简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Constructionand application of perioperative energy management for cesarean delivery in gestational diabetes mellitus

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-17 18:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

妊娠期糖尿病孕妇剖宫产围手术期能量管理方案的构建及初步应用

Public title：

Constructionand application of perioperative energy management for cesarean delivery in gestational diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期糖尿病孕妇剖宫产围手术期能量管理方案的构建及初步应用

Scientific title：

Constructionand application of perioperative energy management for cesarean delivery in gestational diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴伟珍 

研究负责人：

吴伟珍 

Applicant：

Wu Weizhen 

Study leader：

Wu Weizhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570497481

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81292198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

136343387@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

136343387@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区多宝路 63 号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

No.63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou Medical University Affiliated Third Hospital, Liwan Cam

Study leader's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临伦审研备（IIT）[2025]第 007 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long TuHong

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1269918380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

gestational diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用横断面现状调查从医护人员层面了解目前GDM孕妇剖宫产围手术期血糖、能量管理现状以及存在问题； 2.构建GDM孕妇围手术期能量管理方案，并通过初步临床应用验证方案的有效性与可行性。  

Objectives of Study：

1. Conduct a cross-sectional survey to understand the current status and existing problems of blood glucose and energy management during cesarean section in GDM pregnant women from the perspective of medical staff; 2. Develop a perioperative energy management plan for GDM pregnant women and validate its effectiveness and feasibility through preliminary clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《妊娠期高血糖诊治指南（2022）》中关于GDM诊断标准；2.年龄18岁<=年龄<=45岁；3.孕足月单胎（孕周>=37 周） ；4.无心理疾病、意识清醒且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus (GDM) as outlined in the "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia during Pregnancy (2022)"; 2. Age between 18 and 45 years old; 3. Full term singleton pregnancy (gestational weeks >= 37 weeks); 4.No mental illness, clear consciousness, and signed informed consent form.

排除标准：

1.既往有心、肝、肾、甲状腺、高血压、不良孕产史、宫颈上皮样瘤变、宫颈癌以及其他内分泌代谢性疾病等；2.有家族遗传性疾病；3.有急性感染性疾病，慢性炎症性疾病等；4.产前24h内及产时使用以下药物：β受体阻滞剂、糖皮质激素、磺脲类降糖药、抗抑郁药；5.有不良的生活习惯：抽烟、酗酒、吸毒等；6.有其它基因遗传性疾病；7.除GDM以外的妊娠期肝内胆汁淤积症、妊娠期高血压疾病等妊娠期代谢疾病者；

Exclusion criteria：

1.Previous heart, liver, kidney, thyroid, hypertension, adverse pregnancy and childbirth history, cervical epithelioid tumor, cervical cancer, and other endocrine and metabolic diseases; 2. There are hereditary diseases in the family; 3. Acute infectious diseases, chronic inflammatory disease, etc. 4. Use the following medications within 24 hours before and during delivery: beta blockers, glucocorticoids, sulfonylureas, antidepressants; 5. Having unhealthy lifestyle habits such as smoking, excessive drinking, and drug use; 6. There are other genetic inherited diseases; 7. Pregnant metabolic disorders such as intrahepatic cholestasis of pregnancy and gestational hypertension, excluding GDM;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-25 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规剖宫产围手术能量管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Energy management plan for routine cesarean section surgery

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

26

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

妊娠期糖尿病剖宫产围手术能量管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative energy management scheme for cesarean section in pregnant women with diabetes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指尖血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fingertip blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后2h

测量方法：

拜尔-拜安进血糖仪测试

Measure time point of outcome：

On an empty stomach and 2 hours after meals

Measure method：

Bayer Baian blood glucose meter test

指标中文名：

新生儿血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次有效喂养后30 min，且不晚于生后2h

测量方法：

拜尔-拜安进血糖仪测试

Measure time point of outcome：

30 minutes after the first effective feeding, and no later than 2 hours after birth

Measure method：

Bayer Baian blood glucose meter test

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

拔除尿管后膀胱内充满尿液不能排出，胀痛难忍，辗转不安；耻骨上区可见半球形膨隆，用手按压有明显尿意，叩诊为浊音；必要时可行超声检查测膀胱残余尿量

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

After removing the urinary catheter, the bladder is filled with urine that cannot be discharged, causing unbearable swelling, pain, and restlessness; A hemispherical bulge can be seen in the pubic area, and there is a clear urge to urinate when pressed by hand. Percussion is voiced; If necessary, ultrasound examination can be performed to measure residual urine volume in the bladder

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

apgar scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在新生儿出生后 1min，5min，10min

测量方法：

对肌张力、脉搏、对刺激反应、肤色、呼吸5方面对新生儿情况进行评估

Measure time point of outcome：

At 1 minute, 5 minutes, and 10 minutes after the birth of a newborn

Measure method：

Evaluate the condition of newborns in terms of muscle tone, pulse, stimulus response, skin color, and respiration

指标中文名：

静脉补充能量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intravenous energy supplementation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前禁食至术后24小时

测量方法：

记录经静脉补充的葡萄糖量与速度(如10%葡萄糖500ml,125ml/h），计算经静脉补充的葡萄糖克数，以3.35kcl/g为准，得出经静脉补充的总能量（kcal）

Measure time point of outcome：

Fasting before surgery until 24 hours after surgery

Measure method：

Record the amount and rate of glucose supplemented intravenously (e.g. 500ml of 10% glucose, 125ml/h), calculate the grams of glucose supplemented intravenously, and obtain the total energy (kcal) supplemented intravenously based on 3.35kcl/g

指标中文名：

经口进食能量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral energy intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前禁食至术后24小时

测量方法：

食物称称重摄入的所有食物（g），以2023年6月中国营养学会发布的《食物交换份》团体标准（T/CNSS 020—2023）为准，计算经口进食的总能量（kcal）

Measure time point of outcome：

Fasting before surgery until 24 hours after surgery

Measure method：

The total energy (kcal) consumed orally shall be calculated based on the group standard of "Food Exchange Parts" (T/CNSS 020-2023) released by the Chinese Nutrition Society in June 2023, taking into account the weight of all food consumed (g)

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生后

测量方法：

根据“新生儿记录单”记录的新生儿出生体重为标准

Measure time point of outcome：

After birth

Measure method：

According to the "Newborn Record Form", the birth weight of the newborn is recorded as the standard

指标中文名：

产后24h出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postpartum bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后24h

测量方法：

以病程记录为准

Measure time point of outcome：

24 hours postpartum

Measure method：

Based on the course record

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

Observation method

指标中文名：

泌乳启动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Start time of lactation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

产妇术后返回病房后开始进行访视，以产妇自觉双乳开始充盈或胀满感的时间为准,是泌乳 II 期启动的有效预测指标

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

After returning to the ward after surgery, the postpartum woman will begin to be visited, and the time when the mother feels that her breasts are beginning to fill or swell will be taken as the standard. This is an effective predictive indicator for the initiation of lactation phase II

指标中文名：

胃肠功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

进食-恶心-呕吐-查体-症状持续时间评分系统（I-FEED）

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

Eating Nausea Vomiting Physical Examination Symptom Duration Scoring System (I-FEED)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

指尖血

组织：

Sample Name：

Finger tip blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过 SPSS25.0 软件获取随机数字表，获得患者分组的情况，将入组患者按１：１的比例随机分到干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated using SPSS 25.0 software to obtain patient groupings, and enrolled patients were randomly assigned to the intervention group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:06:14
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later