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A multicenter clinical trial study of preimplantation genetic haplotyping

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-19 15:15:51 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PGH多中心临床试验研究

Public title：

A multicenter clinical trial study of preimplantation genetic haplotyping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胚胎植入前单体型分析（PGH）多中心临床试验研究

Scientific title：

A multicenter clinical trial study of preimplantation genetic haplotyping in chromosomally balanced translocation carriers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 上海市女性生殖疾病重点项目 (No.2017ZZZ01016)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张硕 

研究负责人：

徐丛剑 

Applicant：

Shuo Zhang 

Study leader：

Congjian Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13122363696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651796353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chnszhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xucj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Shanghai, China

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路566号

Contact Address of the ethic committee：

566 Fangxie Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13817073157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市女性生殖疾病重点项目 (No.2017ZZZ01016)

Source(s) of funding：

Shanghai Medical Center of Key Programs for Female Reproductive Disease (No.2017ZZZ01016)

Target disease：

chromosomally balanced translocation、inversion

Target disease code：

H0425

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）通过多中心临床试验验证PGH技术的检测准确性和临床适用性 本项目在国内多家具备PGD资质的生殖中心合作开展多中心临床研究，研究人群为2018年04月01日至2019年03月31日在本项目各研究单位生殖医学中心就诊的、夫妇一方为相互易位或罗氏易位携带者（经核型分析确诊）的不孕不育夫妇。 临床试验流程为对夫妇双方和相关亲属及所有囊胚进行PGH检测，挑选染色体完全正常型胚胎植入，在没有完全正型常胚胎的前提下，经知情同意可以植入携带型胚胎，最后在妊娠中期通过羊水穿刺染色体核型分析验证检测结果准确性。根据临床试验结果以及临床试验过程中遇到的问题，确定PGH检测技术的临床适用性及临床适用范围。 （2）根据临床试验结果制定平衡易位检测技术标准和实施规范 根据临床试验结果以及临床试验中遇到的问题，确定明确的适应症，制定从样本收集到PGH检测及遗传咨询全过程技术标准和实施规范，使PGH技术能够在全国范围乃至国际上进行推广，帮助更多易位携带者家庭生育健康后代，从而阻断染色体异常向下一代的遗传传递。  

Objectives of Study：

(1) Verification of the accuracy and clinical applicability of PGH technology through multi-center clinical trials. The clinical trial is carried out in collaboration with a number of reproductive centers with PGD qualifications in China. The study population was from April 1, 2018 to March 31, 2019 in the Reproductive Medical Center of each research unit of the project; (2) Development of technical standards and specifications for balanced translocation detection based on the results of clinical trials; According to the results of clinical trials and problems encountered in clinical trials, clear indications will be identified and technical standards and implementation specifications for the whole process from sample collection to PGH testing and genetic counseling are developed so that PGH technology can be promoted nationwide and even internationally.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）核型分析明确一方为染色体结构平衡易位携带的夫妇。携带者父母需同时做外周血染色体核型对照，确认为新发或遗传性。如果无法获得父母样本，也可以选择易位携带者一方的兄弟姐妹的样本，如果以上样本均无法获得，则也可以利用不平衡易位胚胎样本进行连锁分析。
2）纳入病人可以是新进周期的辅助生殖患者，也可是已经完成促排卵周期并经过PGS检测明确有染色体拷贝数正常的二倍体胚胎患者（未进行移植或移植后未妊娠）。建议新进周期受试者活检囊胚数不少于5个，已经完成促排卵周期病人拷贝数正常囊胚不少于2个。
3）如果在一个周期内受试者的胚胎没有达到上述要求，受试者也可以重新进入周期，累积胚胎数达到上述标准。
4）PGH检测的胚胎为经过ICSI技术后获得的囊胚期胚胎。

Inclusion criteria

1) One of the couple carries a balanced chromosome translocation. Parents of the carriers need to be tested the peripheral blood karyotype at the same time to confirm the translocation as new or hereditary. If the parental sample cannot be obtained, a brother or sister who is also the translocation carrier is optional. If none of the above samples is available, a sample of unbalanced translocation embryos will be used for linkage analysis;
2) Inclusive patients may be those who have a new cycle or those who have completed an ovulation cycle and have normal diploid embryos after PGS testing (no transplantation or no pregnancy after transplantation). It is recommended that the number of blastocysts in the new cycle should be no less than 5, and no less than 2 normal blastocysts in the completed ovulation cycle;
3) If the patient's embryo does not meet the above requirements within one cycle, then a new cycle was optional to cumulate the number of embryos;
4) Embryos detected by PGH are obtained after ICSI.

排除标准：

1）有以下疾病史：甲状腺疾病史，肾上腺疾病史，性传播疾病史，精神心理障碍。
2) 具有以下子宫异常：子宫畸形（单角子宫、双子宫），未治疗的纵膈子宫、子宫腺肌瘤、黏膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉。
3) 存在辅助生殖技术及妊娠的禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病：包括控制欠佳的I型、II型糖尿病；未明确诊断的肝肾疾病或肝肾功能不全；严重的贫血；深静脉血栓史、肺栓塞、心脑血管疾病；未控制的高血压，有明确症状的心脏疾病；可疑或明确肿瘤、未明确诊断的阴道流血。

Exclusion criteria：

1) History of the following diseases: history of thyroid disease, history of adrenal gland disease, history of sexually transmitted diseases and mental disorders;
2) The following abnormalities of the uterus: uterine malformations (single angle uterus, double uterus), untreated mediastinal uterus, uterine adenomyoma, submucosal uterine fibroids, endometrial polyps;
3) Contraindications to assisted reproductive technology or diseases that have a clear impact on pregnancy: including poorly controlled type I, type 2 diabetes; undiagnosed liver or kidney disease or hepatorenal insufficiency; severe anemia History of deep venous thrombosis, pulmonary embolism, cardiovascular and cerebrovascular diseases, uncontrolled high blood pressure, heart disease, suspicious or unequivocal cancer and undiagnosed vaginal bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PGH技术

Index test:

PGH

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

jinan 

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guagndong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital Affiliated Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌龙木齐市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆佳音医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Jiayin Hospita

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属南京妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghsi 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghsi 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghsi 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院生殖医学专科医院 

单位级别：

级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lan Zhou University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿羊水细胞染色体核型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karyotype of fetus amniotic fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

中孕期

测量方法：

细胞染色体核型分析

Measure time point of outcome：

Second trimester

Measure method：

Karyotype analysis

指标中文名：

胎儿脐带血染色体核型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karyotype of umbilical cord blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晚孕期或出生后

测量方法：

细胞染色体核型分析

Measure time point of outcome：

Third trimester or postnatal

Measure method：

Karyotype analysis

指标中文名：

胎儿绒毛细胞染色体核型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karyotype of fetus villus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早孕期

测量方法：

细胞染色体核型分析

Measure time point of outcome：

First trimester

Measure method：

Karyotype analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胚胎囊胚期滋养层细胞

组织：

Sample Name：

embryo

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

羊水

组织：

Sample Name：

amniotic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

绒毛

组织：

Sample Name：

villus

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.11.30; http://fckyy.fudan.edu.cn/index

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.11.30; http://fckyy.fudan.edu.cn/index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表扫描件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form scanning copy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-25 15:44:43
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