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Prospective cohort study on intervention of children with allergic rhinitis based on O2O+traditional Chinese medicine characteristic health management model

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-07 16:20:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于O2O+中医特色健康管理模式干预儿童过敏性鼻炎的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study on intervention of children with allergic rhinitis based on O2O+traditional Chinese medicine characteristic health management model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于O2O+中医特色健康管理模式干预儿童过敏性鼻炎的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study on intervention of children with allergic rhinitis based on O2O+traditional Chinese medicine characteristic health management model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亚楠 

研究负责人：

胡辉 

Applicant：

Zhang Yanan 

Study leader：

Hu Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1474 0746

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0709 0463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyanan_kun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huhui2024@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

O-医研伦审[2025]第(42)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪清铭、王棠棣

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qingming, Wang Tangdi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No.1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Childhood allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

证实 O2O+中医特色健康管理模式对于 PAR 治疗具备良好疗效，助力建立 PAR全程化多方位的中医特色健康管理模式，提高 PAR 临床疗效。  

Objectives of Study：

Confirmed that the O2O+traditional Chinese medicine characteristic health management model has good therapeutic effects on PAR treatment, helping to establish a comprehensive and multi-faceted traditional Chinese medicine characteristic health management model for PAR, and improving the clinical efficacy of PAR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 AR 诊治标准，且经实验室、过敏原检査等确诊为 AR； 2.患儿监护人对本研究的内容知情，并签署知情同意书； 3.1 个月内未使用中西药物及其他治疗手段，或长期使用药物治疗而现阶段处于非急性发作期者； 4.年龄为 3-12 岁。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnosis and treatment criteria for AR, and has been diagnosed with AR through laboratory and allergen testing; 2.The guardian of the patient is informed of the content of this study and signs an informed consent form; 3.Those who have not used traditional Chinese and Western medicine or other treatment methods within one month, or those who have been using medication for a long time and are currently in a non acute attack period; 4.The age range is 3-12 years old.

排除标准：

1.半个月内有呼吸道感染或有急性副鼻窦炎病史者； 2.存在慢性副皇窦炎或鼻部有器质性病变者； 3.存在哮喘病史者； 4.存在发热症状或局部皮肤有感染者； 5.存在重要脏器病变、造血系统障碍及精神疾病者； 6.依从性差患者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with respiratory tract infections or a history of acute sinusitis within the past two weeks; 2.Individuals with chronic paranasal sinusitis or organic lesions in the nose; 3.Individuals with a history of asthma; 4.Individuals with fever symptoms or local skin infections; 5.Individuals with significant organ lesions, hematopoietic system disorders, and mental illnesses; 6.Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规健康管理组

样本量：

30

Group：

Routine Health Management Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中医特色健康管理组

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese Medicine Characteristic Health Management Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻症状积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNNSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎生活质量问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本试验采用临床试验观察表（CRF）。对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须认真、详细记录临床试验观察表中的所有项目，不得空项、漏项。研究者确保这些数据是真实、准确的。 数据管理：本试验的原始资料包括已签署的知情同意书、试验产品发放记录、有关临床试验观察表记录及其它相关记录等。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: This trial used a Clinical Trial Observation Form (CRF). All subjects who have signed informed consent forms and are qualified for selection must carefully and thoroughly record all items in the clinical trial observation form, without any blank or missing items. Researchers ensure that these data are true and accurate. Data management: The raw materials for this trial include signed informed consent forms, records of trial product distribution, relevant clinical trial observation forms, and other related records. Medical institutions shall keep clinical trial data for five years after the termination of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 16:20:09
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