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The cognitive neural mechanism of consciousness

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-07 10:55:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

意识的认知神经机制

Public title：

The cognitive neural mechanism of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

意识的认知神经机制

Scientific title：

The cognitive neural mechanism of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王广海 

研究负责人：

王广海 

Applicant：

Wang Guanghai 

Study leader：

Wang Guanghai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 3808 7422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3808 7422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang-guanghai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang-guanghai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

No. 1678, Dongfang Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 1678, Dongfang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2022187-1;SCMCIRB-K2022187-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

上海市东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1678, Dongfang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38626015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

No. 1678, Dongfang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 1678, Dongfang Road, Shanghai

经费或物资来源：

科技创新2030——“脑科学与类脑研究”重大项目

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Target disease：

Autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究将同步收集儿童发育情况、睡眠情况、社交行为以及家长睡眠及心理健康状况等方面的调查，探索自我意识水平与儿童身心发展之间的关系  

Objectives of Study：

This study will simultaneously collect surveys on children's development, sleep conditions, social behaviors, as well as parents' sleep and mental health status, to explore the relationship between self-awareness levels and children's physical and mental development

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

横断面研究： 1.正常儿童入组标准： （1）1 岁-12 岁正常发育儿童； （2）经详细体格检查和精神检查，排除躯体疾病、神经系统疾病、精神发育迟滞及广泛性发育障碍等精神疾患。 2.ASD 儿童入组标准： 1-12 岁 ASD 儿童：符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5)）和自闭症诊断观察量表第二版（Autism Diagnostic Observation Schedule，Second Edition，ADOS2）关于 ASD 的诊断标准；经精神科或发育行为儿科副主任及以上医师确诊为 ASD。以及 1-2 岁 ASD 高危/筛查阳性婴幼儿，包括年长同胞确诊为 ASD 的婴幼儿或 ASD 风险筛查阳性的婴幼儿（符合婴幼儿沟通和象征性行为发展量表或社会注意和交流监控清单的筛查阳性标准）。 干预性研究： 1.1 岁-12 岁 ASD 确诊儿童：符合 DSM-5 和 ADOS2 关于 ASD 的诊断标准；b.经精神科或发育行为儿科副主任及以上医师确诊为 ASD； 2.未能通过镜像自我识别测试； 3.愿意参加本项目，并能在规定时间完成干预训练。

Inclusion criteria

Cross-sectional study 1. Admission criteria for normal children: (1) Children aged 1 to 12 with normal development; (2) After a detailed physical examination and mental examination, physical diseases, neurological disorders, mental retardation and pervasive developmental disorders and other mental disorders were ruled out. 2. Inclusion criteria for children with ASD: Children with ASD aged 1-12 In line with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition The Diagnostic criteria for ASD in DSM-5 and the Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS2); Diagnosed with ASD by a deputy chief physician or above in psychiatry or developmental and behavioral pediatrics. And 1-2-year-old infants and toddlers at high risk of ASD or with positive screening results, including those whose older siblings have been diagnosed with ASD or those with positive screening results for ASD risk (meeting the screening positive criteria of the Infant Communication and Symbolic Behavior Development Scale or the Social Attention and Communication Monitoring Checklist). Interventional research 1.Children aged 1 to 12 years with confirmed ASD: They meet the diagnostic criteria for ASD in DSM-5 and ADOS2. b. Diagnosed with ASD by a deputy chief physician or above in psychiatry or developmental and behavioral pediatrics; 2. Failed the mirror self-identification test; 3. Be willing to participate in this project and complete the intervention training within the prescribed time.

排除标准：

横断面研究： 1.患有严重呼吸系统疾病、癫痫及其他脑器质性疾病的受试者。 2.儿童患有除 ASD 之外的精神健康障碍，需要住院治疗和/或目前正在使用精神药物（如多动症的兴奋剂药物）。 3.儿童有任一项入组标准不符合。 干预性研究： 1.儿童患有除 ASD 之外的精神健康障碍，需要住院治疗或住院治疗和/或目前正在使用精神 药物（如多动症的兴奋剂药物）。 2.存在视力或听力异常。

Exclusion criteria：

Cross-sectional study 1.Subjects suffering from severe respiratory diseases, epilepsy and other organic brain diseases. 2. Children with mental health disorders other than ASD require hospitalization and/or are currently using psychotropic drugs (such as stimulant drugs for ADHD). 3. The child does not meet any of the inclusion criteria. Interventional research 1. Children with mental health disorders other than ASD require hospitalization or hospitalization and/or are currently using mental health Medications (such as stimulants for ADHD). 2. There are abnormalities in vision or hearing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-19 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分： ASD 儿童组（横断面研究）

样本量：

160

Group：

Part One: ASD Children Group (Cross-sectional Study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第一部分：正常儿童组（横断面研究）

样本量：

140

Group：

Part One: Normal Children Group (Cross-sectional Study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二部分：正常儿童组（干预性研究）

样本量：

140

Group：

Part Two: Normal Children Group (Intervention Study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二部分：ASD儿童组（干预性研究）

样本量：

250

Group：

Part Two: ASD Children Group (Intervention Study)

Sample size：

干预措施：

镜像自我识别干预（未能通过镜像自我评估的ASD儿童）

干预措施代码：

Intervention：

Mirror self-identification intervention (ASD children who failed the mirror self-assessment)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镜像测试通过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pass rate of mirror self-recognition test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠客观评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective assessment indicators of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠主观评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective assessment of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASD风险筛查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASD risk screening indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASD症状评估指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASD symptom assessment indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

混淆或控制因素评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confusion or control factor assessment indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜像测试结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mirror test result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发育评估得分（发育月龄、总智商）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Developmental Assessment Scores (Developmental Age, Full-Scale IQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑结构及脑发育评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of brain structure and brain development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-07 10:55:32
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