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A Study of Remimazolam Combined with Remifentanil in Elderly Patients Undergoing Short-Duration Urological Surgical Procedures

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10 10:53:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合瑞芬太尼在老年患者泌尿外科短小手术中的研究

Public title：

A Study of Remimazolam Combined with Remifentanil in Elderly Patients Undergoing Short-Duration Urological Surgical Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合瑞芬太尼在老年患者泌尿外科短小手术中的研究

Scientific title：

A Study of Remimazolam Combined with Remifentanil in Elderly Patients Undergoing Short-Duration Urological Surgical Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖清华 

研究负责人：

李媛华 

Applicant：

Qinghua Xiao 

Study leader：

Yuanhua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5291 9835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0873 6113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15752919835@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

blue_sunny220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Applicant address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦理L第25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6532 8584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

foundation

Target disease：

Ureterolithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评估瑞马唑仑联合瑞芬太尼用于泌尿外科老年患者短小手术的麻醉效果，包括镇静深度、镇痛效果和患者的术中稳定性； 2、观察其对老年患者的呼吸、循环稳定性、术后恢复时间以及并发症发生率的影响； 3、探讨该麻醉方案与传统麻醉药物的对比优势，为老年患者麻醉管理提供新的选择。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the anesthetic efficacy of remimazolam combined with remifentanil in elderly patients undergoing short-duration urological surgeries, including sedation depth, analgesic efficacy, and intraoperative stability. 2.To observe its effects on respiratory and hemodynamic stability, postoperative recovery time, and the incidence of complications in elderly patients. 3.To explore the comparative advantages of this anesthetic regimen versus conventional anesthetic agents, providing new options for anesthetic management in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行泌尿外科短小手术； 年龄 >=65岁且 <=85岁，性别不限； ASA分级 I~III级； BMI >=18kg/m²且 <=28kg/m²； 同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Proposed urological short surgery; Age >=65 years and <=85 years, gender is not limited; ASA Grading I~III; BMI >=18kg/m² and <=28kg/m²; Agree to participate in this trial, and sign the informed consent form.

排除标准：

严重的脑、心、肝、肺、肾和代谢疾病病史者； 合并严重房室传导阻滞、窦性心动过缓或病态窦房结综合征等心律失常者； 术前有未控制的高血压（病房基础血压收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg），或需要使用血管活性药物维持血压者； 长期应用麻醉性镇痛药、镇静药者； 有癫痫、精神疾病者，或不配合、无法沟通者； 已知对本实验所用药物（如苯二氮卓类、丙泊酚、阿片类药物、顺式阿曲库铵等）过敏或使用禁忌者； 既往有异常手术麻醉史者。

Exclusion criteria：

Those with a history of severe brain, heart, liver, lung, kidney and metabolic diseases; Patients with arrhythmias such as severe atrioventricular block, sinus bradycardia or sick sinus syndrome; Those who have uncontrolled hypertension (basal blood pressure systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg) before surgery, or who need to use vasoactive drugs to maintain blood pressure; Long-term use of narcotic analgesics and sedatives; Those with epilepsy, mental illness, or those who do not cooperate or are unable to communicate; Those who are known to be allergic to the drugs used in this experiment (such as benzodiazepines, propofol, opioids, cis-atracurium, etc.) or contraindicated to their use; Those who have a history of abnormal surgical anesthesia in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚与瑞芬太尼联合用于麻醉诱导和维持。

干预措施代码：

Intervention：

Propofol Combined with Remifentanil for Anesthesia Induction and Maintenance

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑与瑞芬太尼联合用于麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam Combined with Remifentanil for Anesthesia Induction and Maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation Success Rate of Remimazolam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑诱导用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction Dose of Remimazolam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导开始到脑电双频指数值（BIS值）＜=60需要的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the Start of Anesthesia Induction to Achieving Bispectral index(BIS) <=60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征变化：心率（HR）、平均动脉压（MAP）、外周毛细血管血氧饱和度（SPO2）、脑电双频指数值（BIS值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Vital Signs: Heart Rate((HR),Mean Arterial Pressure((MAP), Peripheral Capillary Oxygen Saturation(SpO2), Bispectral Index(BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估（简易精神状态检查表 MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function Assessment (Mini-Mental State Examination,MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h恢复质量评估：术后恢复质量量表（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-Hour Recovery Quality Assessment :Quality of Recovery-15 (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激反应指标：促肾上腺皮质激素（ACTH）、皮质醇（Cor）、去甲肾上腺素（NE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress Response Biomarkers :Adrenocorticotropic Hormone (ACTH), Cortisol(Cor), Norepinephrine(NE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性因子水平:C-反应蛋白（CPR）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Inflammatory Cytokine Levels :C-Reactive Protein(CRP), Tumor Necrosis Factor-alpha(TNF-α),Interleukin-6( IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的分组人员将募集者按年龄和ASA分级进行分层，年龄分层（生理储备差异）分为：1：65-75岁（较年轻老年）、2：76-85岁（高龄老年）；ASA分级（麻醉风险核心指标）：I级、II级、III级。分层组合总数 = 2(年龄层) × 3(ASA) = 6个亚组。每亚组设置相等的密封信封，每亚组信封里面分别标注A（对照组）、B（实验组），募集者按分至的亚组随机抽取该亚组的信封分组至对照组或实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was performed by dedicated trial personnel based on age (to account for physiological reserve differences) and ASA physical status (a core indicator of anesthetic risk). Subjects were stratified into:Age strata:65–75 years (younger-old cohort),76–85 years (older-old cohort),ASA classes: I, II, III.This created 6 subgroups (2 age strata × 3 ASA classes). For each subgroup, sequentially numbered, sealed opaque envelopes were prepared, each labeled with either Group A (control) or Group B (experimental) in a 1:1 ratio. Enrolled subjects were assigned to their designated subgroup and then randomly drew an envelope from their assigned subgroup to determine allocation to the control or experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲:本研究采用单盲法，考虑到试验药物性状无法隐藏，无法对研究者设盲，故采取对受试者设盲，受试者将随机分配到实验组和对照组，受试者不清楚分组情况，以减少偏差。

Blinding：

Single-blind: This study adopted a single-blind method. Due to the inability to conceal the physical characteristics of the experimental drug, blinding the researchers was not feasible. Therefore, blinding was implemented for the subjects, who were randomly assigned to either the experimental group or the control group. The subjects remained unaware of their group assignments to minimize bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform Uploaded within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC：中国临床试验注册平台 Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC: China Clinical Trial Registration Platform Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 10:53:02
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