简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Single arm, prospective, open label clinical study on the application of low-dose radiotherapy combined with immunotherapy in multiple metastatic malignant tumors

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-16 14:52:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低剂量放疗联合免疫在多发转移恶性肿瘤中应用的单臂、前瞻性、开放性临床研究

Public title：

Single arm, prospective, open label clinical study on the application of low-dose radiotherapy combined with immunotherapy in multiple metastatic malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量放疗联合免疫在多发转移恶性肿瘤中应用的单臂、前瞻性、开放性临床研究

Scientific title：

Single arm, prospective, open label clinical study on the application of low-dose radiotherapy combined with immunotherapy in multiple metastatic malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江浩 

研究负责人：

江浩 

Applicant：

Hao jiang 

Study leader：

Hao jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0056 8891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0056 8891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianghao1223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jianghao1223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

Study leader's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

蚌医一附院临床医学研究伦理审[2024]KY075号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张长春

Contact Name of the ethic committee：

Changchun Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 552 308 6046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

287 Changhuai Road, Longzihu District

经费或物资来源：

政府资助

Source(s) of funding：

Government funding

Target disease：

Multiple metastatic malignant tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本实验主要探究低剂量放疗联合免疫治疗能否延长多发转移肿瘤患者PFS、OS及治疗期出现的不良事件（TEAE）、局部肿瘤控制率、疼痛评分量表显示的疼痛症状改善等指标的观察。  

Objectives of Study：

The main purpose of this experiment is to investigate whether low-dose radiotherapy combined with immunotherapy can prolong the progression free survival (PFS), overall survival (OS), adverse events during treatment (TEAE), local tumor control rate, and improvement of pain symptoms displayed on pain score scales in patients with multiple metastatic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.预期生存时间>3个月 2.全身多发转移。 3.不能行手术治疗或根治性放疗。 4.ECOG行为状态评分0-2分； 5.各器官功能基本正常（入组前1周之内的实验室检查结果）； 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥9g/dL； 肝脏：血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；ALT和AST≤正常值上限的2.5倍； 肾脏：血肌酐水平≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L； 尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg； 血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下； 心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全； 6．对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Expected survival time>3 months 2. Multiple metastases throughout the body. 3. Surgical treatment or curative radiotherapy cannot be performed. 4. ECOG behavior status score 0-2 points; 5. All organ functions are basically normal (laboratory test results within one week before enrollment); Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5x109/L, platelet count >= 100x109/L, hemoglobin >= 9g/dL; Liver: serum total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value; ALT and AST <= 2.5 times the upper limit of normal values; Kidney: Blood creatinine level <= 1.5 times the upper limit of normal value or creatinine clearance rate >= 60ml/min, urea nitrogen <= 200mg/L; Urinary protein<+, if urinary protein+, the total protein in 24 hours must be<500mg; Blood sugar: within the normal range and/or in the treatment of patients with diabetes, but the blood sugar is controlled at a stable state; Cardiac function: No myocardial infarction within 1 year; Unstable angina pectoris; Asymptomatic severe arrhythmia; Heartless dysfunction; 6. Have fully understood and voluntarily signed the informed consent form for this study;

排除标准：

1.脑转移； 2.营养状况不佳，或PG-SGA评分≥9分的受试者； 3.患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等）； 4.具有需要全身治疗的活动性感染或有活动性结核病史； 5.有合并下列活动性传染病者，包括肝炎大三阳者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动期梅毒等性传播疾病； 6.对任何研究治疗药物严重过敏。

Exclusion criteria：

1. Brain metastasis; 2. Subjects with poor nutritional status or PG-SGA score >= 9; 3. The patient has any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.); 4. Have active infection or active tuberculosis history requiring systemic treatment; 5. Patients with the following active infectious diseases, including hepatitis triple positive, known human immunodeficiency virus (HIV) infection, active syphilis and other sexually transmitted diseases; 6. Severe allergy to any research treatment drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-08 00:00:00至 To 2027-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-08 00:00:00 至 To 2027-01-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

低剂量放疗联合免疫

干预措施代码：

Intervention：

Low dose radiotherapy combined with immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间出现的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events that occurred during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部肿瘤控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local tumor control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分量表显示的疼痛症状改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of pain symptoms displayed on the pain rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 中国国家生物信息中心 （https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study. National Bioinformatics Center of China (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 15:25:28
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later