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The effect of Bispectral Index moinitoring on the Incidence of Postoperative Delayed Recovery in Adult Patients undergoing an elective intracranial Tumor Surgery: A single center, single-blind, randomized controlled trial.

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-29 08:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双频指数监测对成人颅内肿瘤手术患者术后苏醒延迟发生率的影响:一项单盲随机对照试验

Public title：

The effect of Bispectral Index moinitoring on the Incidence of Postoperative Delayed Recovery in Adult Patients undergoing an elective intracranial Tumor Surgery: A single center, single-blind, randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双频指数监测对成人颅内肿瘤手术患者术后苏醒延迟发生率的影响:一项单盲随机对照试验

Scientific title：

The effect of Bispectral Index moinitoring on the Incidence of Postoperative Delayed Recovery in Adult Patients undergoing an elective intracranial Tumor Surgery: A single center, single-blind, randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

菲斯通·姆皮纽耶 

研究负责人：

黎平 

Applicant：

MPINYUYE Fiston 

Study leader：

Ping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1679 4015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 6233 7738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

ficarsondia1@gmail.com

研究负责人传真：

Study leader's fax：

202626@hospital.cqmu.edu.cn

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ficarsondia1@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

202626@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1, Friendship Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing No. 1, Friendship Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科研伦审(2024-447-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Friendship Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Friendship Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Friendship Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student fund

Target disease：

Postoperative Delayed Recovery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是调查在双频指数监测的指导下进行全身麻醉管理是否可以降低选择性颅内肿瘤手术后成人患者术后术后延迟恢复的发生率，并强调围手术期麻醉管理对麻醉后药物消耗和恢复质量的影响。我们还希望，根据麻醉深度和镇痛水平监测及时调整药物，将决定围手术期麻醉管理和合理的干预措施，以确保患者安全。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate whether general anesthesia management under the guidance of a bispectral index monitor can reduce the incidence of delayed recoveryin adult patients after elective intracranial tumor surgery, and highlight the impact of perioperative anesthesia management on drug consumption and recovery quality after anesthesia. We also hope that timely adjustement of medications based on the depth of anesthesia combined with nociception level monitoring indicators will determine perioperative anesthesia management and reasonable interventions to ensure patients safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁，性别不限，美国麻醉医师协会 (ASA) 体能状态 II-III 级，计划在全身麻醉下接受择期脑肿瘤手术的成人患者。

Inclusion criteria

Adult patients >=18 years of age, regardless of gender, American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical status Class II-III, who are scheduled to undergo elective brain tumor surgery under general anesthesia.

排除标准：

患有肝脏疾病、精神、神经系统疾病和术前神经功能障碍、凝血功能障碍或严重止血障碍、心力衰竭、呼吸衰竭、严重肾衰竭、长期使用镇静剂或抗抑郁药、阿片类药物成瘾、孕妇或哺乳期妇女、无法沟通或合作、急诊脑肿瘤手术或近期神经外科手术、无法放置 BIS 传感器、术中移除 BIS 传感器、气道管理困难的预测因素（气管插管）、直接从手术室转至神经外科 ICU 的患者、术后大出血、ASA体能状态≥IV级、BMI≥30。

Exclusion criteria：

Patients with liver disease, psychiatric, neurological disorders and preoperative neurological dysfunction, coagulopathy or severe hemostasis, heart failure, respiratory failure, severe kidney failure, long-term use of sedatives or antidepressants, opioid addiction, pregnant or nursing women, inability to communicate or cooperate, emergency brain tumor surgery or recent neurosurgery, inability to place BIS Sensors, intraoperative removal of BIS sensors, predictors of airway management difficulties (tracheal intubation), patients transferred directly from the operating room to the neurosurgical ICU, postoperative major bleeding, ASA fitness status >=IV, BMI>=30.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无双频指数监测（BIS）引导的全身麻醉.

干预措施代码：

Intervention：

No biscpectral index (BIS) monitoring under general anesthesia.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

67

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

双频指数监测（BIS：麻醉深度）监测引导全身麻醉管理。

干预措施代码：

Intervention：

Bispectral Index monitoring (BIS: depth of anesthesia) under general anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接受选择性颅内肿瘤手术的成人患者术后苏醒延迟的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delayed recovery in adult patients undergoing an elective intracranial tumor surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

自主呼吸时间、睁眼、握手试验阳性、气管插管拔除、通过Ramsey镇静量表评估的Aldrete评分和镇静深度以及PACU 停留时间（离开PACU的时间）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spontaneous breathing time, eye opening, positive handshake tests, tracheal intubation removal, Aldrete score and depth of sedation as assessed by the Ramsey Sedation Scale, and PACU residence time (time away from PACU)

指标中文名：

诱导前、插管后5 min和转入PACU前每1小时的BIS指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS index was recorded before induction, 5 min after intubation and every hour before transfer to PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术中所用麻醉药、阿片类药物、肌肉松弛剂的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of anesthetics, opioids, and muscle relaxants used during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术中所用血管活性药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of vasoactive drugs used during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术中的出血量、尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of blood loss and urine during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未参加研究的成员团队将收集基本的患者信息和术中信息。同一团队的神经外科医生对所有患者进行手术。患者、数据收集者和护理团队将失明，而麻醉师和外科医生将是未失明的参与者，否则不会参与研究。术后随访将由另一个不知道分组的成员团队进行。

Blinding：

A team of members not enrolled in the study will collect basic patient information and intraoperative information. The same team of neurosurgeons operated on all patients. The patients, data collector and care team will be blinded, while the anesthesiologists and surgeons will be unblinded participants who are not otherwise involved in the study. Postoperative follow-up will be performed by another team of members who are not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 08:54:26
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