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Role of iTBS-modulated frontal-vagal network in ameliorating knee osteoarthritis pain

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-04 08:35:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iTBS调控额迷走神经网络在改善膝骨关节炎疼痛的作用研究

Public title：

Role of iTBS-modulated frontal-vagal network in ameliorating knee osteoarthritis pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS调控额迷走神经网络在改善膝骨关节炎疼痛的作用研究

Scientific title：

Role of iTBS-modulated frontal-vagal network in ameliorating knee osteoarthritis pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷婷 

研究负责人：

侯晓晖 

Applicant：

Chen Tingting 

Study leader：

Hou Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8602 3713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2218 7866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

helloctt0827@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilyhxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

陈婷婷

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市广州大道中1268号

研究负责人通讯地址：

广州市广州大道中1268号

Applicant address：

No. 1268, Guangzhou Avenue Central, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 1268, Guangzhou Avenue Central, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510500

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou sport university

研究负责人所在单位：

广州体育学院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou sport university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCLL-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院人体实验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee for Human Experimentation of Guangzhou Sport university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Lin

伦理委员会联系地址：

广州市广州大道中1268号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1268, Guangzhou Avenue Central, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3802 5032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

Guangzhou sport university

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市广州大道中1268号

Primary sponsor's address：

No. 1268, Guangzhou Avenue Central, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州体育学院

具体地址：

广州市广州大道中1268号

Institution
hospital：

Guangzhou sport university

Address：

No. 1268, Guangzhou Avenue Central, Guangzhou, China

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

research fund

Target disease：

osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估间歇性θ爆发经颅磁刺激（iTBS）靶向额迷走神经网络对膝骨关节炎（KneeOsteoarthritis, KOA）患者疼痛的缓解效果。通过应用iTBS调控中枢的方式激活迷走神经的中枢控制，促进自主神经系统重新恢复平衡。探讨其在改善膝关节炎症、减轻疼痛、提高功能和生活质量方面的疗效  

Objectives of Study：

To assess the effect of intermittent transcranial magnetic stimulation (iTBS) targeting the frontal vagal network on pain relief in patients with knee osteoarthritis (KneeOsteoarthritis, KOA). Activating the central control of the vagus nerve by applying iTBS modulation centrally promotes the rebalancing of the autonomic nervous system. To investigate the efficacy of iTBS in improving knee inflammation, reducing pain, and improving function and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康受试者： 1.年龄在 18 至 65 岁之间 膝骨关节炎患者： 1.年龄在 18-75 岁之间，并能表示同意； 2.符合中国关节炎诊疗指南的膝骨关节炎诊断标准，自述有单侧或双侧膝关节 OA 疼痛； 3.慢性膝关节疼痛（至少持续 3个月），视觉模拟量表（VAS）评分≥5/10

Inclusion criteria

Healthy subjects: 1. Between 18 and 65 years of age Patients with osteoarthritis of the knee: 1. Aged between 18 and 75 years old and able to give consent. 2. Meet the diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee according to the Chinese Osteoarthritis Guidelines and report having unilateral or bilateral knee OA pain; 3. Chronic knee pain (lasting at least 3 months) with a visual analogue scale (VAS) score of ≥5/10.

排除标准：

健康受试者： 1.TMS禁忌症（包括但不限于头部内有金属，不包括牙科工作、职业司机、怀孕或正在哺乳、癫痫发作史）; 2.神经或精神疾病史或服用精神类药物; 3.心脏异常史或当前心脏异常或服用心脏疾病相关药物。 膝骨关节炎患者： 1.TMS 禁忌症。 2.与疼痛状况无关的重大内科或神经科疾病 3.在初次评估后 1 个月内计划进行全膝关节置换手术或其他重大治疗变更。 4.过去 4 周内接受关节内注射治疗。 5.除稳定的抗抑郁药或阿片类镇痛药外，服用其他中枢活性药物。 6.服用被认为会增加癫痫发作和/或晕厥风险的药物、酒精或娱乐性药物

Exclusion criteria：

Healthy subjects: 1. Contraindications to TMS (including, but not limited to, metal inside the head, excluding dental work, professional drivers, pregnant or breastfeeding, history of seizures);. 2. History of neurologic or psychiatric disorders or use of psychotropic medications; and 3. History of cardiac abnormalities or current cardiac abnormalities or taking medications related to cardiac disease. Patients with osteoarthritis of the knee: 1. Contraindication to TMS. 2. Significant medical or neurological illness unrelated to the pain condition 3. Planned total knee replacement surgery or other major treatment change within 1 month of initial evaluation. 4. Intra-articular injection therapy within the past 4 weeks. 5. Taking centrally active medications other than stable antidepressants or opioid analgesics. 6. Taking medication, alcohol or recreational drugs that are thought to increase the risk of seizures and/or syncope

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-14 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-14 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

15

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

iTBS刺激+常规物理治疗

干预措施代码：

Intervention：

iTBS stimulation + conventional physiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+常规物理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional physiotherapy

Intervention code：

组别：

阶段一：试验组

样本量：

15

Group：

Phase 1: Test group

Sample size：

干预措施：

参试者会接受的所有刺激，包括左侧前额叶背外侧iTBS真刺激、右侧前额叶背外侧iTBS真刺激，伪刺激，顺序由随机决定

干预措施代码：

Intervention：

All stimulation that the participant will receive, including left dorsolateral prefrontal iTBS true stimulation, right dorsolateral prefrontal iTBS true stimulation, pseudostimulation, in an order determined by randomization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Guangzhou sport university

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略麦马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种子点功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

seed-based function connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

含氧血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxyhemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 24.0生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 24.0 Generating Random Sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲设计（受试者设盲）

Blinding：

Single-blind design (subjects are blinded).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-04 08:34:37
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