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A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Rituximab, Methotrexate, and Thiotepa (R-MT) Induction Therapy Followed by Etoposide and Cytarabine (EA) Consolidation Therapy for Primary Central Nervous System Lymphom

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 08:23:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利妥昔单抗、甲氨蝶呤和塞替派(R-MT)诱导治疗后序贯依托泊苷和阿糖胞苷(EA)巩固治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Rituximab, Methotrexate, and Thiotepa (R-MT) Induction Therapy Followed by Etoposide and Cytarabine (EA) Consolidation Therapy for Primary Central Nervous System Lymphom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利妥昔单抗、甲氨蝶呤和塞替派(R-MT)诱导治疗后序贯依托泊苷和阿糖胞苷(EA)巩固治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Rituximab, Methotrexate, and Thiotepa (R-MT) Induction Therapy Followed by Etoposide and Cytarabine (EA) Consolidation Therapy for Primary Central Nervous System Lymphom

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳凤艳 

研究负责人：

李蕴潜/靳凤艳 

Applicant：

Fengyan Jin 

Study leader：

Yunqian Li/Fengyan Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 4498 9638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 4498 9638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengyanjin@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengyanjin@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

23K257-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

研究负责人的研究经费

Source(s) of funding：

Research funds from the research leader

Target disease：

Primary central nervous system lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、主要研究目的：评价【RMT-EA】方案一线治疗PCNSL时的客观缓解率(ORR)。 2、次要研究目的 （1）评价【RMT-EA】方案一线治疗PCNSL患者时的安全性。 （2）评价【RMT-EA】方案一线治疗对PCNSL患者的生存影响（评价指标为PFS, OS）。 （3）评价【RMT-EA】方案一线治疗PCNSL患者的近期和远期生活质量。  

Objectives of Study：

1. Primary study objective: To evaluate the objective response rate (ORR) of [RMT-EA] regimen in the first-line treatment of PCNSL. 2. Secondary study objectives (1) To evaluate the safety of [RMT-EA] regimen as first-line treatment for PCNSL patients. (2) To evaluate the effect of [RMT-EA] regimen on the survival of PCNSL patients (PFS, OS). (3) To evaluate the short-term and long-term quality of life in PCNSL patients treated with [RMT-EA] regimen as first-line treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≤60岁，男女不限； 2) 既往未经治疗，根据组织病理学及免疫组织化学染色确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤，且经严格查体及辅助检查未发现全身淋巴造血组织或其他系统受累，明确诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤； 3) 征求病人及家属的知情同意，签署知情同意书，自愿参加本项试验。

Inclusion criteria

1) Age <= 60 years, regardless of gender; 2) Previously untreated patients with a confirmed diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) based on histopathology and immunohistochemistry, with no evidence of systemic lymphohematopoietic or other organ involvement upon thorough physical examination and auxiliary investigations, thus clearly diagnosed as primary central nervous system lymphoma (PCNSL); 3) Informed consent obtained from the patient and their family; written informed consent signed, with the patient voluntarily agreeing to participate in the study.

排除标准：

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1) 目前伴有其他活动期的恶性肿瘤； 2) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 3) 对研究药物或其任何辅料过敏； 4）经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全的家庭或社会等因素。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following conditions will be excluded from the study: 1) Presence of any other active malignant tumor at the time of screening; 2) Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or diagnosis of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 3) Known allergy or hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients; 4) Any other condition that, in the judgment of the investigator, may lead to early withdrawal from the study. These include, but are not limited to, serious comorbidities, significant laboratory abnormalities, or other factors (e.g., family or social circumstances) that may compromise subject safety or compliance with study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-09 00:00:00至 To 2028-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2028-04-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

R-MT-EA

干预措施代码：

Intervention：

R-MT-EA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cause of Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 08:23:23
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