简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label, Blinded Endpoint Trial Evaluating the Efficacy, Safety, and Cost-Effectiveness of Omega-3 Ethyl Esters in Mixed Dyslipidemia

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18 09:20:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ω-3脂肪酸乙酯治疗混合型高脂血症的有效性、安全性及卫生经济学评价的前瞻性多中心随机对照开放标签盲终点评价临床试验

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label, Blinded Endpoint Trial Evaluating the Efficacy, Safety, and Cost-Effectiveness of Omega-3 Ethyl Esters in Mixed Dyslipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ω-3脂肪酸乙酯治疗混合型高脂血症的有效性、安全性及卫生经济学评价的前瞻性多中心随机对照开放标签盲终点评价临床试验

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label, Blinded Endpoint Trial Evaluating the Efficacy, Safety, and Cost-Effectiveness of Omega-3 Ethyl Esters in Mixed Dyslipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘之光 

研究负责人：

林阳 

Applicant：

Zhiguang Liu 

Study leader：

Yang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1017 3605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0107 3623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhiguang@anzhengcp.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linyang@anzhengcp.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beiing Anzhen Hospital. Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beiing Anzhen Hospital. Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2025012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

于洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beiing Anzhen Hospital. Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京整合医学学会

具体地址：

北京市海淀区知春路1号学院国际大厦908-2室

Institution
hospital：

Beijing Association of Holistic Integrative Medicine

Address：

Room 908-2, Xueyuan International Plaza, No. 1 Zhichun Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京整合医学学会

Source(s) of funding：

Beijing Association of Holistic Integrative Medicine

Target disease：

Mixed Hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评估为期24 周的 ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有混合型高脂血症的中国受试者的空腹血清甘油三酯(TG)的疗效； 次要研究目的： 观察研究为期24 周的 ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有混合型高脂血症的中国受试者的安全性、其对血脂参数的疗效及卫生经济学评价。  

Objectives of Study：

Main research objective: To evaluate the efficacy of a 24-week ω-3 fatty acid ethyl ester treatment on fasting serum triglycerides (TG) in Chinese subjects with mixed hyperlipidemia. Secondary research objectives: To observe the safety of the 24-week ω-3 fatty acid ethyl ester treatment in Chinese subjects with mixed hyperlipidemia, its efficacy on lipid parameters, and to conduct a health economic evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1、年龄>=18周岁； 2、有能力签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好； 3、按照当地指南接受混合型高脂血症治疗(包括适当的饮食、运动或药物治疗)的受试者中，基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL 且<2000 mg/dL(2.26 mmol/L<=空腹TG＜22.60 mmol/L)； 4、如果此前正在接受他汀类药物治疗，则入组前应保持至少3 个月的稳定治疗(没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量)； 5、研究者判断患者适合入组的任何情况。

Inclusion criteria

To be eligible for the study, patients had to meet all of the following eligibility criteria: 1. Age >=18 years old; 2. Have the ability to sign the informed consent form, voluntarily participate in this study, and have good compliance; 3. Participants receiving treatment for mixed hyperlipidemia according to local guidelines (including appropriate diet, exercise, or medical therapy) with baseline fasting serum triglyceride levels >200 mg/dL and <2000 mg/dL(2.26 mmol/L <= fasting TG < 22.60 mmol/L); 4. If they had been receiving a statin, they should have been receiving stable therapy (without a new or changed active ingredient or change in treatment dose) for at least 3 months before enrollment. 5. Any circumstances in which the patient was judged by the investigator to be suitable for enrollment.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1、已知对鱼类或贝类过敏，或对活性成分ω -3脂肪酸、鱼油过敏的受试者； 2、针对本疾病正在接受烟酸及其衍生物类、胆固醇吸收抑制剂药物等治疗且未停药的受试者； 3、正在参加其他干预性研究的患者； 4、已证实妊娠、哺乳期女性； 5、已知出血风险升高的情况，例如近期手术或胃肠道出血性疾病； 6、第 1 次访视(筛选)检出重大肝脏疾病(中心实验室检测的 ALT和 AST 高出正常上限两倍)； 7、第 1 次访视(筛选)检出血肌酐＞176 μmol/L； 8、血小板计数＜60×10^9/L，血红蛋白＜100g/L； 9、未控制或控制不佳的高血压(静息诊室坐位收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg)； 10、筛选期前 3 个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者(计划择期手术)； 11、筛选期开始前 1 年内有药物滥用史或过量饮酒史(饮酒量＞2杯/天： 1 杯等于 340g 啤酒， 142g 红酒或 42.5g 白酒)； 12、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following were not eligible for the study: 1. Subjects with known allergies to fish or shellfish, or to the active ingredients ω-3 fatty acids, fish oil; 2. For the disease is receiving niacin and its derivatives, cholesterol absorption inhibitor drugs and other treatment without stopping the drug; 3. Patients who are participating in other intervention studies; 4. Women with confirmed pregnancy or lactation; 5. Conditions with a known increased risk of bleeding, such as recent surgery or gastrointestinal bleeding disorders; 6. Major liver disease detected at visit 1 (screening) (ALT and AST measured at the central laboratory were twice the upper limit of normal); 7. Bleeding creatinine > 176 μmol/L at the first visit (screening); 8, platelet count < 60×10^9/L, hemoglobin < 100g/L; 9. Uncontrolled or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg or diastolic blood pressure >=100mmHg in sitting position at rest); 10. Those who had undergone major surgery within 3 months before the screening period, had major trauma, or needed major surgery during the trial (planned elective surgery); 11. A history of drug abuse or excessive alcohol consumption (> 2 drinks/day: 1 drink = 340g beer, 142g red wine or 42.5g white wine) within 1 year before the start of the screening period; 12. According to the investigator's judgment, those who have concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or those who are considered to be unsuitable for enrollment for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

328

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀：口服一天一次，10-40mg/天； ω -3脂肪酸乙酯90软胶囊：口服2粒/次，一日2次或一次4粒，一日1次，随餐或餐后服用。 阿托伐他汀常规起始剂量：推荐初始剂量为10 mg/d，若患者合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、糖尿病或极高危因素（如早发冠心病家族史），可选择中等强度剂量20 mg/d、40mg/d。 注：实际给药剂量可由研究者根据实际情况进行调整。

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin: Take orally once a day, 10-40mg per day; ω -3 Fatty Acid Ethyl Ester 90 Soft Capsules: Take 2 capsules orally each time, twice a day or 4 capsules each time, once a day, with meals or after meals. Conventional starting dose of atorvastatin: The recommended initial dose is 10 mg/d. If the patient has atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), diabetes, or very high-risk factors (such as a family history of early-onset coronary heart disease), moderate-intensity doses of 20 mg/d or 40mg/d can be selected. Note: The actual dosage can be adjusted by the researcher according to the actual situation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

164

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀：口服一天一次，10-40mg/天； 非诺贝特胶囊：200mg/天(与他汀类服药时间间隔12小时，建议晨服贝特类，睡前服用他汀类)。

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin: Take orally once a day, 10-40mg per day; Fenofibrate Capsules: 200mg per day (with a 12-hour interval from statins. It is recommended to take fibrates in the morning and statins before going to bed).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beiing Anzhen Hospital. Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Aerospace Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

应急总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学附属北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇 比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol to High-Density Lipoprotein Cholesterol Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Raction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Health Economics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究独立非盲随机化人员通过经过验证的中央随机系统（IWRS）生成随机号列表。随机号列表具有重现性，所设定的随机种子产生随机序列参数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study utilized a Interactive Web Response System(IWRS), validated and operated by independent unblinded randomization personnel, to generate the random number list. The list is reproducible, and the predefined randomization seed used to generate the random sequence parameters must be retained.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在获取项目负责人和研究对象同意的情况下，待研究结题后，可以通过邮件联系项目负责人linyang@anzhengcp.com获取脱敏数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified data will be made available upon request to the Principal Investigator (linyang@anzhengcp.com) after study completion, contingent on approval by both the Principal Investigator and study participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 09:19:56
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later