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Coping and Parenting Competency Training to Improve Mental Well-being in Parents of Pre-school Children with Special Educational Needs

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06 15:07:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

解难及管教能力介入法对有特殊需要幼儿家长之心理健康的成效

Public title：

Coping and Parenting Competency Training to Improve Mental Well-being in Parents of Pre-school Children with Special Educational Needs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解难及管教能力介入法对有特殊需要幼儿家长之心理健康的成效

Scientific title：

Effectiveness of the Coping and Parental Competency Intervention on Mental Well-being in Parents of Pre-school Children with Special Educational Needs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘国威 

研究负责人：

梁美琪 

Applicant：

Way Kwok-Wai Lau 

Study leader：

Leung Mei-kei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 3970 2906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 2806 5173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wkwlau@hkmu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mkleung@hksyu.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龙何文田常盛街1号 香港都会大学赛马会护理及健康学院大楼12楼 护理及健康学院

研究负责人通讯地址：

香港北角宝马山慧翠道12号 香港树仁大学图书馆综合大楼 LC818室

Applicant address：

12th Floor, School of Nursing and Health Sciences, Jockey Club Institute of Healthcare, Hong Kong Metropolitan University, 1 Sheung Shing Street, Homantin, Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

LC818 Library Complex, Hong Kong Shue Yan University, 12 Wai Tsui Crescent, Braemer Hill, North Point, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港都会大学

Applicant's institution：

Hong Kong Metropolitan University

研究负责人所在单位：

香港树仁大学

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Shue Yan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HREC 23-04 (1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港树仁大学人类研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, Hong Kong Shue Yan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁女士

Contact Name of the ethic committee：

Ms Helen Leung

伦理委员会联系地址：

香港北角宝马山慧翠道6号，香港树仁大学研究大楼高座1楼 RHB 107室

Contact Address of the ethic committee：

RHB 107, 1/F, High Block, Research Complex, Hong Kong Shue Yan University, 6 Wai Tsui Crescent, Braemar Hill Road, North Point, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 2804 8438

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ro@hksyu.edu

研究实施负责（组长）单位：

香港树仁大学

Primary sponsor：

Hong Kong Shue Yan University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港北角宝马山慧翠道10号 宝马山校区

Primary sponsor's address：

Braemar Hill Campus, 10 Wai Tsui Crescent, Braemar Hill, North Point, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

圣雅各福群会

具体地址：

香港湾仔石水渠街85号

Institution
hospital：

St. James' Settlement

Address：

85 Stone Nullah Lane, Wanchai

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港都会大学

具体地址：

九龙何文田

Institution
hospital：

Hong Kong Metropolitan University

Address：

Hong Kong Metropolitan University, Homantin, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No Funding

Target disease：

Mental Well-being

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

旨在评估“解难及管教能力介入法”对促进特殊教育需要学龄前儿童家长心理健康及提升育儿能力的效果。  

Objectives of Study：

To determine the effectiveness of the Coping and Parental Competency Intervention on promoting mental well-being and increasing parental competency in parents of preschoolers with special educational needs (SEN).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准要求参与者为父母（母亲或父亲），且在研究期间至少有一名学龄前儿童，且该儿童具有至少一种特殊教育需要。

Inclusion criteria

The inclusion criteria require participants to be parents (either mother or father) with at least one child who is in preschool during the study period and has at least one type of special educational need.

排除标准：

小于18岁

Exclusion criteria：

Under 18 years old

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-24 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-29 00:00:00 至 To 2023-11-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

250

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

解难及管教能力介入法

干预措施代码：

Intervention：

Coping and Parental Competency intervention-Early

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

250

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

香港都会大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Hong Kong Metropolitan University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

圣雅各福群会 

单位级别：

非行政级别 

Institution
hospital：

St. James' Settlement

Level of the institution：

no administrative level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

香港树仁大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Hong Kong Shue Yan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理健康症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental health symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Baseline, post-training and 1-month follow-up

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-training and 1-month follow-up

Measure method：

self-report

指标中文名：

育儿能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parenting competency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Baseline, post-training and 1-month follow-up

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-training and 1-month follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将从与圣雅各福群会有相关联的每个中心或幼儿园招募8至10名参与者。采用区组随机分配方法，将每个中心或幼儿园随机分配到实验组或等待名单对照组。区组随机分配程序将由一位独立于圣雅各福群会的研究人员执行。该研究人员将为每个参与的中心或幼儿园生成一个随机数，并按升序排序。第一个编号对应对照组，第二个编号对应实验组，第三个编号再次对应对照组，依此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

8-10 participants will be recruited from each center or kindergarten associated with St. James Settlement Ltd. A block randomization approach will be adopted, in which each center or kindergarten will be randomly assigned to the experimental group or the wait-list control group. The block randomization procedure will be done by a researcher independent from St. James Settlement Ltd. A random number will be generated and assigned to each of the participated center or kindergarten and sorted in ascending order. The first number will be the control group, the second will be the experimental group, and the third will be the control group again and so on.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究期间产生和/或分析的数据集已整理并上传至开放科学框架（OSF）。经去识别化的数据将在主要研究结果发表后，通过以下 DOI 链接公开获取：https://doi.org/10.17605/OSF.IO/Y5DNU。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated and/or analyzed during the current study have been organized and uploaded to the Open Science Framework (OSF). De-identified data will be made publicly accessible via the following DOI link upon publication of the main findings: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/Y5DNU.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参与者的姓名和基本联系信息（如电话或电子邮箱）将在数据收集期间（培训前、培训后及一个月后随访问卷）收集，以便进行病例匹配。数据收集完成后，此类信息将以受试者编号替代。收集的姓名或任何身份识别信息不会用于研究报告或其他用途。 参与者的姓名和基本联系信息将在首次研究结果发表后两年内删除。 所有身份识别信息将存储在受密码保护的文件中，并保存在受密码保护的电脑上，只有研究团队成员可以访问该数据。 参与者需在干预期或对照期前后填写一套在线问卷。每位参与者将被分配一个受试者编号，该数据将在首次发表的研究论文发表后五年内删除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participant’s name and basic contact information e.g. phone or email address will be collected for matching case during the data collection period (pre-, post-training and 1-month follow-up questionnaires). Such data will be replaced by a subject code once the data collection is completed. The name or any identifiers collected will not be used in reporting research findings or elsewhere. Participant’s name and basic contact information will be erased 2 years after first publication of the findings. All identifiers will be stored in a password-protected file and saved in a password-protected computer. Only the research team can access this data. Participants are required to fill in a set of online questionnaires before and after the intervention or control period. Each participant will be assigned a subject code, and this data will be erased 5 years after publication of the first paper arising from the research project

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-06 15:07:25
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