 0.33 ug/ml.

Intervention code：

组别：

L1R组

样本量：

200

Group：

Group L1R

Sample size：

干预措施：

利多卡因0.5%、罗哌卡因0.1%和舒芬太尼0.33微克/毫升为主的分娩镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Labor analgesia mainly consisting of lidocaine at 0.5%, ropivacaine at 0.1% and sufentanil at 0.33 ug/ml.

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

200

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因0.125%和舒芬太尼0.33微克/毫升为主的分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Labor analgesia mainly based on 0.125% ropivacaine and 0.33 ug/ml of sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Women and Children's Hospital Affiliated to Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ERMF的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of ERMF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bursting pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配代码由计算机生成的随机数(Microsoft Excel，Microsoft，华盛顿州雷德蒙德)生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation code is generated by computer-generated random numbers (Microsoft Excel, Microsoft, Redmond, Washington State).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据可以向通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, data can be requested from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 11:34:01
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