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Exploratory Study on the Treatment of Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome in Children with Exosomes Derived from Induced Pluripotent Stem Cells (iPSC-Exo)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19 16:29:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诱导多能干细胞外泌体（iPSC-Exo）治疗儿童中重度急性呼吸窘迫综合征的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Treatment of Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome in Children with Exosomes Derived from Induced Pluripotent Stem Cells (iPSC-Exo)

注册题目简写：

English Acronym：

Exploratory study of iPSC-Exo in the treatment of moderate to severe ARDS in children

研究课题的正式科学名称：

诱导多能干细胞外泌体（iPSC-Exo）治疗儿童中重度急性呼吸窘迫综合征的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Treatment of Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome in Children with Exosomes Derived from Induced Pluripotent Stem Cells (iPSC-Exo)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘霜 

研究负责人：

刘霜 

Applicant：

Liu Shuang 

Study leader：

Liu Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701366050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 85695616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuangliu1105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuangliu1105@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Children‘s Hospital，Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

children’hospital capital institute of pediatric

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHERLL2024122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所及附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qiuyue

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85628195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@shouer.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor：

children’hospital capital institute of pediatric

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

children’hospital capital institute of pediatric

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

所临床基础结合专项

Source(s) of funding：

Research foundation of Capital institute of Pediatrics

Target disease：

ARDS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估iPSC-Exo治疗儿童中重度ARDS的有效性及安全性，并进一步探索其作用的分子生物学机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of iPSC-Exo in treating moderate to severe ARDS in children, and further explore the molecular biological mechanism of its action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄1岁至12岁，年龄不限。
2）诊断中重度ARDS并预计进行机械通气>24小时的患儿。
3）病程在ARDS诊断后96小时内。
4）获得监护人的知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 1 to 12 years old; No gender limitation. 2. Children diagnosed with moderate to severe ARDS and expected to undergo mechanical ventilation for >24 hours. 3. The course of the disease was within 96 hours after the diagnosis of ARDS. 4. Obtain the informed consent of the guardian.

排除标准：

1）严重过敏体质患者; 细胞类产品过敏者；
2）重度慢性呼吸系统疾病，PaCO2 > 50mmHg，需要家庭吸氧治疗的患儿；
3）中重度肝功能衰竭；
4）正在进行血液透析或腹膜透析治疗;
5）活动性恶性肿瘤；
6）神经肌肉疾病；
7）骨髓移植；
8）先天性免疫缺陷，或继发免疫缺陷；
9）接受体外循环支持(ECMO)的患者；
10）严重先天畸形，染色体病患者；
11）疾病终末期。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe allergies; Allergic to cell products; 2. Children with severe chronic respiratory diseases, PaCO2 > 50mmHg, requiring home oxygen therapy; 3. Moderate to severe liver failure; 4. Undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis treatment; 5. Active malignant tumor; 6. Neuromuscular diseases; 7. Bone marrow transplant; 8. Congenital immunodeficiency, or secondary immunodeficiency; 9. Patients receiving extracorporeal circulation support (ECMO); 10. Severe congenital malformation, chromosome disease; 11. Terminal illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

iPSC-Exo治疗组

样本量：

14

Group：

iPSC-Exo group

Sample size：

干预措施：

iPSC-Exo雾化治疗

干预措施代码：

Intervention：

iPSC-Exo atomization therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

children’hospital capital institute of pediatric

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究过程中

测量方法：

记录治疗过程中和治疗后不良反应。严重不良事件指受试者接受药品治疗后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或功能丧失，受试者需要延长住院时间等不良医学事件。

Measure time point of outcome：

In the research process

Measure method：

Adverse reactions were recorded during and after treatment. Serious adverse events refer to adverse medical events such as death, life-threatening, permanent or serious disability or loss of function after the subject receives the drug treatment, and the subject needs to prolong the hospital stay.

指标中文名：

Murray肺损伤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Murray lung injury Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D5

测量方法：

Measure time point of outcome：

D0，D5

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the research process

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the research process

Measure method：

指标中文名：

28天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-days survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the research process

Measure method：

指标中文名：

炎症指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D5

测量方法：

血清CRP、PCT、IL-6、IL-8、IL-10等炎症因子检测，肺泡灌洗液细胞因子检测

Measure time point of outcome：

D0，D5

Measure method：

Serum CRP, PCT, IL-6, IL-8, IL-10 and other inflammatory factors were detected, and alveolar lavage fluid cytokines were detected.

指标中文名：

氧合指数从基线至第7天的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in oxygenation index from baseline to day 7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D5

测量方法：

OI=MAP X FiO2 /P O2；PaO2/FiO2；

Measure time point of outcome：

D0，D5

Measure method：

OI=MAP X FiO2 /P O2；PaO2/FiO2；

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number method to generate random sequences of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 16:29:22
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