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A randomized, double-blind, controlled clinical study on the efficacy and safety of Jinbei oral liquid in the treatment of pneumoconiosis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16 17:02:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

金贝口服液治疗尘肺病疗效和安全性随机、双盲、对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled clinical study on the efficacy and safety of Jinbei oral liquid in the treatment of pneumoconiosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金贝口服液治疗尘肺病疗效和安全性随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled clinical study on the efficacy and safety of Jinbei oral liquid in the treatment of pneumoconiosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张爱均 

研究负责人：

崔萍 

Applicant：

Zhang Aijun 

Study leader：

Cui Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 6262 8775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 0541 0654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

435049799@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cfyxxz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区经十东路30766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区玉兴路17号

Applicant address：

30766 Jingshi Road East, Licheng District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

17 Yuxing Road , Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东宏济堂制药集团股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. LTD

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属职业病医院(山东省职业病医院)

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University affiliated occupational disease Hospital(Shandong Occupational Disease Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HYW-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院)临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong First Medical University affiliated occupational disease Hospital(Shandong Occupational Disease Hospital) clinical trial ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李召海

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhaohai

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区玉兴路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yuxing Road , Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8259 5855

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属职业病医院(山东省职业病医院)

Primary sponsor：

Shandong First Medical University affiliated occupational disease Hospital(Shandong Occupational Disease Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区玉兴路17号

Primary sponsor's address：

17 Yuxing Road , Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东宏济堂制药集团股份有限公司

具体地址：

山东省济南市历城区经十东路30766号

Institution
hospital：

Jinan Hongjitang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

30766 Jingshi Road East, Licheng District, Ji'nan

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Enterprise

Target disease：

Pneumoconiosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价金贝口服液治疗尘肺（气阴两虚兼痰瘀交阻证）患者26 周的疗效； 2.观察金贝口服液临床应用的安全性  

Objectives of Study：

1. To evaluate the curative effect of Jinbei oral liquid on pneumoconiosis (qi and Yin deficiency combined with phlegm and blood stasis syndrome) for 26 weeks Persistance; 2. To observe the safety of jinbei oral liquid in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁且<=75周岁； 2.根据GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》能够进行明确分期的尘肺病患者； 3.筛选时用力肺活量占预计值百分比FVC%>=30%的患者； 4.筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比DLco%>=30%的患者； 5.中医辨证为气阴两虚兼痰瘀交阻证； 6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old and <=75 years old; 2. Patients with pneumoconiosis who can be clearly staged according to GBZ 70-2015 "Diagnosis of Occupational Pneumoconiosis"; 3. Patients with forced vital capacity as a percentage of predicted FVC% >=30% at screening; 4. Patients with the percentage of diffusing carbon monoxide to the predicted value DLco% at screening>=30%; 5. TCM syndrome differentiation is qi and yin deficiency and phlegm and stasis obstruction syndrome; 6. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.继续从事暴露粉尘工作的患者； 2.患有其他间质性肺病的患者； 3.合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者； 4.有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后FEV1绝对值增加超过200ml且FEV1增加>=12%的患者； 5.需要长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者； 6.合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等； 7.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST>2倍正常值上限的患者，或总胆红素＞1.5倍正常值上限的患者； 8.肾功能异常：肌酐超过正常值上限1.2倍，或肌酐清除率CrCl < 50mL/min的患者； 9.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 10.随机前1个月内使用吡非尼酮、尼达尼布的患者，入选前2周内口服或静脉连续使用糖皮质激素超过7天的患者； 11.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的； 12.参加本研究前3个月内参加其他临床试验的； 13.既往6个月内有不稳定的或者恶化的心脏疾病史，包括但不限于以下情况：a)不稳定性心绞痛或心梗；b)需要住院治疗的充血性心衰；c)无法控制的临床显著的心率失常； 14.入组前1个月出现急性加重者，急性加重诊断标准：通常在1个月内出现典型急性恶化或进展的呼吸困难，X射线胸片表现为诊断分期的进展； 15.酒精过敏的患者； 16.中重度抑郁或焦虑患者(抑郁自评量表（SDS）>63分，焦虑自评量表（SAS）>60分)。

Exclusion criteria：

1. Patients who continue to engage in work exposed to dust; 2. Patients with other interstitial lung diseases; 3. Patients with active tuberculosis, or spontaneous pneumothorax; 4. Patients with a history of asthma or an increase in the absolute value of FEV1 after bronchodilators of more than 200ml and an increase of >=12% of FEV1 compared with before the use of bronchodilators at screening; 5. Patients requiring long-term home oxygen therapy or supplemented with mechanical ventilation; 6. Patients with other major diseases. Critical illness is defined as: according to the judgment of the investigator, because participation in a clinical study can put the patient at risk, affect the results of the trial, or the patient's ability to participate in the trial, such as serious heart, brain, liver, kidney, hematologic system disease or malignant tumor, etc.; 7. Abnormal liver function: patients with alanine aminotransferase ALT and aspartate aminotransferase AST > 2 times the upper limit of normal, or patients with total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal; 8. Patients with abnormal renal function: creatinine exceeding the upper limit of normal value by 1.2 times, or creatinine clearance CrCl < 50mL/min; 9. Poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose (FBG) >10mmol/L); 10. Patients who have used pirfenidone and nintedanib within 1 month before randomization, and patients who have used oral or intravenous glucocorticoids for more than 7 days within 2 weeks before enrollment; 11. Pregnant, lactating, or planning to conceive or lactate during the study; 12. Participated in other clinical trials within 3 months before participating in this study; 13. History of unstable or worsening cardiac disease within the past 6 months, including but not limited to the following: a) unstable angina pectoris or myocardial infarction; b) congestive heart failure requiring hospitalization; c) uncontrollable clinically significant arrhythmias; 14. For patients with acute exacerbation 1 month before enrollment, the diagnostic criteria for acute exacerbation are: dyspnea with typical acute deterioration or progression within 1 month, and X-ray chest X-ray shows the progression of diagnostic stage; 15. Patients with alcohol allergy; 16. Patients with moderate to severe depression or anxiety (Depression Self-Rating Scale (SDS) > 63 points, Anxiety Self-Rating Scale (SAS) > 60 points).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-18 00:00:00至 To 2024-07-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2024-01-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

84

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

临床基础治疗+金贝口服液 每次40ml，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Basic clinicai treatment+Jinbei oral liquid, 40ml each time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

临床基础治疗+金贝口服液模拟剂 每次40ml，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Basic clinicai treatment+Jinbei oral liquid simulator, 40ml each time, 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University affiliated occupational disease Hospital(Shandong Occupational Disease Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FEV1、FVC、TLC治疗后较基线的变化及组间差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of FEV1, FVC and TLC from baseline and differences between groups after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分治疗前后变化，中医证候疗效评价治疗前后变化、单项中医证候疗效评价治疗前后变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of TCM syndrome score before and after treatment, the changes of TCM syndrome efficacy evaluation before and after treatment, and the changes of individual TCM syndrome efficacy evaluation before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1%、FEV1/FVC %、DLCO %治疗后较基线的变化及组间差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of FEV1%, FEV1/FVC % and DLCO % from baseline after treatment and differences between groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统感染次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of respiratory infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后SGRQ评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of SGRQ score from baseline after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压（PaO2）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in arterial partial oxygen pressure (PaO2) from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后SpO2较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in SpO2 from baseline after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X射线胸片、HRCT所显示肺部病变区变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest X-ray and HRCT showed changes in the lung lesion area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位使用SAS 9.4软件，进行区组随机分组，生成随机数字序列，设定区组长度，并生成一级和二级盲底进行药物编盲（药物编号为 1001～1168），试验中心研究人员根据受试者的入组先后顺序，由小号到大号顺次发放药物进行相应的治疗，不得选择号码或跳号。每位受试者对应的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical unit uses SAS 9.4 software to perform block randomization, generate a random number sequence, set the block leader, and generate primary and secondary blind bottom for drug blinding (drug number 1001 ~ 1168). Researchers in the test center will issue drugs in sequence from small to large according to the enrollment sequence of subjects for corresponding treatment. No number or jump number may be selected. The drug number for each subject was unique and remained the same throughout the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究对象、研究者及统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding of study subjects, researchers, and statistical analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 17:02:20
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