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Clinical outcomes of resected stage IIB-IV melanoma patients treated with conventional adjuvant therapy or observation in China (CORAL)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26 14:28:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接受常规辅助治疗或观察的已切除 IIB-IV期黑色素瘤中国患者的临床结局 （CORAL）

Public title：

Clinical outcomes of resected stage IIB-IV melanoma patients treated with conventional adjuvant therapy or observation in China (CORAL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接受常规辅助治疗或观察的已切除 IIB-IV期黑色素瘤中国患者的临床结局 （CORAL）

Scientific title：

Clinical outcomes of resected stage IIB-IV melanoma patients treated with conventional adjuvant therapy or observation in China (CORAL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢荣荣 

研究负责人：

郭军 

Applicant：

Rongrong Xie 

Study leader：

Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0047 8034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1123 3048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rongrong.xie@tigermedgrp.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Guoj307@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

杭州泰格医药科技股份有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路19号8幢20层2001-2010室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路81 号

Applicant address：

Room 2001-2010, 20 / F, Building 8, No.19 Jugong Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 81 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州泰格医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024YW263

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EthicsCommittee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路81 号

Primary sponsor's address：

No. 81 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

默沙东（中国）投资有限公司

具体地址：

中国上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A幢

Institution
hospital：

MSD China Holding Co., Ltd

Address：

Building A, Headquarter Park, Phase II, No. 1582 Gumei Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Holding Co., Ltd

Target disease：

melanoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

描述2015年1月1日至2023年12月31日期间接受手术（索引日期）且切缘阴性的IIB-IV期非肢端皮肤或肢端黑色素瘤患者的真实世界RFS  

Objectives of Study：

To describe real-world RFS of patients with stage IIB–IV non-acral cutaneous or acral melanoma who underwent surgery (index date) with negative margin between Jan 1, 2015, and Dec 31, 2023.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 索引日期时，患者必须＞＝18岁。 2. 患者患有手术切除并经病理证实的IIB-IV期肢端黑色素瘤、非肢端皮肤黑色素瘤或原发不明黑色素瘤 3. 患者必须在2015年1月1日至2023年12月31日期间接受过手术（表明患者在临床上无癌症，手术日期作为索引日期）且切缘阴性 4. 患者在随访期间必须有＞＝2次访视（或死亡记录）

Inclusion criteria

1. Patients must be >=18 years old at index date 2. Patients with surgically resected and pathologically confirmed stage IIB–IV acral melanoma, non-acral cutaneous melanoma or melanoma of unknown primary 3. Patient must have initiated surgery that rendered the patient clinically cancer free (index date) with negative margin between Jan 1, 2015, and Dec 31, 2023 4. Patient must have >= 2 visits (or a record of death) during follow-up period

排除标准：

1. 患者被诊断为粘膜黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤 2. 患者术前接受过黑色素瘤既往全身治疗。 3. 患者辅助治疗期间接受过PD-1/PD-L1/BRAF抑制剂/VEGF抑制剂治疗 4. 血液学或其他原发性实体瘤恶性肿瘤（非黑色素瘤）病史，除非5年内无该疾病的证据 5. 患者入组了一项在辅助治疗期间接受黑色素瘤相关抗癌治疗的干预性临床试验

Exclusion criteria：

1. Patient was diagnosed with mucosal melanoma and uveal melanoma 2. Patients who received previous systemic treatment for melanoma prior to surgery. 3. Patients who received PD-1/ PD-L1/ BRAFi/VEGFi treatment during adjuvant setting 4. History of a hematologic or other primary solid tumor malignancy (non-melanoma) unless no evidence of that disease for 5 years 5. Patient enrolled in an interventional clinical trial for anti-cancer therapy relating to melanoma during adjuvant setting

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不适用

样本量：

200

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

本研究不涉及干预，本研究是一项多中心、观察性、回顾性研究，旨在确定约200例手术切除的IIB-IV期黑色素瘤中国患者的临床结局。将从中国3-8家代表性研究中心连续纳入符合入组标准的患者。本研究使用次级数据衍生的电子病历（EMR）或病历回顾。研究目的为描述性目的。本研究为一项病历回顾，所用数据为研究者从电子病历（EMR）中回顾性提取的数据。在手动病历回顾中，研究者将判断病历中的信息，并将患者病历中的适当临床数据元素提取到excel表中进行分析。

干预措施代码：

Intervention：

No intervention was involved in this study, This is a multicenter, observational retrospective study to determine the clinical outcomes of approximately 200 Chinese patients with surgically resected stage IIB-IV melanoma. Patients who meet the enrollment criteria will be included consecutively from 3-8 representative centers in China. This study uses secondary data derived EMR or chart review. The study objectives are descriptive in nature. This is a chart review with data retrospectively extracted from EMR by the study investigator. For the manual chart review, the study investigator will interpret information from the medical record and abstract appropriate clinical data elements from the patient medical records into an excel sheet for analysis.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence free survival (RFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病相关变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-related variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

type of recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD is not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 14:28:31
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