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A single-blind, randomized controlled trial to evaluate the influence of men who have sex with men on vaccination confidence and uptake among their intimate partners

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 14:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估男男性行为人群对其亲密伴侣疫苗接种信心和接种率的影响：一项单盲随机对照试验

Public title：

A single-blind, randomized controlled trial to evaluate the influence of men who have sex with men on vaccination confidence and uptake among their intimate partners

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估男男性行为人群对其亲密伴侣疫苗接种信心和接种率的影响：一项单盲随机对照试验

Scientific title：

A single-blind, randomized controlled trial to evaluate the influence of men who have sex with men on vaccination confidence and uptake among their intimate partners

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢家琛 

研究负责人：

邹华春 

Applicant：

Jiachen Lu  

Study leader：

Huachun Zou  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0411 5086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5423 7707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lujiachen202102@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zouhuachun@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Fudan university

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号

Applicant address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学

Affiliation of the Leader：

Fudan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB#2025-03-1214

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan University School of Public Health Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗君

Contact Name of the ethic committee：

Jun Luo

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路130号

Contact Address of the ethic committee：

130 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5423 7051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学

Primary sponsor：

Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路130号

Primary sponsor's address：

130 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学

具体地址：

上海市徐汇区东安路130号

Institution
hospital：

Fudan University

Address：

130 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Holding Co., Ltd

Target disease：

HPV vaccine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估MSM对其亲密伴侣疫苗接种（包括首剂接种和完整接种）的影响。 2. 评估MSM对其亲密伴侣疫苗接种信心的影响。 3.评估MSM及其亲密伴侣的疫苗接种意识、知识和信心的相关因素。  

Objectives of Study：

1.To assess the influence of men who have sex with men (MSM) on vaccination uptake (including first dose and full vaccination) among their intimate partners. 2.To assess the influence of MSM on vaccination confidence among their intimate partners. 3.To evaluate the correlates of vaccination awareness, knowledge and confidence in MSM and their intimate partners.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

MSM；18岁或以上；有亲密伴侣；签署知情同意书并同意参与本研究。

Inclusion criteria

MSM; 18 years or older; Has an intimate partner; Signs informed consent and agreed to participate in this study.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

400

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

进行针对亲密伴侣的疫苗接种同伴教育。

干预措施代码：

Intervention：

Conduct peer education on vaccination for intimate partners.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

400

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Fudan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaccination rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疫苗信心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaccine confidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单纯随机化（Simple Randomization）研究团队借助计算机程序实现

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization is implemented by the research team using a computer program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（Single-Blind）：受试者不知道自己的分组情况，但研究人员知晓

Blinding：

Single-Blind: The participants do not know their group assignment, but the researchers are aware of it.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make it public in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位参与者登记CRF表，记录EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient registers a CRF form, recording EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 09:12:28
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