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A Preliminary Study on the Efficacy and Safety of Lipibetai Combined with Atorvastatin in the Treatment of Chronic Kidney Disease with Dyslipidemia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-08 14:44:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂必泰联合阿托伐他汀治疗慢性肾脏病伴血脂异常有效性和安全性的预初研究

Public title：

A Preliminary Study on the Efficacy and Safety of Lipibetai Combined with Atorvastatin in the Treatment of Chronic Kidney Disease with Dyslipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂必泰联合阿托伐他汀治疗慢性肾脏病伴血脂异常有效性和安全性的预初研究

Scientific title：

A Preliminary Study on the Efficacy and Safety of Lipibetai Combined with Atorvastatin in the Treatment of Chronic Kidney Disease with Dyslipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何勐 

研究负责人：

何勐 

Applicant：

Meng He 

Study leader：

hemeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3389 8260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3389 8260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hemeng053@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxyyhm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏路16号

研究负责人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

No. 16 Tongbai Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

zxkjkzxkjk@163.com

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙涛

Contact Name of the ethic committee：

Sun Tao

伦理委员会联系地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

zxkjkzxkjk@163.com

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6769 5643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

suntao0604@126.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

zxkjkzxkjk@163.com

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

zxkjkzxkjk@163.com

经费或物资来源：

脂必泰联合阿托伐他汀治疗慢性肾脏病伴血脂异常有效性和安全性的预初研究

Source(s) of funding：

A Preliminary Study on the Efficacy and Safety of Lipibetai Combined with Atorvastatin in the Treatm

Target disease：

Chronic kidney disease complicated with mixed dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.以CKD伴混合型血脂异常为研究对象，为CKD患者降脂提供有效用药方案。 2.补充脂必泰与他汀类药物联合用药在特殊人群中的证据，完善脂必泰的临床疗效与安全性数据。 3.在完善观察血脂水平的基础上，添加炎性因子水平、肾功能为观察指标，不仅为药物的临床疗效增添数据支撑，进一步求证其作用机理。 本试验为预初研究，为正式试验设计提供重要数据参考。  

Objectives of Study：

1. Taking CKD patients with mixed dyslipidemia as the research subjects, to provide effective drug regimens for lipid-lowering in CKD patients. 2. Supplementing the evidence of the combined use of Lipi-Bai and statins in special populations, and improving the clinical efficacy and safety data of Lipi-Bai. 3. On the basis of improving the observation of lipid levels, adding inflammatory factor levels and renal function as observation indicators, not only adding data support for the clinical efficacy of the drugs, but also further verifying its mechanism of action. 4.This trial is a preliminary study and provides important data reference for the design of formal trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.慢性肾脏病（CKD）合并混合型血脂异常：甘油三酯（TG）≥2.3mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L。 2.近2周未服用其他影响血脂代谢的药物； 3.患者及家属知情并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Chronic kidney disease (CKD) combined with mixed dyslipidemia: triglyceride (TG) >= 2.3 mmol/L, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) >= 3.4 mmol/L. 2. In the past 2 weeks, no other drugs affecting lipid metabolism have been taken. 3. The patient and his/her family members have been informed and signed the consent form.

排除标准：

1.对本研究药物过敏者； 2.活动性肝病或不明原因的天冬氨酸氨基转移酶（AST）和（或）丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高的患者； 3.孕妇及哺乳期妇女； 4.存在腹膜炎，泌尿系感染、肺炎等其他部位感染急性期患者； 5.存在严重心、脑血管疾病； 6.合并恶性肿瘤者、精神障碍者等。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the drug under study; 2. Patients with active liver diseases or with persistent elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) for no apparent reason; 3. Pregnant women and lactating women; 4. Patients with acute infections in other parts such as peritonitis, urinary tract infection, pneumonia, etc.; 5. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases; 6. Patients with malignant tumors, mental disorders, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脂必泰联合阿托伐他汀组

样本量：

50

Group：

The group treated with Zhibite combined with atorvastatin

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，加用脂必泰胶囊，每次480mg，每天2次，口服，维持治疗结束

干预措施代码：

Intervention：

Based on the control group, Lipitai Capsules were added, 480mg each time, twice a day, orally. The treatment was maintained until the end.

Intervention code：

组别：

阿托伐他汀组

样本量：

50

Group：

Atorvastatin group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙片，每次10mg，每天1次，口服，维持治疗直至结束

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin Calcium Tablets, 10mg each time, once a day, oral administration, for maintenance treatment until the end.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

测定血脂各项指标：TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB、Lp（a）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of various lipid indicators: TG, TC, LDL-C, HDL-C, ApoA1, ApoB, Lp(a)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第4周和第8周

测量方法：

抽取清晨空腹状态下肘静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment, at the 4th week and the 8th week of treatment

Measure method：

Draw blood from the elbow vein in the state of fasting in the early morning.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血脂水平

组织：

Sample Name：

Blood lipid level

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在R软件中利用blockrand插件进行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization can be conducted in R software by using the blockrand package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心。https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation. https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-08 14:44:12
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