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The Effect of Vitamin D2 Intervention on Thyroid Antibodies and 25-Hydroxyvitamin D Levels in Patients with Chronic Lymphocytic Thyroiditis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-24 00:13:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素D2干预对慢性淋巴细胞性甲状腺炎患者甲状腺抗体及25羟维生素D水平的影响

Public title：

The Effect of Vitamin D2 Intervention on Thyroid Antibodies and 25-Hydroxyvitamin D Levels in Patients with Chronic Lymphocytic Thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素D2干预对慢性淋巴细胞性甲状腺炎患者甲状腺抗体及25羟维生素D水平的影响

Scientific title：

The Effect of Vitamin D2 Intervention on Thyroid Antibodies and 25-Hydroxyvitamin D Levels in Patients with Chronic Lymphocytic Thyroiditis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐岩 

研究负责人：

徐岩 

Applicant：

Yan Xu 

Study leader：

Yan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1108 9567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1108 9567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyan9250@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyan9250@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京市石景山医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区石景山路24号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区石景山路24号

Applicant address：

No. 24 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

No. 24 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市石景山医院

Applicant's institution：

Beijing Shijingshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京市石景山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijingshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研第(2024-31)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市石景山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Shijingshan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘芙蓉

Contact Name of the ethic committee：

Furong Liu

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区石景山路24号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88689020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuyan9250@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市石景山医院

Primary sponsor：

Beijing Shijingshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区石景山路24号

Primary sponsor's address：

No. 24 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

北京市石景山医院

具体地址：

北京市石景山区石景山路24号

Institution
hospital：

Beijing Shijingshan Hospital

Address：

No. 24 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

院级科研基金

Source(s) of funding：

Academy level research fund

Target disease：

Chronic Lymphocytic Thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究系统地评估维生素D2对慢性淋巴细胞性甲状腺炎患者的影响，包括不同剂量、疗程与患者特征对干预效果的影响，从而为临床提供更为明确的指导。  

Objectives of Study：

This study systematically evaluated the effects of vitamin D2 on patients with chronic lymphocytic thyroiditis, including the impact of different doses, treatment duration and patient characteristics on the intervention outcomes, thereby providing more explicit guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围为18至70岁，根据临床和实验室检查确诊为慢性淋巴细胞性甲状腺炎，即甲状腺抗体中抗甲状腺过氧化物酶抗体TPOAb、抗甲状腺球蛋白抗体TgAb、抗甲状腺微粒体抗体TMAb、促甲状腺激素受体抗体TRAb，任意一项阳性，具有甲状腺功能未见异常或促甲状腺激素（TSH）<10mU/L的亚临床甲状腺功能减退者； 2.维生素D缺乏（25羟维生素D（25OHD）<20ng/mL）； 3.无其他严重的内科或外科疾病； 4.未接受近期的甲状腺激素或其他影响甲状腺功能的药物治疗； 5.愿意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with an age range of 18 to 70 years old, confirmed to be chronic lymphocytic thyroiditis according to clinical and laboratory examinations, that is, subclinical hypothyroidism with anti-thyroid peroxidase antibody TPOAb, anti-thyroglobulin antibody TgAb, anti-thyroid microsomal antibody TMAb, and thyroid-stimulating hormone receptor antibody TRAb, any one of which is positive, and there is no abnormality in thyroid function or thyroid-stimulating hormone (TSH) <10mU/L; 2. Vitamin D deficiency (25-hydroxyvitamin D (25OHD)<20ng/mL); 3. No other serious medical or surgical diseases; 4. Not receiving recent thyroid hormone or other medications that affect thyroid function; 5. Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.１型糖尿病患者;急性并发症（如DKA等）； 2.伴其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等； 3.不明原因高钙血症； 4.正在使用质子泵抑制剂、糖皮质激素、雌激素、抗癫痫药等影响维生素D代谢的药物； 5.近6个月内曾服用过钙剂及维生素D类药物； 6.肝、肾功能异常患者; 7.急、慢性感染性疾病； 8.发生急性心、脑血管事件（包括脑卒中、急性冠状动脉综合征等）； 9.贫血、恶性肿瘤、甲状旁腺疾病、神经性厌食及胃肠短路手术患者; 10.６个月内服用减肥药物或影响BMI的药物者,如轻泻药; 11.妊娠期和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.1 patients with type 1 diabetes; Acute complications (e.g., DKA, etc.); 2. Accompanied by other autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.; 3. Unexplained hypercalcemia; 4. Are using proton pump inhibitors, glucocorticoids, estrogen, antiepileptic drugs and other drugs that affect vitamin D metabolism; 5. Have taken calcium and vitamin D drugs in the past 6 months; 6. Patients with abnormal liver and kidney function; 7. Acute and chronic infectious diseases; 8. Occurrence of acute cardiac and cerebrovascular events (including stroke, acute coronary syndrome, etc.); 9. Patients with anemia, malignant tumors, parathyroid diseases, anorexia nervosa and gastrointestinal short-circuit surgery; Those who have taken weight loss drugs or drugs that affect BMI within 10.6 months, such as laxatives; 11. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

20

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

维生素D2低剂量组

样本量：

20

Group：

Vitamin D2 low dose group

Sample size：

干预措施：

维生素D2 1000单位口服，1/次

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin D2, 1000 units orally daily

Intervention code：

组别：

维生素D2高剂量组

样本量：

20

Group：

Vitamin D2 high dose group

Sample size：

干预措施：

维生素D2 4000单位口服，1/次

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin D2, 4000 units orally daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Shijingshan District 

单位(医院)：

北京市石景山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Shijingshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-hydroxyvitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲功五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five items of armor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数 在“转换”—“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设置为“RV.UNIFORM（0,1）” 给每位患者赋予了一个随机数字用于后续分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a specified number of random numbers between 0 and 1 using the "Random Number Generator" in the "Transform" toolbar of SPSS. In "Transform"-"Compute Variable", define it as "Random Number" and set the numeric expression to "RV.UNIFORM(0,1)". a random number to each patient for subsequent grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 00:13:09
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