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The Study on the Efficacy and Safety of Hydrocodone Combined with Local Infiltration Anesthesia in the Acute Pain Management after OPCABG

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-15 18:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮联合局部浸润麻醉对OPCABG术后急性疼痛有效性及安全性的研究

Public title：

The Study on the Efficacy and Safety of Hydrocodone Combined with Local Infiltration Anesthesia in the Acute Pain Management after OPCABG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮联合局部浸润麻醉对OPCABG术后急性疼痛有效性及安全性的研究

Scientific title：

The Study on the Efficacy and Safety of Hydrocodone Combined with Local Infiltration Anesthesia in the Acute Pain Management after OPCABG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马丹丹 

研究负责人：

陈华永 

Applicant：

Dandan Ma 

Study leader：

Huayong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6969 0216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6478 8382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1148409745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

7658053@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

Applicant address：

5168 Jiang Jun Shan Road, Qing Zhou, Wei Fang, Shan Dong

Study leader's address：

5168 Jiang Jun Shan Road, Qing Zhou, Wei Fang, Shan Dong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学附属益都中心医院

Applicant's institution：

Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东第二医科大学附属益都中心医院

Affiliation of the Leader：

Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YDCH2024-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市益都中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weifang Yidu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhao

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

Contact Address of the ethic committee：

5168 Jiang Jun Shan Road, Qing Zhou, Wei Fang, Shan Dong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 356 7988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第二医科大学附属益都中心医院

Primary sponsor：

Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

Primary sponsor's address：

5168 Jiang Jun Shan Road, Qing Zhou, Wei Fang, Shan Dong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shan Dong Province

City：

Wei Fang City

单位(医院)：

山东第二医科大学附属益都中心医院

具体地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

Institution
hospital：

Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University

Address：

5168 Jiang Jun Shan Road, Qing Zhou, Wei Fang, Shan Dong

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Foundation

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨羟考酮联合局部浸润麻醉能否安全地改善OPCABG术后疼痛。  

Objectives of Study：

To investigate whether oxycodone combined with local infiltration anesthesia can safely improve postoperative pain after OPCABG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入择期行OPCABG术；年龄45-80岁患者；术后需要行病人自控静脉镇痛(PCIA)的患者；同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Elective OPCABG was included; Patients aged 45-80 years; Patients requiring patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after surgery; Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

对研究期间使用的药物过敏；入院时有慢性疼痛、酒精或娱乐性药物滥用史；术前谵妄或沟通障碍; 合并有心脏瓣膜病或室壁瘤; 严重的肝功能障碍(Child - Pugh Grade C)，严重的肾功能障碍(术前透析)；预计术后24h仍行气管插管辅助呼吸。

Exclusion criteria：

Hypersensitivity to medications used during the study; History of chronic pain, alcohol, or recreational drug abuse at the time of admission; preoperative delirium or communication disorders; Concomitant valvular heart disease or ventricular aneurysm; Severe hepatic dysfunction (Child - Pugh Grade C), severe renal dysfunction (preoperative dialysis); It is expected that endotracheal intubation will continue to be used to assist breathing 24 hours after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

64

Group：

Oxycodone group (group O)

Sample size：

干预措施：

术后连接一次性静脉自控镇痛泵,给予0.8mg/kg盐酸羟考酮(最高达100mg)和4mg昂丹司琼。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, a disposable intravenous self-controlled analgesic pump was connected, and 0.8 mg/kg oxycodone hydrochloride (up to 100 mg) and ondansetron 4 mg were given.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

64

Group：

Sufentanil group (group S).

Sample size：

干预措施：

术后连接一次性静脉自控镇痛泵, 给予1.5μg/kg 舒芬太尼(最高达 150ug) 和 4mg 昂丹司琼。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, a disposable intravenous self-controlled analgesic pump was connected, and 1.5 ug/kg oxycodone hydrochloride (up to 150 ug) and ondansetron 4 mg were given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shan Dong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东第二医科大学附属益都中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h内中重度疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe pain within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5个时间点（拔管即刻，术后第二、三天上午的8-10点，下午6-8点中任一时间点

测量方法：

采用NRS 法评估患者静息状态及活动（咳嗽）时的疼痛评分NRS≥4

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h内疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激因子的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in stress factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 72 hours after surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者随机分为羟考酮组（O组）和舒芬太尼组（S组）。由统计学家使用 R 统计软件包进行区组随机，区组长度由统计学家设定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into oxycodone group (group O) and sufentanil group (group S). Block randomization is performed by statisticians using the R statistical software package, and the block length is set by the statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

①对随机编码施盲。 ②对麻醉管理人员施盲：术后静脉镇痛泵由研究协调员根据随机结果进行配制。 ③对研究人员施盲：负责术前筛选患者和术后随访的研究人员不参加患者的麻醉管理，亦不知道患者的分组情况；研究人员和麻醉管理人员不能交流术中麻醉管理情况。 ④对患者施盲：患者在整个围术期对自己的分组情况不知情。

Blinding：

① Blind random coding. ② Blinding anesthesia management personnel: The postoperative patient controlled analgesia pump was also prepared by the research coordinator according to the random results. ③ Blinding the researchers: the researchers who are responsible for preoperative screening of patients and postoperative follow-up do not participate in the anesthesia management of patients, and do not know the grouping of patients; the researchers and anesthesia managers can not communicate the anesthesia management during the operation. ④ Blinding the patients: the patients were not aware of their grouping during the whole perioperative period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后1年内以论文形式公开发表研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 1 year after the completion of the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 18:32:55
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