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Application of demineralized freeze-dried bone allograft in alveolar ridge preservation at sites with periodontal defect: a prospective randomized controlled study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17 11:38:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冻干脱钙骨骨塞在牙周缺损位点牙槽嵴保存中的应用：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Application of demineralized freeze-dried bone allograft in alveolar ridge preservation at sites with periodontal defect: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冻干脱钙骨骨塞在牙周缺损位点牙槽嵴保存中的应用：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Application of demineralized freeze-dried bone allograft in alveolar ridge preservation at sites with periodontal defect: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王林红 

研究负责人：

杨帆 

Applicant：

Linhong Wang 

Study leader：

Fan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8946 3992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8813 9982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglinhong@hmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangfan@hmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024研第(323)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

童向民

Contact Name of the ethic committee：

Xiangmin Tong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

未说明

Source(s) of funding：

Not stated

Target disease：

tooth defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估使用冻干脱钙骨骨塞进行牙周缺损的位点拔牙后牙槽嵴保存的临床效果  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of alveolar ridge preservation using freeze-dried demineralized bone plugs after tooth extraction in sites with periodontal defects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 患者年龄≥18岁 2: III-IV度牙周炎的患者，且牙周炎控制稳定 3: 存在因牙周病而无法保留的牙，且计划进行种植修复；患牙探诊深度≥5mm，且松动度大于II度 4: 至少有一骨壁的垂直向牙槽骨吸收量（牙槽嵴顶至釉牙骨质界距离）超过根长1/2 5: 至少留有两处高度不小于 3mm 的残余骨壁 6: 至少留有一颗相邻天然牙 7: 口腔卫生良好，全口菌斑及出血指数小于 25% 8: 患者依从性良好，同意参加本临床试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Patients were 18 years of age or older 2: Patients with grade III-IV periodontitis and stable periodontitis control 3: Implant restoration is planned for the teeth that cannot be retained due to periodontal disease. The probing depth of the affected tooth was >=5mm, and tooth movement was greater than degree II 4: At least one bone wall had a vertical alveolar bone resorption (the distance from alveolar crest to cemento-enamel junction) greater than 1/2 length of root 5: At least two residual bone walls of no less than 3mm in height were left 6: At least one adjacent tooth 7: Oral hygiene was good, with a whole mouth plaque and bleeding index of less than 25% 8: The patient had good compliance and agreed to participate in this clinical trial and signed an informed consent form

排除标准：

1: 活动性牙周炎 2: 患牙或邻牙以及软组织存在急性感染 3: 女性患者在妊娠期或哺乳期 4: 3个月内服用过影响血小板或骨再生功能的药物 5: 有头颈部放射治疗史及全身系统性疾病未控制者 6: 重度吸烟者，吸烟量＞10支/日

Exclusion criteria：

1: Active periodontitis 2: Acute infection of teeth or adjacent teeth and soft tissues 3: Female patients were pregnant or lactating 4: Medications affecting platelet or bone regeneration within 3 months 5: Patients with a history of head and neck radiotherapy and uncontrolled systemic diseases 6: Heavy smokers, > 10 cigarettes/day

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-24 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-24 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

自然愈合

干预措施代码：

Intervention：

spontaneous healing

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

15

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

使用冻干脱钙骨骨塞+胶原蛋白进行牙槽嵴保存

干预措施代码：

Intervention：

alveolar ridge preservation with demineralized freeze-dried bone allograft plug and collagen protein

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颊侧牙槽骨高度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in buccal alveolar bone height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙前、牙槽嵴保存术后即刻、术后 3 个月、6 个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Before tooth extraction,immediately after ridge preservation,3 months and 6 months after surgery

Measure method：

CBCT

指标中文名：

牙槽骨宽度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in alveolar bone width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔牙前、牙槽嵴保存术后即刻、术后 3 个月、6 个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Before tooth extraction,immediately after ridge preservation,3 months and 6 months after surgery

Measure method：

CBCT

指标中文名：

术后 6 个月时术区骨样本的活骨百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of vital bone in the bone samples of the surgical area at 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6 个月

测量方法：

imagine J

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

imagine J

指标中文名：

颊侧近中、远中和腭侧牙槽骨高度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mesial-buccal, distal-buccal, and palatal alveolar bone height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔牙前、牙槽嵴保存术后即刻、术后 3 个月、6 个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Before tooth extraction,immediately after ridge preservation,3 months and 6 months after surgery

Measure method：

CBCT

指标中文名：

颊舌侧牙槽嵴的厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of the buccal and lingual alveolar ridge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔牙前、牙槽嵴保存术后即刻、术后 3 个月、6 个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Before tooth extraction,immediately after ridge preservation,3 months and 6 months after surgery

Measure method：

CBCT

指标中文名：

颊侧牙槽骨突度

指标类型：

次要指标

Outcome：

buccal bone convexity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔牙前、牙槽嵴保存术后即刻、术后 3 个月、6 个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Before tooth extraction,immediately after ridge preservation,3 months and 6 months after surgery

Measure method：

CBCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙槽骨

组织：

Sample Name：

alveolar bone

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由 PROC PLAN 过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统。由研究者登录中央随机系统，录入受试者信息，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the system to generate a seed number, set the sample size and block length, generate the random number table required for the experiment by the PROC PLAN process, and import it into the random system. The researcher logs into the central random system, enters the subject information, and randomly assigns the subjects to the test group or the control group according to the random system grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 11:38:31
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