简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Ketoprofen Cataplasms for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis:a Randomized Controlled Trial

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 17:41:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

Public title：

Ketoprofen Cataplasms for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis:a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Ketoprofen Cataplasms for Pain Relief in Patients with Knee Osteoarthritis:a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹爱梅 

研究负责人：

李辉 

Applicant：

Aimei Yin 

Study leader：

Hui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 3045 0171

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 0316 5603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinaimeireh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinaimeireh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园a1栋

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

Building a1, Lugu Science and Technology Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南九典制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYEC2024-0362

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The second xiangya hospital of central south university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晋东

Contact Name of the ethic committee：

Jindong Chen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南九典制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的有效性与安全性，为膝骨关节炎的临床诊疗提供理论指导与参考借鉴。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ketoprofen cataplasms in the treatment of knee osteoarthritis, and to provide theoretical guidance and reference for the clinical diagnosis and treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书； （2）年龄40～75岁，男女不限； （3）18kg/m2＜BMI＜30kg/m2； （4）经临床诊断，确诊为单侧膝骨关节炎患者，影像显示Kellgren/Lawrence (K/L)分级在2-3级，VAS＞40mm； （5）既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等； （6）患者使用患者所用的研究/对照用药在本研究规定的用药目录内。

Inclusion criteria

(1)Patients agree to participate in this study and sign a written informed consent form; (2)Aged 40~75 years old; (3) 18kg/m240mm; (5)Without the history of bleeding,asthma,severe heart\hepatic\renal insufficiency, non-steroida allergy, etc.; (6)The drugs used in experimental group and control group are contained in the drug list specified in this study.

排除标准：

（1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段； （2）在凝胶贴膏使用区存在开放性伤口、瘢痕或溃烂的患者； （3）存在骨折、脱位等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）；存在皮肤过敏，胃肠道疾病；对本类非甾体药物存在过敏。 （4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1)Previous treatment that may affect the drugs efficacy; (2)With open wounds, scars, or ulcers in the area where the gel patch is used; (3)With fractures, dislocations, etc.; with severe diseases such as tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematopathy,with mental illness and communication disorders that efficacy cannot be determined.Additionally pain and mobility disorder related to other conditions(eg,internal organs lesion,cardiovascular and cerebrovascular diseases ) .Allergy to this class of non-steroidal drugs; (4)Pregnant, Lactating women,or women of childbearing age who are preparing to conceive; (5)With other conditions that the researchers deems inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

70

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

酮洛芬凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Ketoprofen cataplasms

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

70

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服非甾体类消炎药（NSAIDs）

干预措施代码：

Intervention：

Oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

70

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

酮洛芬凝胶贴膏联合口服NSAIDs药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ketoprofen cataplasms combined with oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second xiangya hospital of central south university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of university of south china

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

株洲市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

邵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Shaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First people's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学量表（WOMAC）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC疼痛亚量表从基线下降≥30%、≥50%、≥70%和≥90%的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with WOMAC pain subscale decreased from baseline by ≥30%, ≥50%, ≥70%, and ≥90%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OMERACT-OARSI治疗应答的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects responding to OMERACT-OARSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节Lysholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Knee Scoring Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扑热息痛片的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paracetamol tablet usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敷贴舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort of cataplasms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction surveys

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除生物样本分析人员外，其他人员如临床研究者、受试者、项目管理人员、数据管理及数据分析人员等均不设盲

Blinding：

Except for biological sample analysts, other personnel such as clinical researchers, subjects, project managers, data managers, and data analysts are not blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 17:41:37
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later