Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099395
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-24 09:11:59
注册时间： Date of Registration：	2025-03-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	160mg/d伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变伴脑/脑膜转移晚期非小细胞肺癌患者的单臂、前瞻性临床研究
Public title：	160mg furmonertinib for the first-line treatment of EGFR-sensitive mutations NSCLC with BM/LM : a single-arm, prospective clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	160mg/d伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变伴脑/脑膜转移晚期非小细胞肺癌患者的单臂、前瞻性临床研究
Scientific title：	160mg furmonertinib for the first-line treatment of EGFR-sensitive mutations NSCLC with BM/LM : a single-arm, prospective clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	丁翠敏	研究负责人：	丁翠敏
Applicant：	Ding Cuimin	Study leader：	Ding Cuimin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 3308 3069	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 3308 3069
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wjwdcm@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wjwdcm@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河北省石家庄市健康路12号	研究负责人通讯地址：	中国河北省石家庄市健康路12号
Applicant address：	No.12 Jiankang Road,Shijiazhuang City, Hebei Province, China	Study leader's address：	No.12 Jiankang Road,Shijiazhuang City, Hebei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河北医科大学第四医院
Applicant's institution：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究负责人所在单位：	河北医科大学第四医院
Affiliation of the Leader：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024263	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北医科大学第四医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾慧贤
Contact Name of the ethic committee：	Huixian Jia
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市健康路12号
Contact Address of the ethic committee：	No. 12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 311 8608 5794	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	具体地址：	河北省石家庄市健康路12号
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Address：	No. 12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Funding provided by the researcher

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索伏美替尼160mg每天一次一线治疗EGFR敏感突变伴脑/脑膜转移NSCLC患者的疗效和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of 160mg furmonertinib for the first-line treatment of EGFR-sensitive mutations NSCLC with BM/LM

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.取得患者的书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18岁； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌 [IASLC第9版TNM分期为IV期]，腺癌或者腺癌成分占主导； 4.EGFR敏感突变阳性（19del和/或L858R突变，以上突变可单独存在或共同存在）； 5.ECOG PS= 0-2 ，预期寿命为≥12 周; 6.既往未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者，如果治疗后6个月内没有进展，允许入组；对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗) 的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，允许入组； 7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶； 8.存在脑实质转移或者按照“EANO-ESMO”脑膜转移诊断标准诊断的脑膜转移患者。 9.器官功能水平必须符合治疗需求。

Inclusion criteria

1.Obtain written informed consent from the patient. 2.Male or female patients, aged >= 18 years. 3.Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with stage IV according to the IASLC 9th edition TNM staging, with adenocarcinoma or predominan adenocarcinoma components. 4.Positive for EGFR-sensitive mutations (19del and/or L858R mutations, which may occur alone or in combination). 5.Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0-2, with an expected survival of >= 12 weeks. 6.Patients who have not received prior systemic anticancer therapy for advanced/metastatic NSCLC. Patients who received adjuvant or neoadjuvant therapy (chemotherapy and/or radiotherapy) are eligible if no progression occurred within 6 months after treatment. Patients who received local therapy (radiotherapy or thoracic pleural perfusion therapy) are eligible if the lesions treated locally are non-target lesions. 7.At least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). 8.Patients with brain parenchymal metastasis or leptomeningeal metastasis diagnosed based on the "EANO-ESMO" diagnostic criteria for leptomeningeal metastasis. 9.Organ function must meet the requirements for treatment.

排除标准：

1.当前合并除NSCLC以外的其他肿瘤（最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外） 2.既往接受其他EGFR-TKI 治疗； 3.已知对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史； 4.哺乳女性； 5.既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过1级（脱发除外），既往化疗引起的相关神经病变可以放宽到2级； 6.由研究者判定的不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Current concurrent malignancies other than NSCLC (excluding effectively controlled basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and ductal carcinoma in situ of the breast within the last 5 years). 2.Prior treatment with other EGFR-TKIs. 3.Known hypersensitivity to any active or inactive excipient of volmetinib or to drugs with similar structures or classes. 4.Breastfeeding women. 5.Unresolved toxicities from prior therapy with a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade >1 6.Patients deemed by the investigator to be unable to comply with the study protocol, constraints, and requirements (e.g., unlikely to adhere to study procedures or other reasons at the investigator's discretion).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2029-06-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2027-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	伏美替尼	样本量：	30
Group：	furmonertinib	Sample size：	30
干预措施：	伏美替尼160mg，每日一次，空腹口服。	干预措施代码：
Intervention：	furmonertinib 160 mg orally once daily on an empty stomach.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中枢神经系统无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	CNS PFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中枢神经系统客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	CNS ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中枢神经系统疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	CNS DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	附加指标
Outcome：	OS	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	cerebrospinal fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后12个月内公开，原始数据需要询问通讯作者获得
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be available within 12 months of completion of the trial, and related data will need to be obtained by asking the corresponding author
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-24 09:11:54