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Impact of repetitive transcranial magnetic stimulation on postoperative neurocognitive recovery in older patients with preoperative cognitive impairment

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-16 10:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对术前认知受损老年患者术后神经认知功能恢复的影响

Public title：

Impact of repetitive transcranial magnetic stimulation on postoperative neurocognitive recovery in older patients with preoperative cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Postoperative Neurocognitive Recovery

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对术前认知受损老年患者术后神经认知功能恢复的影响： 随机、双盲、伪干预对照研究

Scientific title：

Impact of repetitive transcranial magnetic stimulation on postoperative neurocognitive recovery in older patients with preoperative cognitive impairment: A randomized, double-blinded, sham-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔昊 

研究负责人：

王东信 

Applicant：

Hao Kong 

Study leader：

Dongxin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611041430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83572784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

konghao2438@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangdongxin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Number 8, Xishiku street, xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.8, Xishiku street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Xishiku street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8, Xishiku street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8, Xishiku street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

Target disease：

Perioperative neurocognitive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要研究目的是探索重复经颅磁刺激能否降低术后第5天延迟性神经认知恢复的发生率；次要研究目的包括：术后5天内谵妄的发生率、术后第30天和180天POCD的发生率、术后5天内疼痛评分、术后住院时间、术后30天内并发症发生率和死亡率、 术后30天和180天WHOQOL-BREF生活质量评分、术后180天无事件生存率；探索性目标是术后第5天两组大脑网络连接功能的差异。  

Objectives of Study：

Our primary hypothesis is that repetitive transcranial magnetic stimulation reduces the incidence of delayed neurocognitive recovery on the 5th day after surgery；Our secondary hypotheses are that incidence of delirium within 5 days after surgery, incidence of POCD on 30 and 180 days after surgery, pain score within 5 days after surgery, length of hospital stay, incidence of complications and mortality within 30 days after surgery, quality of life score on 30th and 180th days after surgery, and event-free survival at 180 days after surgery; The exploratory objective is the brain network connectivity on the 5th day after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁；
2.术前轻度到中度认知受损，定义为：9<蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）<26；
3.行全身麻醉下择期非心脏手术，且预计时间> 2 h；
4.术后住院时间预计超过5天；

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old; 2. Patients with preoperative mild to moderate cognitive impairment, defined as 92 hours; 4. Postoperative hospitalization is expected to exceed 5 days;

排除标准：

1.左利手；
2.小学及以下学历；
3.合并精神疾病、智力缺陷、听觉障碍、视觉障碍、语言障碍、严重神经系统疾病或其他无法配合完成研究的疾病；
4.颅脑手术；
5.rTMS禁忌的受试者，包括癫痫患者、孕妇或哺乳期妇女，或使用金属或电动植入装置（如脑深部刺激器、脑室-腹膜分流器、动脉瘤夹、起搏器、耳蜗、头皮上的外科钉）；
6.研究者认为不适合入组的其他情况（需记录）；

Exclusion criteria：

1. Left-handed; 2. Primary school education level or below; 3. Comorbid severe mental illness, intellectual disability, auditory and visual dysfunction, language impairment, severe neurological disorders, or other diseases that cannot be cooperated in completing the study; 4. Craniocerebral surgery; 5. rTMS treatment contraindications such as epilepsy patients, pregnant or lactating women, or with a metal or electric implanted device (e.g., deep brain stimulator, ventriculoperitoneal shunt, aneurysm clip, pacemaker, cochlear, surgical staples on the scalp); 6. Other situations that the researcher deems unsuitable for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重复经颅磁刺激组

样本量：

284

Group：

rTMS Group

Sample size：

干预措施：

进行经颅磁刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

rTMS intervention

Intervention code：

组别：

伪干预组

样本量：

284

Group：

Sham Group

Sample size：

干预措施：

进行经颅磁刺激伪干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham-rTMS intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Medical University Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第30天术后神经认知功能障碍的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative neurocognitive disorder on the 30th day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 30th day after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后5天内疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores within 5 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后30天内并发症发生率、死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidences of complications and mortality within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后第5天延迟性神经认知功能恢复的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of delayed neurocognitive recovery on the 5th day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 5th day after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后180天内生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival within 180 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后180天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 180 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后5天内谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delirium within 5 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天内

测量方法：

谵妄通过3D-CAM或者CAM-ICU诊断，每天评估两次

Measure time point of outcome：

Within 5 days after surgery

Measure method：

Delirium will be assessed with the 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) or CAM for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) twice daily

指标中文名：

术后第5天的脑网络功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain network functional connectivity on the 5th day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第5天

测量方法：

大脑网络功能连接将通过功能性近红外光谱进行评估

Measure time point of outcome：

On the 5th day after surgery

Measure method：

Brain network functional connectivity will be evaluated by functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

术后第180天术后神经认知功能障碍的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative neurocognitive disorder on the 130th day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 180th day after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后30天和180天生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score on the 30th day and 180th day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天和180天

测量方法：

通过WHOQOL-BREF量表评估

Measure time point of outcome：

On the 30th day and 180th day after surgery

Measure method：

Assessed by WHOQOL-BREF

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术当日到患者出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the day of surgery to the day discharge from the hospital

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师利用SAS统计软件产生随机数字，并按三个不同的研究中心进行分层，随机区组长度4，组间比1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized numbers are generated by statisticians using SAS with a block length of 4, group ratio of 1:1, and stratified randomization by three research centers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对医务人员和研究者、受试者施盲。

Blinding：

Blinding medical personnel, researchers, and subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap (Research Electronic Data Capture)系统记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the REDCap (Research Electronic Data Capture) system to record the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 10:08:41
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