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Influence of ultrasound-guided bupivacaine liposome abdominal transverse fascia block combined with general anesthesia on postoperative delirium in elderly patients undergoing major abdominal surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 11:13:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下布比卡因脂质体腹横筋膜阻滞复合全身麻醉对老年腹部大手术患者术后谵妄的影响

Public title：

Influence of ultrasound-guided bupivacaine liposome abdominal transverse fascia block combined with general anesthesia on postoperative delirium in elderly patients undergoing major abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下布比卡因脂质体腹横筋膜阻滞复合全身麻醉对老年腹部大手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Influence of ultrasound-guided bupivacaine liposome abdominal transverse fascia block combined with general anesthesia on postoperative delirium in elderly patients undergoing major abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建立 

研究负责人：

李建立 

Applicant：

Li Jianli 

Study leader：

Li Jianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8511 8676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 8598 8447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hblijianli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hblijianli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

Heping West Road 348, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）科研伦审第（122）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

经费或物资来源：

河北省重点研发项目

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of Hebei Province

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探究超声引导下布比卡因脂质体用于腹横肌平面阻滞对老年腹部大手术患者的术后谵妄的影响，以此来提高对POD的理解，减少术后谵妄的发生率，从而改善老年手术患者的生活质量。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effect of bupivacaine liposomes used for transversus abdominis plane block under ultrasound guidance on postoperative delirium in elderly patients undergoing major abdominal surgeries. By doing so, we aimed to enhance the understanding of postoperative delirium (POD), reduce its incidence, and thus improve the quality of life of elderly surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞＝65 岁的老年患者；
2.择期行腹腔镜下腹部大手术的人群；
3.ASA分级为II-III级；
4.术前未使用可能对心血管系统产生严重影响的药物，且无精神活性物质依赖史；
5.术前的简易精神状态量表(MMSE) 评分＞＝24 分；

Inclusion criteria

1.Age ＞＝65 years old;
2.Patients undergoing elective laparoscopic major abdominal surgery;
3.ASA Grade II-III;
4.No preoperative use of drugs that might have serious effects on the cardiovascular system, and no history of psychoactive substance dependence;
5.Preoperative mini-Mental State Scale (MMSE) score ＞＝24;

排除标准：

1.对布比卡因脂质体或本研究中使用的其他麻醉药物过敏者；
2.存在心功能不全，包括Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞或房颤；
3.合并重度高血压、冠心病、支气管哮喘病史，或存在严重肝、肾功能损害；
4.伴糖尿病、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进、库欣综合征等代谢异常疾病；
5.TAPB 穿刺部位存在感染、炎症或损伤；
6.有精神活性物质或非成瘾物质引起的精神障碍、器质性精神障碍以及其他精神疾病伴随的精神障碍；

Exclusion criteria：

1.People who are allergic to bupivacaine liposomes or other narcotic drugs used in this study;
2.There is cardiac insufficiency, including degree II to III atrioventricular block or atrial fibrillation;
3.Combined with severe hypertension, coronary heart disease, bronchial asthma history, or serious liver and kidney damage;
4.With diabetes, pheochromocytoma, hyperthyroidism, Cushing's syndrome and other metabolic disorders;
5.There is infection, inflammation or injury at the TAPB puncture site;
6.Mental disorders caused by psychoactive substances or non-addictive substances, organic mental disorders and other mental disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-20 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸布比卡因联合全身麻醉组

样本量：

40

Group：

Bupivacaine hydrochloride combined with general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

盐酸布比卡因腹横筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

TAP block was performed with Bupivacaine hydrochloride

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体联合全身麻醉组

样本量：

40

Group：

Bupivacaine liposome combined with general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体腹横筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

TAP block was performed with bupivacaine liposomes

Intervention code：

组别：

全身麻醉组

样本量：

40

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天内

测量方法：

谵妄指数

Measure time point of outcome：

Within 5 days after surgery

Measure method：

Delirium index

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、5天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

1, 3, 5 days after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、5天

测量方法：

意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

1, 3, 5 days after surgery

Measure method：

Confusion assessment method

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、5天

测量方法：

疼痛指数

Measure time point of outcome：

1, 3, 5 days after surgery

Measure method：

Pain index

指标中文名：

术后脑功能损伤的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of postoperative brain function injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天内

测量方法：

认知指数

Measure time point of outcome：

Within 5 days after surgery

Measure method：

Cognitive index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺素E2

组织：

Sample Name：

PGE2

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年6月以纸质方式公开，请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on paper in June 2026 please read the content on raw data sharing in the website registration guide

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 11:13:01
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