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Relationship between frailty, preoperative mild cognitive impairment and postoperative delirium in elderly patients after ERCP.

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17 10:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

衰弱和术前轻度认知障碍与老年患者ERCP术后谵妄的相关性研究

Public title：

Relationship between frailty, preoperative mild cognitive impairment and postoperative delirium in elderly patients after ERCP.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

衰弱和术前轻度认知障碍与老年患者ERCP术后谵妄的相关性研究

Scientific title：

Relationship between frailty, preoperative mild cognitive impairment and postoperative delirium in elderly patients after ERCP.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王士朝 

研究负责人：

王士朝 

Applicant：

Wang Shizhao 

Study leader：

Wang Shizhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 3315 9545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3315 9545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1656787846@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1656787846@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-R768

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reseach Ethics Committee of the second hospital of the Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

安文婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

政府资助和自筹

Source(s) of funding：

Government funding and self-financing

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

随着全球人口老龄化的增加，越来越多的老年患者接受手术治疗。衰弱和术前认知功能被证实与老年患者的外科手术结局之间具有密切的关系。围术期神经认知障碍（PND）是老年患者围术期常见的问题之一。胆胰管疾病好发于老年患者，胆道梗阻后胆汁淤积引起黄疸，肝功能损伤，患者营养状态下降、如果未及时治疗，加重患者衰弱状态并损伤认知。内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是大多数胰胆管疾病的主要治疗选择。老年人对内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的需求也在不断增长。仅在美国1年就有60万例患者行ERCP；一项观察性研究表明38%行ERCP患者存在衰弱表现。与非体弱患者相比，体弱患者发生ERCP术后并发症的比例更高。但是在行ERCP手术患者中，缺乏衰弱、术前认知功能与ERCP术后谵妄关系的相关研究。因此本研究采用前瞻性队列设计，收集围术期相关资料，探讨ERCP术老年患者衰弱和术前认知功能下降对术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

As the global population ages, more and more elderly patients are undergoing surgery. Frailty and preoperative cognitive function have been shown to be strongly correlated with surgical outcomes in elderly patients. Perioperative neurocognitive impairment (PND) is one of the common perioperative problems in elderly patients. Biliary and pancreatic duct diseases tend to occur in elderly patients. After biliary obstruction, cholestasis leads to jaundice, liver function injury, and reduced nutritional status of patients. If not treated in time, the debilitation status of patients will be aggravated and cognition will be impaired. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is the primary treatment option for most pancreatic and bile duct diseases. There is also a growing demand for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in the elderly. In the United States alone, 600,000 patients receive ERCP each year; An observational study showed that 38% of patients with ERCP had a debilitating appearance. A higher proportion of ERCP postoperative complications occurred in frail patients compared to non-frail patients. However, there are few studies on the relationship between frailty, preoperative cognitive function and postoperative delirium in patients undergoing ERCP surgery. Therefore, this study adopted a prospective cohort design and collected perioperative data to investigate the effects of frailty and preoperative cognitive decline on postoperative delirium in elderly patients undergoing ERCP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA II或III级； （2）≥65岁； （3）计划在全身麻醉下行ERCP手术的患者； （4）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) ASA grade II or III; (2) >= 65 years of age; (3) patients scheduled for ERCP under general anesthesia; (4) consent and signed informed consent.

排除标准：

（1）滥用药物或精神药物史； （2）严重视力和听力障碍； （3）中枢神经系统感染、头部创伤、多发性硬化、除AD以外的神经变性疾病（例如，癫痫，帕金森氏病），或其它主要神经障碍； （4）严重的全身性疾病等； （5）无法完成量表检测或问卷调查的患者等。

Exclusion criteria：

(1) history of drug or psychotropic substance abuse; (2) severe visual and hearing impairment; (3) Central nervous system infection, head trauma, multiple sclerosis, neurodegenerative diseases other than AD (e.g., epilepsy, Parkinson's disease), or other major neurological disorders; (4) serious systemic diseases, etc.; (5) patients unable to complete the scale test or questionnaire survey, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

229

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天

测量方法：

衰弱量表（FRAIL）、OFI－8口腔衰弱量表

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

FRAIL, Oral Frailty Index-8

指标中文名：

术前轻度认知障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

preoperative mild cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天

测量方法：

蒙特利尔认知评估

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

MoCA

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1至7天

测量方法：

CAM量表

Measure time point of outcome：

1 to 7 days after surgery

Measure method：

the Confusion Assessment Method

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1至2天

测量方法：

15项恢复质量量表QoR-15

Measure time point of outcome：

1 to 2 days after surgery

Measure method：

Quality of Recovery-15

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 10:18:45
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